Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PDR001 in combinatie met platina-doublet chemotherapie en andere immunologische middelen bij PD-L1 niet-geselecteerde, gemetastaseerde NSCLC-patiënten

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Fase Ib, multicenter, open-label studie van PDR001 in combinatie met platina-doubletchemotherapie en andere immunologische middelen bij PD-L1 niet-geselecteerde, gemetastaseerde NSCLS-patiënten (Elevatie:NSCLC-101-onderzoek)

Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis voor expansie (RDE) van PDR001 bij toediening in combinatie met platina-doublet-chemotherapie en andere immuno-oncologische middelen bij niet eerder behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson. -L1 niet-geselecteerd, gevorderd NSCLC, en om de voorlopige antitumoractiviteit in deze patiëntenpopulatie te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51109
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13885
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology / Oncology SC-2
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System SC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënt heeft stadium IIIB (en komt niet in aanmerking voor definitieve multimodaliteitstherapie) of heeft stadium IV NSCLC of recidiverend lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC als volgt:

    1. Alleen groep A, groep B en groep C: patiënten die niet eerder zijn behandeld met enige systemische antikankertherapie (bijv. cytotoxische geneesmiddelen, gerichte therapie, therapie met monoklonale antilichamen inclusief immunotherapie (bijv. PD-1/PD-L1-remmers) of gerichte therapieën, al dan niet experimenteel), met uitzondering van neo-adjuvante of adjuvante therapie zoals weergegeven in inclusiecriterium 4.
    2. Alleen groep D: Patiënten die slechts één eerdere behandeling met systemische therapie hebben gekregen bestaande uit een PD-1- en/of PD-L1-remmer met of zonder een CTLA4-remmer voor NSCLC, met uitzondering van neo-adjuvante of adjuvante therapie zoals weergegeven in het inclusiecriterium 4. De laatste dosis van eerdere immunotherapie moet minimaal 6 weken voor aanvang van de studiebehandeling zijn toegediend (cyclus 1 dag 1).
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC die EGFR Wild-type, ALK-negatieve herschikking en ROS1-negatieve herschikking is
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  4. Patiënten met ten minste 1 meetbare tumorlaesie zoals beoordeeld met computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) volgens RECIST 1.1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op de geplande onderzoeksbehandeling waaronder gemcitabine, paclitaxel, cisplatine, carboplatine, pemetrexed of een bekende hulpstof van deze geneesmiddelen
  2. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen, die naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico op ernstige infusiereacties kunnen opleveren.
  3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of interstitiële pneumonitis, waaronder klinisch significante bestralingspneumonitis (d.w.z. die de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloedt of therapeutische interventie vereist).
  4. Geschiedenis van leptomeningeale metastasen
  5. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, waaronder colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn (patiënten met vitiligo, diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunziekte die alleen hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereist, of aandoeningen waarvan niet wordt verwacht dat ze terugkeren als er geen externe trigger is, mogen zich inschrijven).
  6. Gebruik van levende vaccins tegen infectieziekten binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: plaveiselcel, gem/cis+PDR001
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Cisplatine
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: PDR001
Poeder voor oplossing voor infusie
Experimenteel: Groep B: niet-plaveiselcel, pem/cis+PDR001
Geneesmiddel: Pemetrexed
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Cisplatine
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: PDR001
Poeder voor oplossing voor infusie
Experimenteel: Groep C: paclitaxel/carbo+PDR001
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: PDR001
Poeder voor oplossing voor infusie
Experimenteel: Groep E: niet-plaveiselcel, pem/cis (of carbo)+PDR001+canakinumab
Geneesmiddel: Pemetrexed
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Cisplatine
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: PDR001
Poeder voor oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Canakinumab
Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) gedurende de eerste 6 weken van de behandeling
Tijdsspanne: 42 dagen
Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, intercurrente ziekte of gelijktijdige medicatie die optreedt binnen de eerste 42 dagen
42 dagen
Algehele responsratio (ORR) volgens beoordeling door lokale onderzoeker voor groep A, B en C
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 28 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten met de beste algehele respons (BOR) of complete respons (CR) of partiële respons (PR), volgens RECIST 1.1 en de beoordeling door de lokale onderzoeker voor groepen A, B en C
Vanaf baseline tot ongeveer 28 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) volgens de beoordeling van de lokale onderzoeker voor groep E
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met BOR van CR of PR, volgens RECIST 1.1 en beoordeling door lokale onderzoekers voor groep E
Tot ongeveer 28 maanden
Progressievrije overleving (PFS) per onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 28 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, volgens RECIST 1.1 en beoordeling door lokale onderzoekers
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 28 maanden
Disease Control Rate (DCR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
DCR is het percentage patiënten met een BOR van CR of PR of stabiele ziekte (SD), volgens RECIST 1.1 en beoordeling door lokale onderzoekers.
Tot ongeveer 28 maanden
Duur van respons (DOR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot ongeveer 28 maanden
DOR wordt door responders gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) en de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (RECIST 1.1 en lokale onderzoekerbeoordeling) of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot ongeveer 28 maanden
Tijd tot respons (TTR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR), beoordeeld tot ongeveer 28 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR volgens RECIST 1.1 en beoordeling door de lokale onderzoeker
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR), beoordeeld tot ongeveer 28 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf datum start behandeling tot datum overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot circa 3,5 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
vanaf datum start behandeling tot datum overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot circa 3,5 jaar)
Trog plasmaconcentratie (Ctrough) van PDR001
Tijdsspanne: Pre-infusie op dag 1 van cyclus 1 tot 4 van de inductiefase; pre-infusie op dag 1 van cyclus 1 tot 4, 6, 8 en elke 6 cycli na de onderhoudsfase; Cyclus = 21 dagen
Op aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse.
Pre-infusie op dag 1 van cyclus 1 tot 4 van de inductiefase; pre-infusie op dag 1 van cyclus 1 tot 4, 6, 8 en elke 6 cycli na de onderhoudsfase; Cyclus = 21 dagen
Trog plasmaconcentratie (Ctrough) van chemotherapie
Tijdsspanne: Pre-infusie op dag 1 van cyclus 1, 3 en 4 van de inductiefase; Cyclus = 21 dagen
Op aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse. Cdal zal worden beoordeeld voor alle chemotherapiemiddelen: cysplatine, pemetrexed, carboplatine en gemcitabine
Pre-infusie op dag 1 van cyclus 1, 3 en 4 van de inductiefase; Cyclus = 21 dagen
Dalplasmaconcentratie (Cdal) van canakinumab
Tijdsspanne: Pre-infusie op dag 1 van cyclus 1, 3 en 4 van de inductiefase; Cyclus = 21 dagen
Op aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse.
Pre-infusie op dag 1 van cyclus 1, 3 en 4 van de inductiefase; Cyclus = 21 dagen
PDR001 Prevalentie van antidrug-antilichamen (ADA) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Op aangegeven tijdstippen zullen bloedmonsters worden afgenomen voor immunogeniciteitsanalyse.
Basislijn
Canakinumab ADA-prevalentie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Op aangegeven tijdstippen zullen bloedmonsters worden afgenomen voor immunogeniciteitsanalyse.
Basislijn
PDR001 ADA-incidentie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Pre-infusie op dag 1 van cyclus 1 tot 4 van de inductiefase, pre-infusie op dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4, 6, 8 en elke 6 cycli na de onderhoudsfase, einde van de behandeling en 30 en 150 -dag nabehandeling
Op aangegeven tijdstippen zullen bloedmonsters worden afgenomen voor immunogeniciteitsanalyse.
Pre-infusie op dag 1 van cyclus 1 tot 4 van de inductiefase, pre-infusie op dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4, 6, 8 en elke 6 cycli na de onderhoudsfase, einde van de behandeling en 30 en 150 -dag nabehandeling
Canakinumab ADA-incidentie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Pre-infusie op dag 1 van cyclus 1 en 4 van de inductiefase, pre-infusie op dag 1 van cyclus 6, 14 en 20 van de onderhoudsfase, einde van de behandeling en 30 en 150 dagen na de behandeling
Op aangegeven tijdstippen zullen bloedmonsters worden afgenomen voor immunogeniciteitsanalyse.
Pre-infusie op dag 1 van cyclus 1 en 4 van de inductiefase, pre-infusie op dag 1 van cyclus 6, 14 en 20 van de onderhoudsfase, einde van de behandeling en 30 en 150 dagen na de behandeling
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: via afronding van de studie, tot circa 3,5 jaar
Incidentie van bijwerkingen (CTCAE v4.03)
via afronding van de studie, tot circa 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPDR001C2101
  • 2016-002815-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren