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PDR001 联合铂双药化疗和其他免疫药物治疗 PD-L1 未选择的转移性 NSCLC 患者

2022年8月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Ib 期、多中心、开放标签研究 PDR001 联合铂双药化疗和其他免疫肿瘤学药物治疗 PD-L1 未选择的转移性 NSCLS 患者（ElevatION：NSCLC-101 试验）

本研究的主要目的是确定 PDR001 与铂类双药化疗和其他免疫肿瘤药物联合治疗初治 PD 患者时的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐扩展剂量 (RDE) -L1 未经选择的晚期 NSCLC，并估计该患者群体的初步抗肿瘤活性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Gottingen、德国、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、51109
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、意大利、33081
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Praha 4、捷克语、140 59
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Lyon Cedex、法国、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05、法国、13885
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Santa Monica Hematology / Oncology SC-2
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Center SC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System SC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine SC
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 患者患有 IIIB 期（并且不是确定性多模式治疗的候选人）或患有 IV 期 NSCLC 或复发的局部晚期或转移性 NSCLC，如下所示：

    1. 仅限 A 组、B 组和 C 组：既往未接受过任何全身抗癌治疗（例如 细胞毒性药物、靶向治疗、单克隆抗体治疗包括免疫治疗（例如 PD-1/PD-L1 抑制剂）或靶向治疗，实验性或非实验性），纳入标准 4 中描述的新辅助或辅助治疗除外。
    2. 仅限 D 组：仅接受过一种既往全身治疗的患者，包括 PD-1 和/或 PD-L1 抑制剂联合或不联合 CTLA4 抑制剂治疗 NSCLC，但纳入标准中描述的新辅助或辅助治疗除外4. 先前免疫治疗的最后一剂必须在研究治疗开始前至少 6 周给药（第 1 周期第 1 天）。
  2. 经组织学或细胞学确诊为 EGFR 野生型、ALK 阴性重排和 ROS1 阴性重排的 NSCLC
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
  4. 根据 RECIST 1.1，通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 评估至少有 1 个可测量肿瘤病变的患者。

主要排除标准：

  1. 对计划的研究治疗有严重超敏反应史的患者，包括吉西他滨、紫杉醇、顺铂、卡铂、培美曲塞或这些药物的任何已知赋形剂
  2. 对其他单克隆抗体有严重超敏反应史，研究者认为这可能会增加严重输液反应的风险。
  3. 患者有间质性肺病或间质性肺炎病史，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要治疗干预）。
  4. 软脑膜转移史
  5. 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病病史，包括溃疡性结肠炎和克罗恩氏病（患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或其他疾病的患者）在没有外部触发的情况下预计不会再次发生允许注册）。
  6. 在研究治疗开始后 4 周内使用过任何针对传染病的活疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：鳞状细胞，gem/cis+PDR001
药品：吉西他滨
静脉输液
药品：顺铂
静脉输液
药品：PDR001
输液用粉剂
实验性的：B 组：非鳞状细胞，pem/cis+PDR001
药品：培美曲塞
静脉输液
药品：顺铂
静脉输液
药品：PDR001
输液用粉剂
实验性的：C组：紫杉醇/carbo+PDR001
药品：紫杉醇
静脉输液
药品：卡铂
静脉输液
药品：PDR001
输液用粉剂
实验性的：E 组：非鳞状细胞，pem/cis（或 carbo）+PDR001+canakinumab
药品：培美曲塞
静脉输液
药品：顺铂
静脉输液
药品：卡铂
静脉输液
药品：PDR001
输液用粉剂
药品：卡纳单抗
皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前 6 周的剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：42天
剂量限制性毒性 (DLT) 定义为在最初 42 天内发生的与疾病、疾病进展、并发疾病或合并用药无关的不良事件或异常实验室值
42天
根据当地研究人员对 A、B 和 C 组的评估得出的总体缓解率 (ORR)
大体时间：从基线到大约 28 个月
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 和当地研究者对 A、B 和 C 组的评估，具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的患者比例
从基线到大约 28 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
E 组当地研究者评估的总缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 28 个月
ORR 定义为 BOR 为 CR 或 PR 的患者比例，根据 RECIST 1.1 和当地研究者对 E 组的评估
最长约 28 个月
每个研究者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到首次记录到进展或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达约 28 个月
根据 RECIST 1.1 和当地研究者评估，PFS 定义为从治疗开始之日到首次记录到进展或因任何原因死亡之日的时间
从治疗开始到首次记录到进展或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达约 28 个月
每个研究者的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约 28 个月
DCR 是根据 RECIST 1.1 和当地研究者评估，BOR 为 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 的患者比例。
最长约 28 个月
每个研究者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次记录的反应日期到首次记录的进展或因任何原因导致的死亡（以先到者为准），评估长达约 28 个月
DOR 由响应者定义为首次记录的响应（CR 或 PR）日期与首次记录的进展（RECIST 1.1 和当地研究者评估）或因任何原因死亡的日期之间的时间
从首次记录的反应日期到首次记录的进展或因任何原因导致的死亡（以先到者为准），评估长达约 28 个月
每个研究者的响应时间 (TTR)
大体时间：从治疗开始到第一次记录的反应（CR 或 PR）之日，评估长达约 28 个月
TTR 定义为根据 RECIST 1.1 和当地研究者评估，从治疗开始日期到首次记录的 CR 或 PR 反应的时间
从治疗开始到第一次记录的反应（CR 或 PR）之日，评估长达约 28 个月
总生存期（OS）
大体时间：从开始治疗之日到因任何原因死亡之日（评估最长约 3.5 年）
OS 定义为从开始治疗之日到因任何原因死亡之日的时间。
从开始治疗之日到因任何原因死亡之日（评估最长约 3.5 年）
PDR001 的谷血浆浓度 (Ctrough)
大体时间：在诱导阶段第 1 至 4 周期的第 1 天进行预输注；在第 1 至 4、6、8 周期的第 1 天以及维持阶段之后的每 6 个周期进行预输注；周期 = 21 天
将在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
在诱导阶段第 1 至 4 周期的第 1 天进行预输注；在第 1 至 4、6、8 周期的第 1 天以及维持阶段之后的每 6 个周期进行预输注；周期 = 21 天
化疗药谷血浆浓度（Ctrough）
大体时间：在诱导阶段的第 1、3 和 4 周期的第 1 天进行预输注；周期 = 21 天
将在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。 将评估所有化疗药物的谷值：顺铂、培美曲塞、卡铂和吉西他滨
在诱导阶段的第 1、3 和 4 周期的第 1 天进行预输注；周期 = 21 天
Canakinumab 的血浆谷浓度（Ctrough）
大体时间：在诱导阶段的第 1、3 和 4 周期的第 1 天进行预输注；周期 = 21 天
将在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
在诱导阶段的第 1、3 和 4 周期的第 1 天进行预输注；周期 = 21 天
PDR001 基线抗药抗体 (ADA) 流行率
大体时间：基线
将在指定的时间点收集血样用于免疫原性分析。
基线
基线时卡纳单抗 ADA 患病率
大体时间：基线
将在指定的时间点收集血样用于免疫原性分析。
基线
PDR001 治疗期间的 ADA 发生率
大体时间：在诱导期第 1 至 4 周期的第 1 天预输注，在第 1、2、3、4、6、8 周期的第 1 天预输注，以及维持阶段之后的每 6 个周期、治疗结束以及 30 和 150 -天后处理
将在指定的时间点收集血样用于免疫原性分析。
在诱导期第 1 至 4 周期的第 1 天预输注，在第 1、2、3、4、6、8 周期的第 1 天预输注，以及维持阶段之后的每 6 个周期、治疗结束以及 30 和 150 -天后处理
治疗期间 Canakinumab ADA 发生率
大体时间：诱导期第1周期第1天和第4天预输注，维持期第6周期第1天和第14天和第20天预输注，治疗结束以及治疗后30天和150天
将在指定的时间点收集血样用于免疫原性分析。
诱导期第1周期第1天和第4天预输注，维持期第6周期第1天和第14天和第20天预输注，治疗结束以及治疗后30天和150天
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：通过学习完成，最多约 3.5 年
AE 的发生率 (CTCAE v4.03)
通过学习完成，最多约 3.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月24日

初级完成 (实际的)

2021年7月28日

研究完成 (实际的)

2021年7月28日

研究注册日期

首次提交

2017年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月22日

首次发布 (实际的)

2017年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月11日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPDR001C2101
  • 2016-002815-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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