PDR001 in Kombination mit Platin-Dublett-Chemotherapie und anderen immunologischen Wirkstoffen bei nicht ausgewählten PD-L1-Patienten mit metastasierendem NSCLC

Haupteinschlusskriterien:

1. Patient hat Stadium IIIB (und ist kein Kandidat für eine endgültige multimodale Therapie) oder hat NSCLC im Stadium IV oder rezidiviert lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC wie folgt:

   1. Nur Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C: Patienten, die zuvor noch keine systemische Krebstherapie (z. Zytostatika, zielgerichtete Therapie, monoklonale Antikörpertherapie einschließlich Immuntherapie (z. PD-1/PD-L1-Hemmer) oder zielgerichtete Therapien, entweder experimentell oder nicht), mit Ausnahme der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie, wie in Einschlusskriterium 4 dargestellt.
   2. Nur Gruppe D: Patienten, die nur eine vorherige systemische Therapie erhalten haben, die aus einem PD-1- und/oder PD-L1-Inhibitor mit oder ohne CTLA4-Inhibitor für NSCLC bestand, mit Ausnahme einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie, wie im Einschlusskriterium dargestellt 4. Die letzte Dosis einer vorherigen Immuntherapie muss mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung verabreicht worden sein (Zyklus 1 Tag 1).
2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC, d. h. EGFR-Wildtyp, ALK-negative Umlagerung und ROS1-negative Umlagerung
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
4. Patienten mit mindestens 1 messbaren Tumorläsion, beurteilt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1.

Hauptausschlusskriterien:

1. Patient mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf die geplante Studienbehandlung, einschließlich Gemcitabin, Paclitaxel, Cisplatin, Carboplatin, Pemetrexed oder bekannte Hilfsstoffe dieser Arzneimittel
2. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infusionsreaktionen darstellen können.
3. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine interstitielle Lungenerkrankung oder interstitielle Pneumonitis, einschließlich einer klinisch signifikanten Strahlenpneumonitis (d. h. die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt oder eine therapeutische Intervention erfordert).
4. Geschichte der leptomeningealen Metastasen
5. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (Patienten mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen ohne erwartetes Wiederauftreten in Ermangelung eines externen Auslösers sind zur Einschreibung zugelassen).
6. Verwendung von Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung