PD-L1 비선택, 전이성 NSCLC 환자에서 PDR001을 백금-이중 화학요법 및 기타 면역학 제제와 병용
2022년 8월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
PD-L1 선택되지 않은 전이성 NSCLS 환자에서 PDR001과 백금 이중 화학요법제 및 기타 면역학 제제를 병용한 Ib상, 다기관, 공개 라벨 연구(ElevatION:NSCLC-101 시험)
이 연구의 1차 목적은 치료 경험이 없는 파킨슨병 환자에서 백금-이중 화학요법 및 기타 면역종양제와 병용 투여 시 PDR001의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 설정하는 것입니다. - L1 비선택, 진행성 NSCLC, 그리고 이 환자 모집단에서 예비 항종양 활성을 추정하기 위함.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 51109
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Santa Monica Hematology / Oncology SC-2
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center SC
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System SC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine SC
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
- Novartis Investigative Site
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Praha 4, 체코, 140 59
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05, 프랑스, 13885
- Novartis Investigative Site
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Pokfulam, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
환자는 다음과 같은 IIIB기(및 최종 복합 요법의 후보가 아님)이거나 IV기 NSCLC이거나 재발된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC입니다.
- 그룹 A, 그룹 B 및 그룹 C만 해당: 이전에 전신 항암 요법(예: 세포 독성 약물, 표적 요법, 면역 요법을 포함한 단일 클론 항체 요법(예: PD-1/PD-L1 억제제) 또는 표적 요법(실험적이든 아니든). 단, 포함 기준 4에 기술된 신보강 또는 보조 요법은 예외입니다.
- 그룹 D 단독: NSCLC에 대해 CTLA4 억제제를 포함하거나 포함하지 않는 PD-1 및/또는 PD-L1 억제제로 구성된 이전에 단 한 번의 전신 요법 치료를 받은 환자(포함 기준에 설명된 선행 보조 요법 또는 보조 요법 제외) 4. 이전 면역요법의 마지막 용량은 연구 치료 시작(주기 1일 1일) 최소 6주 전에 투여되어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 EGFR 야생형, ALK 음성 재배열 및 ROS1 음성 재배열인 비소세포폐암 진단
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- RECIST 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가한 측정 가능한 종양 병변이 1개 이상 있는 환자.
주요 배제 기준:
- 젬시타빈, 파클리탁셀, 시스플라틴, 카보플라틴, 페메트렉시드 또는 이러한 약물의 알려진 부형제를 포함한 계획된 연구 치료에 대해 중증 과민 반응의 병력이 있는 환자
- 연구자의 의견으로는 심각한 주입 반응의 위험이 증가할 수 있는 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 환자는 임상적으로 유의한 방사선 폐렴(즉, 일상 생활 활동에 영향을 미치거나 치료적 개입이 필요한 경우)을 포함하여 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴의 병력이 있습니다.
- 연수막 전이의 병력
- 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환 또는 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 자가면역 질환의 문서화된 병력 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 경우 등록이 허용됨).
- 연구 치료 시작 4주 이내에 감염성 질병에 대한 모든 생백신 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 편평, gem/cis+PDR001
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정맥 주입
정맥 주입
수액용 분말
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실험적: 그룹 B: 비편평, pem/cis+PDR001
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정맥 주입
정맥 주입
수액용 분말
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실험적: 그룹 C: 파클리탁셀/카르보+PDR001
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정맥 주입
정맥 주입
수액용 분말
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실험적: 그룹 E: 비편평, pem/cis(또는 카르보)+PDR001+카나키누맙
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정맥 주입
정맥 주입
정맥 주입
수액용 분말
피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 첫 6주 동안 투여량 제한 독성(DLT)
기간: 42일
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용량 제한 독성(DLT)은 처음 42일 이내에 발생하는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다.
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42일
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그룹 A, B 및 C에 대한 현지 조사자 평가당 전체 응답률(ORR)
기간: 기준선에서 최대 약 28개월
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ORR은 RECIST 1.1 및 그룹 A, B 및 C에 대한 지역 조사자 평가에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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기준선에서 최대 약 28개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 E에 대한 현지 조사자 평가당 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 28개월
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ORR은 RECIST 1.1 및 그룹 E에 대한 지역 조사자 평가에 따라 CR 또는 PR의 BOR이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 28개월
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조사자당 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 28개월까지 평가
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PFS는 RECIST 1.1 및 지역 조사자 평가에 따라 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 28개월까지 평가
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연구자당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 28개월
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DCR은 RECIST 1.1 및 지역 조사자 평가에 따라 CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD)의 BOR을 가진 환자의 비율입니다.
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최대 약 28개월
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조사자당 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 약 28개월 평가
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜(CR 또는 PR)와 첫 번째 문서화된 진행 날짜(RECIST 1.1 및 현지 조사자 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 응답자에 의해 정의됩니다.
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첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 약 28개월 평가
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조사자당 응답 시간(TTR)
기간: 치료 시작부터 최초 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜까지, 최대 약 28개월까지 평가
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TTR은 치료 시작일부터 RECIST 1.1 및 지역 조사자 평가에 따라 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 최초 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜까지, 최대 약 28개월까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 3.5년 평가)
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OS는 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 3.5년 평가)
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PDR001의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 유도 단계의 주기 1 내지 4의 1일에 사전 주입; 주기 1 내지 4, 6, 8의 1일째 및 유지 단계 이후 6주기마다 사전 주입; 주기 = 21일
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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유도 단계의 주기 1 내지 4의 1일에 사전 주입; 주기 1 내지 4, 6, 8의 1일째 및 유지 단계 이후 6주기마다 사전 주입; 주기 = 21일
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화학 요법의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 유도 단계의 주기 1, 3 및 4의 1일에 사전 주입; 주기 = 21일
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
Ctrough는 시스플라틴, 페메트렉시드, 카보플라틴 및 젬시타빈과 같은 모든 화학요법제에 대해 평가될 것입니다.
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유도 단계의 주기 1, 3 및 4의 1일에 사전 주입; 주기 = 21일
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카나키누맙의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 유도 단계의 주기 1, 3 및 4의 1일에 사전 주입; 주기 = 21일
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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유도 단계의 주기 1, 3 및 4의 1일에 사전 주입; 주기 = 21일
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PDR001 베이스라인에서의 항약물 항체(ADA) 유병률
기간: 기준선
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혈액 샘플은 면역원성 분석을 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
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기준선
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기준선에서 Canakinumab ADA 유병률
기간: 기준선
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혈액 샘플은 면역원성 분석을 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
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기준선
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PDR001 치료 중 ADA 발생률
기간: 유도 단계의 주기 1~4의 1일에 사전 주입, 주기 1, 2, 3, 4, 6, 8의 1일에 사전 주입 및 유지 단계 이후 6주기마다, 치료 종료 및 30 및 150 -일 후 처리
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혈액 샘플은 면역원성 분석을 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
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유도 단계의 주기 1~4의 1일에 사전 주입, 주기 1, 2, 3, 4, 6, 8의 1일에 사전 주입 및 유지 단계 이후 6주기마다, 치료 종료 및 30 및 150 -일 후 처리
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치료 중 카나키누맙 ADA 발생률
기간: 유도 단계의 주기 1 및 4의 1일에 사전 주입, 유지 단계의 주기 6, 14 및 20의 1일에 사전 주입, 치료 종료 및 치료 후 30일 및 150일
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혈액 샘플은 면역원성 분석을 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
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유도 단계의 주기 1 및 4의 1일에 사전 주입, 유지 단계의 주기 6, 14 및 20의 1일에 사전 주입, 치료 종료 및 치료 후 30일 및 150일
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부작용(AE)의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 3.5년
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AE 발생률(CTCAE v4.03)
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연구 완료를 통해 최대 약 3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPDR001C2101
- 2016-002815-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
파클리탁셀에 대한 임상 시험
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Xijing HospitalSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; First Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한
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Henan Provincial People's HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Ajou University School of Medicine모집하지 않고 적극적으로