Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PDR001 w połączeniu z chemioterapią dubletem platyny i innymi czynnikami immunologicznymi u niewyselekcjonowanych pacjentów z przerzutowym NSCLC z PD-L1

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza Ib, wieloośrodkowe, otwarte badanie PDR001 w skojarzeniu z podwójną chemioterapią platyną i innymi czynnikami immunoonkologicznymi u niewyselekcjonowanych pacjentów z przerzutowym NSCLS z PD-L1 (ElevATION: badanie NSCLC-101)

Głównym celem tego badania jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki do ekspansji (RDE) PDR001 podawanej w skojarzeniu z chemioterapią z podwójnym platyną i innymi środkami immunoonkologicznymi u nieleczonych wcześniej pacjentów z PD -L1 niewyselekcjonowany, zaawansowany NSCLC oraz oszacowanie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francja, 13885
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 51109
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology / Oncology SC-2
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System SC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine SC
  • Włochy
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma stadium IIIB (i nie jest kandydatem do definitywnej terapii multimodalnej) lub NSCLC w stopniu IV lub nawrotowy NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami w następujący sposób:

    1. Tylko grupa A, grupa B i grupa C: Pacjenci nieleczeni wcześniej żadnym ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym (np. leki cytotoksyczne, terapia celowana, terapia przeciwciałami monoklonalnymi, w tym immunoterapia (np. inhibitory PD-1/PD-L1) lub terapie celowane, eksperymentalne lub nie), z wyjątkiem terapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej, jak przedstawiono w kryterium włączenia 4.
    2. Tylko grupa D: Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej tylko jedno leczenie systemowe składające się z inhibitora PD-1 i (lub) PD-L1 z inhibitorem CTLA4 lub bez niego z powodu NSCLC, z wyjątkiem terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej, jak przedstawiono w kryterium włączenia 4. Ostatnią dawkę wcześniejszej immunoterapii należy podać co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (cykl 1 dzień 1).
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC, czyli EGFR typu dzikiego, przegrupowanie ALK-ujemne i ROS1-ujemne
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Pacjenci z co najmniej 1 mierzalną zmianą nowotworową ocenioną za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z RECIST 1.1.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na planowane leczenie badane, w tym gemcytabinę, paklitaksel, cisplatynę, karboplatynę, pemetreksed lub jakąkolwiek znaną substancję pomocniczą tych leków
  2. Ciężkie reakcje nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne w wywiadzie, które w opinii badacza mogą stwarzać zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji na wlew.
  3. U pacjenta występowała w przeszłości śródmiąższowa choroba płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc, w tym klinicznie istotne popromienne zapalenie płuc (tj. wpływające na codzienne czynności lub wymagające interwencji terapeutycznej).
  4. Historia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (pacjenci z bielactwem, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami nie oczekuje się, że wystąpią ponownie w przypadku braku zewnętrznego wyzwalacza, mogą się zarejestrować).
  6. Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: płaskonabłonkowy, gem/cis+PDR001
Lek: Gemcytabina
Infuzja dożylna
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Lek: PDR001
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: Grupa B: niepłaskonabłonkowa, pem/cis+PDR001
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Lek: PDR001
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: Grupa C: paklitaksel/karbo+PDR001
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: PDR001
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: Grupa E: niepłaskonabłonkowe, pem/cis (lub carbo)+PDR001+kanakinumab
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: PDR001
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Lek: Kanakinumab
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT) podczas pierwszych 6 tygodni terapii
Ramy czasowe: 42 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako niezwiązaną z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami, która występuje w ciągu pierwszych 42 dni
42 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według oceny lokalnego badacza dla grup A, B i C
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 28 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z RECIST 1.1 i oceną lokalnego badacza dla grup A, B i C
Od wartości początkowej do około 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na ocenę lokalnego badacza dla grupy E
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z BOR CR lub PR, zgodnie z RECIST 1.1 i oceną lokalnego badacza dla grupy E
Do około 28 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 28 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z RECIST 1.1 i oceną lokalnego badacza
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 28 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na badacza
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
DCR to odsetek pacjentów z BOR CR lub PR lub stabilną chorobą (SD), zgodnie z RECIST 1.1 i oceną lokalnego badacza.
Do około 28 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 28 miesięcy
DOR jest definiowany przez ratowników jako czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji (RECIST 1.1 i ocena lokalnego badacza) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 28 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) na badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR), ocenianej do około 28 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1 i oceną lokalnego badacza
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR), ocenianej do około 28 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do około 3,5 roku)
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do około 3,5 roku)
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) PDR001
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w dniu 1 cyklu 1 do 4 fazy indukcyjnej; infuzja wstępna w 1. dniu cyklu 1 do 4, 6, 8 i co 6 kolejnych cykli fazy podtrzymującej; Cykl = 21 dni
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Wstępna infuzja w dniu 1 cyklu 1 do 4 fazy indukcyjnej; infuzja wstępna w 1. dniu cyklu 1 do 4, 6, 8 i co 6 kolejnych cykli fazy podtrzymującej; Cykl = 21 dni
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) chemioterapii
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w 1. dniu cyklu 1, 3 i 4 fazy indukcyjnej; Cykl = 21 dni
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej. Ctrough zostanie ocenione dla wszystkich chemioterapeutyków: cysplatyny, pemetreksedu, karboplatyny i gemcytabiny
Wstępna infuzja w 1. dniu cyklu 1, 3 i 4 fazy indukcyjnej; Cykl = 21 dni
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) kanakinumabu
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w 1. dniu cyklu 1, 3 i 4 fazy indukcyjnej; Cykl = 21 dni
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Wstępna infuzja w 1. dniu cyklu 1, 3 i 4 fazy indukcyjnej; Cykl = 21 dni
PDR001 Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych do analizy immunogenności.
Linia bazowa
Częstość występowania ADA kanakinumabu na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych do analizy immunogenności.
Linia bazowa
Częstość występowania PDR001 ADA podczas leczenia
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w dniu 1 cyklu 1 do 4 fazy indukcyjnej, wstępna infuzja w dniu 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 6, 8 i co 6 kolejnych cykli fazy podtrzymującej, koniec leczenia oraz 30 i 150 - dzień po leczeniu
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych do analizy immunogenności.
Wstępna infuzja w dniu 1 cyklu 1 do 4 fazy indukcyjnej, wstępna infuzja w dniu 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 6, 8 i co 6 kolejnych cykli fazy podtrzymującej, koniec leczenia oraz 30 i 150 - dzień po leczeniu
Częstość występowania kanakinumabu ADA w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w dniu 1 cyklu 1 i 4 fazy indukcyjnej, wstępna infuzja w dniu 1 cyklu 6, 14 i 20 fazy podtrzymującej, zakończenie leczenia oraz 30 i 150 dni po leczeniu
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych do analizy immunogenności.
Wstępna infuzja w dniu 1 cyklu 1 i 4 fazy indukcyjnej, wstępna infuzja w dniu 1 cyklu 6, 14 i 20 fazy podtrzymującej, zakończenie leczenia oraz 30 i 150 dni po leczeniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: przez ukończenie studiów, do około 3,5 roku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.03)
przez ukończenie studiów, do około 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPDR001C2101
  • 2016-002815-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj