- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03064854
PDR001 i kombinasjon med platina-dobbeltkjemoterapi og andre immunologiske midler hos PD-L1 uslekterte, metastatiske NSCLC-pasienter
11. august 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Fase Ib, multisenter, åpen etikettstudie av PDR001 i kombinasjon med platinadobbeltkjemoterapi og andre immunonkologiske midler hos PD-L1 uslekterte, metastatiske NSCLS-pasienter (Elevation:NSCLC-101-forsøk)
Hovedformålet med denne studien er å fastslå maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose for utvidelse (RDE) av PDR001 når det administreres i kombinasjon med platina-dobbelt kjemoterapi og andre immunonkologiske midler hos behandlingsnaive pasienter med PD -L1 uslektert, avansert NSCLC, og for å estimere den foreløpige antitumoraktiviteten i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Santa Monica Hematology / Oncology SC-2
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Center SC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System SC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine SC
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Frankrike, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Frankrike, 13885
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 51109
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
Pasienten har stadium IIIB (og er ikke en kandidat for definitiv multimodalitetsterapi) eller har stadium IV NSCLC eller residiverende lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som følger:
- Kun gruppe A, gruppe B og gruppe C: Pasienter som ikke tidligere er behandlet med noen systemisk anti-kreftbehandling (f. cellegift, målrettet terapi, monoklonal antistoffterapi inkludert immunterapi (f.eks. PD-1/PD-L1-hemmere) eller målrettede terapier, enten eksperimentelle eller ikke), med unntak av neo-adjuvant eller adjuvant terapi som vist i inklusjonskriterium 4.
- Kun gruppe D: Pasienter som har mottatt kun én tidligere systemisk terapibehandling bestående av en PD-1- og/eller PD-L1-hemmer med eller uten en CTLA4-hemmer for NSCLC, med unntak av neoadjuvant eller adjuvant terapi som vist i inklusjonskriteriet 4. Den siste dosen av tidligere immunterapi må ha blitt administrert minst 6 uker før starten av studiebehandlingen (syklus 1 dag 1).
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC som er EGFR villtype, ALK-negativ omorganisering og ROS1-negativ omorganisering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Pasienter med minst 1 målbar tumorlesjon vurdert ved computertomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til RECIST 1.1.
Hovedekskluderingskriterier:
- Pasient med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon på den planlagte studiebehandlingen inkludert gemcitabin, paklitaksel, cisplatin, karboplatin, pemetrexed eller noen kjente hjelpestoffer av disse legemidlene
- Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre monoklonale antistoffer, som etter utrederens oppfatning kan utgjøre en økt risiko for alvorlig infusjonsreaksjon.
- Pasienten har en historie med interstitiell lungesykdom eller interstitiell pneumonitt, inkludert klinisk signifikant strålingspneumonitt (dvs. påvirker dagliglivets aktiviteter eller krever terapeutisk intervensjon).
- Historie om leptomeningeale metastaser
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom, inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom (pasienter med vitiligo, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, tillates å melde seg).
- Bruk av levende vaksiner mot infeksjonssykdommer innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A: plateepitel, edelsten/cis+PDR001
|
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
|
Eksperimentell: Gruppe B: ikke-plateepitel, pem/cis+PDR001
|
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
|
Eksperimentell: Gruppe C: paklitaksel/karbo+PDR001
|
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
|
Eksperimentell: Gruppe E: ikke-plateepitel, pem/cis (eller karbo)+PDR001+canakinumab
|
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av de første 6 ukene av behandlingen
Tidsramme: 42 dager
|
En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi vurdert som urelatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner som oppstår innen de første 42 dagene
|
42 dager
|
Samlet svarprosent (ORR) per vurdering av lokal etterforsker for gruppe A, B og C
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 28 måneder
|
ORR er definert som andelen pasienter med best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), i henhold til RECIST 1.1 og lokal etterforskervurdering for gruppe A, B og C
|
Fra baseline opp til ca. 28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR) per lokal etterforskervurdering for gruppe E
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
|
ORR er definert som andelen av pasienter med BOR av CR eller PR, i henhold til RECIST 1.1 og lokal etterforskervurdering for gruppe E
|
Opptil ca 28 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per etterforsker
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 28 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, i henhold til RECIST 1.1 og vurdering av lokal etterforsker
|
Fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 28 måneder
|
Disease Control Rate (DCR) per etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
|
DCR er andelen pasienter med en BOR av CR eller PR eller stabil sykdom (SD), i henhold til RECIST 1.1 og vurdering av lokal etterforsker.
|
Opptil ca 28 måneder
|
Varighet av respons (DOR) per etterforsker
Tidsramme: Fra dato for første dokumenterte respons til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 28 måneder
|
DOR er definert av respondere som tiden mellom datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterte progresjon (RECIST 1.1 og lokal etterforskers vurdering) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra dato for første dokumenterte respons til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 28 måneder
|
Tid til respons (TTR) per etterforsker
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR), vurdert opp til ca. 28 måneder
|
TTR er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til den første dokumenterte responsen av enten CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 og vurdering av lokal etterforsker
|
Fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR), vurdert opp til ca. 28 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra dato for start av behandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert opp til ca. 3,5 år)
|
OS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
fra dato for start av behandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert opp til ca. 3,5 år)
|
Trog plasmakonsentrasjon (Ctrough) av PDR001
Tidsramme: Pre-infusjon på dag 1 av syklus 1 til 4 av induksjonsfasen; pre-infusjon på dag 1 av syklus 1 til 4, 6, 8 og hver 6. syklus etter vedlikeholdsfasen; Syklus = 21 dager
|
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
|
Pre-infusjon på dag 1 av syklus 1 til 4 av induksjonsfasen; pre-infusjon på dag 1 av syklus 1 til 4, 6, 8 og hver 6. syklus etter vedlikeholdsfasen; Syklus = 21 dager
|
Trog plasmakonsentrasjon (Ctrough) av kjemoterapi
Tidsramme: Pre-infusjon på dag 1 av syklus 1, 3 og 4 av induksjonsfasen; Syklus = 21 dager
|
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
Ctrough vil bli vurdert for alle kjemoterapimidler: cysplatin, pemetrexed, karboplatin og gemcitabin
|
Pre-infusjon på dag 1 av syklus 1, 3 og 4 av induksjonsfasen; Syklus = 21 dager
|
Lavplasmakonsentrasjon (Ctrough) av canakinumab
Tidsramme: Pre-infusjon på dag 1 av syklus 1, 3 og 4 av induksjonsfasen; Syklus = 21 dager
|
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
|
Pre-infusjon på dag 1 av syklus 1, 3 og 4 av induksjonsfasen; Syklus = 21 dager
|
PDR001 Antidrug antistoffer (ADA) prevalens ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter for immunogenisitetsanalyse.
|
Grunnlinje
|
Canakinumab ADA-prevalens ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter for immunogenisitetsanalyse.
|
Grunnlinje
|
PDR001 ADA-forekomst under behandling
Tidsramme: Pre-infusjon på dag 1 av syklus 1 til 4 av induksjonsfasen, pre-infusjon på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 6, 8 og hver 6. syklus etter vedlikeholdsfasen, behandlingsslutt og 30 og 150 -dag etter behandling
|
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter for immunogenisitetsanalyse.
|
Pre-infusjon på dag 1 av syklus 1 til 4 av induksjonsfasen, pre-infusjon på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 6, 8 og hver 6. syklus etter vedlikeholdsfasen, behandlingsslutt og 30 og 150 -dag etter behandling
|
Canakinumab ADA-forekomst under behandling
Tidsramme: Pre-infusjon på dag 1 av syklus 1 og 4 av induksjonsfasen, pre-infusjon på dag 1 av syklus 6, 14 og 20 av vedlikeholdsfasen, behandlingsslutt og 30 og 150 dager etter behandling
|
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter for immunogenisitetsanalyse.
|
Pre-infusjon på dag 1 av syklus 1 og 4 av induksjonsfasen, pre-infusjon på dag 1 av syklus 6, 14 og 20 av vedlikeholdsfasen, behandlingsslutt og 30 og 150 dager etter behandling
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil ca 3,5 år
|
Forekomst av AE (CTCAE v4.03)
|
gjennom studiegjennomføring, inntil ca 3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Immune Checkpoint-hemmere
- Folsyreantagonister
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Cisplatin
- Pemetrexed
- Spartalizumab
Andre studie-ID-numre
- CPDR001C2101
- 2016-002815-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Paklitaksel
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende blære urotelialt karsinom | Stadium IV blære urotelialt karsinomForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationFullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IV ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
Cook Group IncorporatedFullførtPerifer arteriell sykdom (PAD)Tyskland, New Zealand
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende brystkarsinom | Stage IV brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage III brystkreft AJCC v7 | Stage IIIA brystkreft AJCC v7 | Stage IIIB brystkreft AJCC v7 | Stage IIIC brystkreft AJCC v7 | Metastatisk brystkarsinom | Lokalt avansert brystkarsinomForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationFullførtMelanom | LevermetastaseForente stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAvansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinomKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...Ukjent