PDR001 в сочетании с платиновой двойной химиотерапией и другими иммунологическими агентами у пациентов с невыбранным PD-L1 и метастатическим НМРЛ

Основные критерии включения:

1. Пациент имеет стадию IIIB (и не является кандидатом на окончательную комбинированную терапию) или имеет стадию IV НМРЛ или рецидивирующий местно-распространенный или метастатический НМРЛ следующим образом:

   1. Только группа A, группа B и группа C: пациенты, ранее не получавшие какой-либо системной противоопухолевой терапии (например, цитостатические препараты, таргетная терапия, терапия моноклональными антителами, включая иммунотерапию (например, ингибиторы PD-1/PD-L1) или таргетная терапия, экспериментальная или нет), за исключением неоадъювантной или адъювантной терапии, как указано в критерии включения 4.
   2. Только группа D: пациенты, получившие только одно предшествующее лечение системной терапией, состоящее из ингибитора PD-1 и/или PD-L1 с ингибитором CTLA4 или без него при НМРЛ, за исключением неоадъювантной или адъювантной терапии, как показано в критерии включения 4. Последняя доза предшествующей иммунотерапии должна быть введена не менее чем за 6 недель до начала исследуемого лечения (цикл 1, день 1).
2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ, который представляет собой EGFR дикого типа, ALK-отрицательную перестройку и ROS1-отрицательную перестройку
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
4. Пациенты с по крайней мере 1 поддающимся измерению опухолевым поражением, оцененным с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с RECIST 1.1.

Основные критерии исключения:

1. Пациент с тяжелой реакцией гиперчувствительности в анамнезе на запланированное исследуемое лечение, включая гемцитабин, паклитаксел, цисплатин, карбоплатин, пеметрексед или любые известные вспомогательные вещества этих препаратов.
2. Тяжелые реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут представлять повышенный риск серьезных инфузионных реакций.
3. У пациента в анамнезе интерстициальное заболевание легких или интерстициальный пневмонит, в том числе клинически значимый лучевой пневмонит (т. е. влияющий на повседневную активность или требующий терапевтического вмешательства).
4. История лептоменингеальных метастазов
5. Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или документально подтвержденное аутоиммунное заболевание в анамнезе, включая язвенный колит и болезнь Крона (пациенты с витилиго, сахарным диабетом I типа, остаточным гипотиреозом из-за аутоиммунного состояния, требующего только заместительной гормональной терапии, псориазом, не требующим системного лечения, или состояниями). повторения которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера, разрешается регистрироваться).
6. Использование любых живых вакцин против инфекционных заболеваний в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.