即時インプラントベースの乳房再建におけるアロダームとダーマセルの使用 (REaCT-ADM)
2026年1月13日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
即時インプラントベースの乳房再建におけるアロダームとダーマセルの使用を比較するランダム化比較試験
乳房切除後の乳房再建は、乳がん患者に心理社会的利益をもたらすことが示されており、乳がん治療の不可欠な部分と考えられています。
一般に、乳房再建は、患者自身の組織または埋め込み可能な補綴装置を使用して行うことができます。
さまざまな無細胞真皮マトリックス (ADM) が市場で提供されており、品質は非常に似ていますが、コストは大きく異なります。
北米で最も一般的に使用されている 2 つの ADM 製品は、Dermacell と Alloderm です。
2 つの製品の違いには、a) ダーマセルは 10-9 まで滅菌されているのに対し、アロダームは 10-6 まで滅菌されているという滅菌レベル、b) 生物学的材料の一貫性と厚さ、および c) コストの大幅な違い ($2200) が含まれます。それぞれカナダドル対 3600 ドル）。
各製品は、安全で効果的であることが示されています。
そのため、臨床的均衡が存在します。
これは、術後の合併症、すなわち感染、漿液腫形成（ドレーン期間と出力によって測定）、インプラントの喪失、再手術の発生率、および被膜拘縮。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性患者
- 20～90歳
- 乳癌の乳房切除術または即時のインプラントベースの再建による乳癌の予防を受けているすべての患者
- 口頭で同意できる
除外基準:
- 再建側の胸壁または照射を受けたことがある患者
- 乳房切除術時に即時の乳房再建を受けていない患者
- -即時乳房再建が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ダーマセル
即時インプラントベースの乳房再建のためのデバイス
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再建材料
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アクティブコンパレータ：アロダーム
即時インプラントベースの乳房再建のためのデバイス
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再建材料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後ドレーン留置期間
時間枠：初期手術から6ヶ月以内
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各術後乳房におけるドレーン留置期間
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初期手術から6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸引を要するセローマ形成エピソードを有する乳房の数
時間枠：初期手術から6ヶ月以内
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初期手術から6ヶ月以内
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インプラント喪失を伴う乳房の数
時間枠：初期手術から6ヶ月以内
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初期手術から6ヶ月以内
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修正手術／再手術室への復帰を伴う乳房の数
時間枠：初期手術から6か月以内
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初期手術から6か月以内
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創離開またはデブリードマンを有する乳房の数
時間枠：初期手術から6か月以内に
|
創離開は術後合併症です。
創傷デブリードマンは処置です。
この結果は術後症例報告書に収集されました。
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初期手術から6か月以内に
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形成外科医によって確認された被膜拘縮のある乳房数
時間枠：最初の手術から6か月以内に
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カプセル拘縮は、形成外科医によって確認される術後の合併症です。
この結果は、術後の症例報告書で収集されました。
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最初の手術から6か月以内に
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形成外科医の来院回数
時間枠：初期手術から6か月以内
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初期手術から6か月以内
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総費用の経済学
時間枠：2年
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経済的影響は、使用する各材料の総コストの計算に基づいて評価されます。これには、材料費、手術室の使用時間、クリニックおよび入院費用、手術請求費用、麻酔費用が含まれます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angel Arnaout, MD、The Ottawa Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月6日
一次修了 (実際)
2018年10月11日
研究の完了 (実際)
2019年2月19日
試験登録日
最初に提出
2016年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OTT 16-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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