PDR001 in combinazione con chemioterapia a base di platino e altri agenti immunologici in pazienti con NSCLC metastatico non selezionato per PD-L1

Principali criteri di inclusione:

1. Il paziente è in stadio IIIB (e non è un candidato per la terapia multimodale definitiva) o ha un NSCLC in stadio IV o un NSCLC localmente avanzato o metastatico recidivato come segue:

   1. Solo gruppo A, gruppo B e gruppo C: pazienti non trattati in precedenza con alcuna terapia antitumorale sistemica (ad es. farmaci citotossici, terapia mirata, terapia con anticorpi monoclonali inclusa l'immunoterapia (ad es. inibitori PD-1/PD-L1) o terapie mirate, sperimentali o meno), ad eccezione della terapia neo-adiuvante o adiuvante come descritto nel criterio di inclusione 4.
   2. Solo gruppo D: pazienti che hanno ricevuto solo un precedente trattamento di terapia sistemica costituito da un inibitore PD-1 e/o PD-L1 con o senza un inibitore CTLA4 per NSCLC, ad eccezione della terapia neo-adiuvante o adiuvante come descritto nel criterio di inclusione 4. L'ultima dose dell'immunoterapia precedente deve essere stata somministrata almeno 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (ciclo 1 giorno 1).
2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC che è EGFR Wild-type, riarrangiamento ALK-negativo e riarrangiamento ROS1-negativo
3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
4. Pazienti con almeno 1 lesione tumorale misurabile valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo RECIST 1.1.

Principali criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità al trattamento in studio pianificato inclusi gemcitabina, paclitaxel, cisplatino, carboplatino, pemetrexed o qualsiasi eccipiente noto di questi farmaci
2. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono comportare un aumento del rischio di gravi reazioni all'infusione.
3. - Il paziente ha una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale, inclusa polmonite da radiazioni clinicamente significativa (cioè, che colpisce le attività della vita quotidiana o richiede un intervento terapeutico).
4. Storia di metastasi leptomeningee
5. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o anamnesi documentata di malattia autoimmune, inclusa la colite ulcerosa e il morbo di Crohn (pazienti con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o condizioni non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un trigger esterno sono autorizzati a iscriversi).
6. Uso di qualsiasi vaccino vivo contro le malattie infettive entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio