Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDR001 yhdistelmänä platinakaksoiskemoterapian ja muiden immunologisten aineiden kanssa PD-L1-valitsemattomilla, metastaattisilla NSCLC-potilailla

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib, monikeskus, avoin tutkimus PDR001:stä yhdistelmässä Platinum Doublet -kemoterapian ja muiden immunoonkologisten aineiden kanssa PD-L1-valinnan saaneilla, metastaattisilla NSCLS-potilailla (ElevatION:NSCLC-101-tutkimus)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää PDR001:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu annos laajenemiselle (RDE), kun sitä annetaan yhdessä platinakaksoiskemoterapian ja muiden immunoonkologisten aineiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa PD-potilaille. -L1 valitsematon, edennyt NSCLC ja arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus tässä potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Lyon Cedex, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Ranska, 13885
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 51109
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology / Oncology SC-2
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System SC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilaalla on vaihe IIIB (eikä ole ehdokas lopulliseen multimodaalihoitoon) tai vaiheen IV NSCLC tai uusiutunut paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC seuraavasti:

    1. Vain ryhmä A, ryhmä B ja ryhmä C: Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu millään systeemisellä syövän vastaisella hoidolla (esim. sytotoksiset lääkkeet, kohdennettu hoito, monoklonaalisten vasta-aineiden hoito mukaan lukien immunoterapia (esim. PD-1/PD-L1-estäjät) tai kohdennettuja hoitoja, joko kokeellisia tai ei), lukuun ottamatta neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa, kuten mukaanottokriteerissä 4 on kuvattu.
    2. Vain ryhmä D: Potilaat, jotka ovat saaneet vain yhden aikaisemman systeemisen hoidon, joka koostuu PD-1- ja/tai PD-L1-inhibiittorista CTLA4-estäjän kanssa tai ilman sitä, lukuun ottamatta neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa, kuten mukaanottokriteerissä on kuvattu 4. Aiemman immunoterapian viimeisen annoksen on oltava annettu vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista (sykli 1 päivä 1).
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, joka on EGFR-villityypin, ALK-negatiivinen uudelleenjärjestely ja ROS1-negatiivinen uudelleenjärjestely
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  4. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio arvioituna tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST 1.1:n mukaisesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio suunnitellusta tutkimushoidosta, mukaan lukien gemsitabiini, paklitakseli, sisplatiini, karboplatiini, pemetreksedi tai mikä tahansa näiden lääkkeiden tunnetusti apuaine
  2. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä vakavan infuusioreaktion riskiä.
  3. Potilaalla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus (eli joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään tai vaatii terapeuttista toimenpiteitä).
  4. Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet historiassa
  5. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti (potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tai sairaudet joiden ei odoteta toistuvan ulkoisen liipaisimen puuttuessa, voivat ilmoittautua).
  6. Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja vastaan ​​4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: squamous, gem/cis+PDR001
Lääke: Gemsitabiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Sisplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: PDR001
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kokeellinen: Ryhmä B: ei-squamous, pem/cis+PDR001
Lääke: Pemetreksedi
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Sisplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: PDR001
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kokeellinen: Ryhmä C: paklitakseli/carbo+PDR001
Lääke: Paklitakseli
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Karboplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: PDR001
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kokeellinen: Ryhmä E: ei-squamous, pem/cis (tai carbo)+PDR001+kanakinumabi
Lääke: Pemetreksedi
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Sisplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Karboplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: PDR001
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Lääke: Kanakinumabi
Ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT:t) hoidon 6 ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään haitalliseksi tapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka ilmenee ensimmäisen 42 päivän aikana.
42 päivää
Kokonaisvasteprosentti (ORR) paikallisen tutkijan arviota kohti ryhmissä A, B ja C
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 28 kuukauteen asti
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n ja paikallisen tutkijan arvioinnin mukaisesti ryhmille A, B ja C
Lähtötilanteesta noin 28 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) paikallisen tutkijan arviota kohden ryhmässä E
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on CR tai PR, RECIST 1.1:n ja paikallisen tutkijan arvion mukaan ryhmässä E
Jopa noin 28 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 28 kuukautta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, RECIST 1.1:n ja paikallisen tutkijan arvion mukaan.
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 28 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
DCR on niiden potilaiden osuus, joilla on BOR CR tai PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1:n ja paikallisen tutkijan arvion mukaan.
Jopa noin 28 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 28 kuukautta
Vastaajat määrittelevät DOR-ajan ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen (RECIST 1.1 ja paikallisen tutkijan arvio) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 28 kuukautta
Vastausaika (TTR) per tutkija
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärään, arvioituna noin 28 kuukautta
TTR määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun joko CR:n tai PR:n vasteeseen RECIST 1.1:n ja paikallisen tutkijan arvioinnin mukaisesti.
Hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärään, arvioituna noin 28 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu noin 3,5 vuoteen asti)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu noin 3,5 vuoteen asti)
PDR001:n pitoisuus plasmassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1–4 päivänä 1; esiinfuusio syklin 1 päivänä 1 - 4, 6, 8 ja joka 6. sykli ylläpitovaiheen jälkeen; Jakso = 21 päivää
Verinäytteet kerätään osoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten.
Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1–4 päivänä 1; esiinfuusio syklin 1 päivänä 1 - 4, 6, 8 ja joka 6. sykli ylläpitovaiheen jälkeen; Jakso = 21 päivää
Kemoterapian alhainen plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1, 3 ja 4 päivänä; Jakso = 21 päivää
Verinäytteet kerätään osoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten. Ctrough arvioidaan kaikille kemoterapia-aineille: kysplatiini, pemetreksedi, karboplatiini ja gemsitabiini
Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1, 3 ja 4 päivänä; Jakso = 21 päivää
Anakin plasma Kanakinumabin pitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1, 3 ja 4 päivänä; Jakso = 21 päivää
Verinäytteet kerätään osoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten.
Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1, 3 ja 4 päivänä; Jakso = 21 päivää
PDR001 Antidrug vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Verinäytteet kerätään osoitettuina ajankohtina immunogeenisuusanalyysiä varten.
Perustaso
Kanakinumabi ADA:n esiintyvyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Verinäytteet kerätään osoitettuina ajankohtina immunogeenisuusanalyysiä varten.
Perustaso
PDR001 ADA:n ilmaantuvuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1 - 4 päivänä 1, esiinfuusio syklin 1 päivänä 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja joka 6 syklin jälkeen ylläpitovaiheen jälkeen, hoidon lopussa ja 30 ja 150 -päivän jälkihoito
Verinäytteet kerätään osoitettuina ajankohtina immunogeenisuusanalyysiä varten.
Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1 - 4 päivänä 1, esiinfuusio syklin 1 päivänä 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja joka 6 syklin jälkeen ylläpitovaiheen jälkeen, hoidon lopussa ja 30 ja 150 -päivän jälkihoito
Kanakinumabi ADA:n ilmaantuvuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1 päivänä 1 ja 4, esiinfuusio syklin 6 päivänä 1, ylläpitovaiheen 14 ja 20 päivänä, hoidon loppu sekä 30 ja 150 päivää hoidon jälkeen
Verinäytteet kerätään osoitettuina ajankohtina immunogeenisuusanalyysiä varten.
Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1 päivänä 1 ja 4, esiinfuusio syklin 6 päivänä 1, ylläpitovaiheen 14 ja 20 päivänä, hoidon loppu sekä 30 ja 150 päivää hoidon jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, jopa noin 3,5 vuotta
AE:n ilmaantuvuus (CTCAE v4.03)
opintojen loppuunsaattamista, jopa noin 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPDR001C2101
  • 2016-002815-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa