PDR001 i kombinasjon med platina-dobbeltkjemoterapi og andre immunologiske midler hos PD-L1 uslekterte, metastatiske NSCLC-pasienter

Hovedinkluderingskriterier:

1. Pasienten har stadium IIIB (og er ikke en kandidat for definitiv multimodalitetsterapi) eller har stadium IV NSCLC eller residiverende lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som følger:

   1. Kun gruppe A, gruppe B og gruppe C: Pasienter som ikke tidligere er behandlet med noen systemisk anti-kreftbehandling (f. cellegift, målrettet terapi, monoklonal antistoffterapi inkludert immunterapi (f.eks. PD-1/PD-L1-hemmere) eller målrettede terapier, enten eksperimentelle eller ikke), med unntak av neo-adjuvant eller adjuvant terapi som vist i inklusjonskriterium 4.
   2. Kun gruppe D: Pasienter som har mottatt kun én tidligere systemisk terapibehandling bestående av en PD-1- og/eller PD-L1-hemmer med eller uten en CTLA4-hemmer for NSCLC, med unntak av neoadjuvant eller adjuvant terapi som vist i inklusjonskriteriet 4. Den siste dosen av tidligere immunterapi må ha blitt administrert minst 6 uker før starten av studiebehandlingen (syklus 1 dag 1).
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC som er EGFR villtype, ALK-negativ omorganisering og ROS1-negativ omorganisering
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
4. Pasienter med minst 1 målbar tumorlesjon vurdert ved computertomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til RECIST 1.1.

Hovedekskluderingskriterier:

1. Pasient med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon på den planlagte studiebehandlingen inkludert gemcitabin, paklitaksel, cisplatin, karboplatin, pemetrexed eller noen kjente hjelpestoffer av disse legemidlene
2. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre monoklonale antistoffer, som etter utrederens oppfatning kan utgjøre en økt risiko for alvorlig infusjonsreaksjon.
3. Pasienten har en historie med interstitiell lungesykdom eller interstitiell pneumonitt, inkludert klinisk signifikant strålingspneumonitt (dvs. påvirker dagliglivets aktiviteter eller krever terapeutisk intervensjon).
4. Historie om leptomeningeale metastaser
5. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom, inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom (pasienter med vitiligo, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, tillates å melde seg).
6. Bruk av levende vaksiner mot infeksjonssykdommer innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling