- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03064854
PDR001 in combinazione con chemioterapia a base di platino e altri agenti immunologici in pazienti con NSCLC metastatico non selezionato per PD-L1
11 agosto 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studio di fase Ib, multicentrico, in aperto su PDR001 in combinazione con chemioterapia a base di platino e altri agenti immunooncologici in pazienti con NSCLS metastatico non selezionati con PD-L1 (studio ElevatION:NSCLC-101)
Lo scopo principale di questo studio è stabilire la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE) di PDR001 quando somministrato in combinazione con chemioterapia a base di platino e altri agenti immunooncologici in pazienti naive al trattamento con PD -L1 non selezionato, NSCLC avanzato e per stimare l'attività antitumorale preliminare in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Novartis Investigative Site
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Roeselare, Belgio, 8800
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Praha 4, Cechia, 140 59
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, Francia, 69373
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05, Francia, 13885
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Germania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Germania, 51109
- Novartis Investigative Site
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Pokfulam, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, Italia, 47014
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Santa Monica Hematology / Oncology SC-2
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Cancer Center SC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System SC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine SC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
Il paziente è in stadio IIIB (e non è un candidato per la terapia multimodale definitiva) o ha un NSCLC in stadio IV o un NSCLC localmente avanzato o metastatico recidivato come segue:
- Solo gruppo A, gruppo B e gruppo C: pazienti non trattati in precedenza con alcuna terapia antitumorale sistemica (ad es. farmaci citotossici, terapia mirata, terapia con anticorpi monoclonali inclusa l'immunoterapia (ad es. inibitori PD-1/PD-L1) o terapie mirate, sperimentali o meno), ad eccezione della terapia neo-adiuvante o adiuvante come descritto nel criterio di inclusione 4.
- Solo gruppo D: pazienti che hanno ricevuto solo un precedente trattamento di terapia sistemica costituito da un inibitore PD-1 e/o PD-L1 con o senza un inibitore CTLA4 per NSCLC, ad eccezione della terapia neo-adiuvante o adiuvante come descritto nel criterio di inclusione 4. L'ultima dose dell'immunoterapia precedente deve essere stata somministrata almeno 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (ciclo 1 giorno 1).
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC che è EGFR Wild-type, riarrangiamento ALK-negativo e riarrangiamento ROS1-negativo
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
- Pazienti con almeno 1 lesione tumorale misurabile valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo RECIST 1.1.
Principali criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità al trattamento in studio pianificato inclusi gemcitabina, paclitaxel, cisplatino, carboplatino, pemetrexed o qualsiasi eccipiente noto di questi farmaci
- Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono comportare un aumento del rischio di gravi reazioni all'infusione.
- - Il paziente ha una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale, inclusa polmonite da radiazioni clinicamente significativa (cioè, che colpisce le attività della vita quotidiana o richiede un intervento terapeutico).
- Storia di metastasi leptomeningee
- Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o anamnesi documentata di malattia autoimmune, inclusa la colite ulcerosa e il morbo di Crohn (pazienti con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o condizioni non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un trigger esterno sono autorizzati a iscriversi).
- Uso di qualsiasi vaccino vivo contro le malattie infettive entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A: squamoso, gemma/cis+PDR001
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Polvere per soluzione per infusione
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Sperimentale: Gruppo B: non squamoso, pem/cis+PDR001
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Polvere per soluzione per infusione
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Sperimentale: Gruppo C: paclitaxel/carbo+PDR001
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Polvere per soluzione per infusione
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Sperimentale: Gruppo E: non squamoso, pem/cis (o carbo)+PDR001+canakinumab
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Polvere per soluzione per infusione
Iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità limitanti la dose (DLT) durante le prime 6 settimane di terapia
Lasso di tempo: 42 giorni
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Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verificano entro i primi 42 giorni
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42 giorni
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Tasso di risposta globale (ORR) per valutazione dello sperimentatore locale per i gruppi A, B e C
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 28 mesi
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L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo RECIST 1.1 e valutazione dello sperimentatore locale per i gruppi A, B e C
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Dal basale fino a circa 28 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR) secondo la valutazione dello sperimentatore locale per il gruppo E
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
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L'ORR è definita come la proporzione di pazienti con BOR di CR o PR, secondo RECIST 1.1 e valutazione dello sperimentatore locale per il gruppo E
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Fino a circa 28 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per ricercatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a circa 28 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, secondo RECIST 1.1 e valutazione dello sperimentatore locale
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Dall'inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a circa 28 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR) per ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
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DCR è la proporzione di pazienti con un BOR di CR o PR o malattia stabile (SD), secondo RECIST 1.1 e valutazione dello sperimentatore locale.
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Fino a circa 28 mesi
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Durata della risposta (DOR) per investigatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata alla prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a circa 28 mesi
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Il DOR è definito dai responder come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data della prima progressione documentata (RECIST 1.1 e valutazione dello sperimentatore locale) o il decesso dovuto a qualsiasi causa
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Dalla data della prima risposta documentata alla prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a circa 28 mesi
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Tempo di risposta (TTR) per investigatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della prima risposta documentata (CR o PR), valutata fino a circa 28 mesi
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Il TTR è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla prima risposta documentata di CR o PR secondo RECIST 1.1 e valutazione dello sperimentatore locale
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Dall'inizio del trattamento alla data della prima risposta documentata (CR o PR), valutata fino a circa 28 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a circa 3,5 anni)
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L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa.
|
dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a circa 3,5 anni)
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Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di PDR001
Lasso di tempo: Pre-infusione il giorno 1 del ciclo da 1 a 4 della fase di induzione; pre-infusione il Giorno 1 del Ciclo da 1 a 4, 6, 8 e successivamente ogni 6 cicli della fase di mantenimento; Ciclo = 21 giorni
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I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica.
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Pre-infusione il giorno 1 del ciclo da 1 a 4 della fase di induzione; pre-infusione il Giorno 1 del Ciclo da 1 a 4, 6, 8 e successivamente ogni 6 cicli della fase di mantenimento; Ciclo = 21 giorni
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Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) della chemioterapia
Lasso di tempo: Pre-infusione il Giorno 1 del Ciclo 1, 3 e 4 della fase di induzione; Ciclo = 21 giorni
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I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica.
Il Ctrough sarà valutato per tutti gli agenti chemioterapici: cisplatino, pemetrexed, carboplatino e gemcitabina
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Pre-infusione il Giorno 1 del Ciclo 1, 3 e 4 della fase di induzione; Ciclo = 21 giorni
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Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di canakinumab
Lasso di tempo: Pre-infusione il Giorno 1 del Ciclo 1, 3 e 4 della fase di induzione; Ciclo = 21 giorni
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I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica.
|
Pre-infusione il Giorno 1 del Ciclo 1, 3 e 4 della fase di induzione; Ciclo = 21 giorni
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PDR001 Prevalenza di anticorpi antifarmaco (ADA) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dell'immunogenicità.
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Linea di base
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Prevalenza di Canakinumab ADA al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dell'immunogenicità.
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Linea di base
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PDR001 Incidenza di ADA durante il trattamento
Lasso di tempo: Pre-infusione il giorno 1 del ciclo da 1 a 4 della fase di induzione, pre-infusione il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3, 4, 6, 8 e successivamente ogni 6 cicli della fase di mantenimento, fine del trattamento e 30 e 150 -giorno dopo il trattamento
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I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dell'immunogenicità.
|
Pre-infusione il giorno 1 del ciclo da 1 a 4 della fase di induzione, pre-infusione il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3, 4, 6, 8 e successivamente ogni 6 cicli della fase di mantenimento, fine del trattamento e 30 e 150 -giorno dopo il trattamento
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Incidenza di Canakinumab ADA durante il trattamento
Lasso di tempo: Pre-infusione il Giorno 1 del Ciclo 1 e 4 della fase di induzione, pre-infusione il Giorno 1 del Ciclo 6, 14 e 20 della fase di mantenimento, fine del trattamento e 30 e 150 giorni post-trattamento
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I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dell'immunogenicità.
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Pre-infusione il Giorno 1 del Ciclo 1 e 4 della fase di induzione, pre-infusione il Giorno 1 del Ciclo 6, 14 e 20 della fase di mantenimento, fine del trattamento e 30 e 150 giorni post-trattamento
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a circa 3,5 anni
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Incidenza di eventi avversi (CTCAE v4.03)
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attraverso il completamento degli studi, fino a circa 3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Antagonisti dell'acido folico
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Pemetrexed
- Spartalizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPDR001C2101
- 2016-002815-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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