PDR001 v kombinaci s platinovou dubletovou chemoterapií a dalšími imunologickými látkami u PD-L1 neselektovaných pacientů s metastatickým NSCLC

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. Pacient má stádium IIIB (a není kandidátem na definitivní multimodalitní terapii) nebo má stádium IV NSCLC nebo relabující lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC následovně:

   1. Pouze skupina A, skupina B a skupina C: Pacienti dříve neléčení žádnou systémovou protinádorovou terapií (např. cytotoxická léčiva, cílená léčba, léčba monoklonálními protilátkami včetně imunoterapie (např. PD-1/PD-L1 inhibitory) nebo cílené terapie, ať už experimentální nebo ne), s výjimkou neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie, jak je znázorněno v kritériu pro zařazení 4.
   2. Pouze skupina D: Pacienti, kteří podstoupili pouze jednu předchozí systémovou terapii sestávající z inhibitoru PD-1 a/nebo PD-L1 s nebo bez inhibitoru CTLA4 pro NSCLC, s výjimkou neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie, jak je znázorněno v zařazovacím kritériu 4. Poslední dávka předchozí imunoterapie musí být podána alespoň 6 týdnů před zahájením studijní léčby (cyklus 1 den 1).
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC, což je EGFR divokého typu, ALK-negativní přeuspořádání a ROS1-negativní přeuspořádání
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
4. Pacienti s alespoň 1 měřitelnou nádorovou lézí podle hodnocení pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) podle RECIST 1.1.

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Pacient s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na plánovanou studijní léčbu zahrnující gemcitabin, paklitaxel, cisplatinu, karboplatinu, pemetrexed nebo jakoukoli známou pomocnou látku těchto léků
2. Závažné reakce z přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat zvýšené riziko závažné reakce na infuzi.
3. Pacient má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo intersticiální pneumonitidu, včetně klinicky významné radiační pneumonitidy (tj. ovlivňující aktivity každodenního života nebo vyžadující terapeutickou intervenci).
4. Leptomeningeální metastázy v anamnéze
5. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (pacienti s vitiligem, diabetes mellitus I. typu, reziduální hypotyreózou způsobenou autoimunitním onemocněním vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriáza nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy neočekává se, že by se opakovaly v nepřítomnosti externího spouštěče, je povoleno se zaregistrovat).
6. Použití jakýchkoli živých vakcín proti infekčním onemocněním do 4 týdnů od zahájení studijní léčby