PDR001 i kombination med platina-dubbelkemoterapi och andra immunologiska medel hos PD-L1-oslekterade, metastaserande NSCLC-patienter

Huvudinkluderingskriterier:

1. Patienten har stadium IIIB (och är inte en kandidat för definitiv multimodalitetsterapi) eller har stadium IV NSCLC eller recidiverad lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC enligt följande:

   1. Endast grupp A, grupp B och grupp C: Patienter som inte tidigare behandlats med någon systemisk anti-cancerterapi (t. cellgifter, riktad terapi, monoklonal antikroppsterapi inklusive immunterapi (t.ex. PD-1/PD-L1-hämmare) eller riktade terapier, antingen experimentella eller inte), med undantag för neoadjuvant eller adjuvant terapi som avbildas i inklusionskriterium 4.
   2. Endast grupp D: Patienter som endast har fått en tidigare systemisk terapibehandling bestående av en PD-1- och/eller PD-L1-hämmare med eller utan en CTLA4-hämmare för NSCLC, med undantag för neoadjuvant eller adjuvant terapi som visas i inklusionskriteriet 4. Den sista dosen av tidigare immunterapi måste ha administrerats minst 6 veckor innan studiebehandlingen påbörjas (cykel 1 dag 1).
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC som är EGFR vildtyp, ALK-negativ omarrangemang och ROS1-negativ omarrangering
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
4. Patienter med minst 1 mätbar tumörskada bedömd med datortomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST 1.1.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Patient med en anamnes på svår överkänslighetsreaktion mot den planerade studiebehandlingen inklusive gemcitabin, paklitaxel, cisplatin, karboplatin, pemetrexed eller något annat känt hjälpämne av dessa läkemedel
2. Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar, som enligt utredarens uppfattning kan utgöra en ökad risk för allvarliga infusionsreaktioner.
3. Patienten har tidigare haft interstitiell lungsjukdom eller interstitiell pneumonit, inklusive kliniskt signifikant strålningspneumonit (dvs. påverkar dagliga aktiviteter eller kräver terapeutisk intervention).
4. Historik av leptomeningeala metastaser
5. Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom, inklusive ulcerös kolit och Crohns sjukdom (patienter med vitiligo, typ I diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd inte förväntas återkomma i avsaknad av en extern trigger tillåts att registrera).
6. Användning av levande vaccin mot infektionssjukdomar inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling