El uso de Alloderm versus Dermacell en la reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes (REaCT-ADM)
13 de enero de 2026 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo controlado aleatorizado que compara el uso de Alloderm versus Dermacell en la reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes
Se ha demostrado que la reconstrucción mamaria después de la mastectomía brinda beneficios psicosociales a las pacientes con cáncer de mama y se considera una parte integral del tratamiento del cáncer de mama.
En general, la reconstrucción mamaria se puede lograr utilizando los propios tejidos de la paciente o dispositivos protésicos implantables.
En el mercado se ofrecen varias matrices dérmicas acelulares (ADM) y los costos varían ampliamente a pesar de sus cualidades muy similares.
Los dos productos ADM más utilizados en América del Norte son Dermacell y Alloderm.
La diferencia entre los dos productos incluye a) el nivel de esterilidad, con Dermacell esterilizado a 10-9 mientras que Alloderm está esterilizado a 10-6 yb) la consistencia y grosor del material biológico yc) una diferencia significativa en el costo ($2200 CAD frente a $3600, respectivamente).
Cada producto ha demostrado ser seguro y efectivo.
Como tal, existe un equilibrio clínico.
Este será un ensayo pragmático para evaluar Dermacell con Alloderm de forma aleatoria cabeza a cabeza, con respecto a las complicaciones posoperatorias, a saber, infección, formación de seroma (medida por la duración y el rendimiento del drenaje), pérdida del implante, incidencia de cirugía de revisión y contractura capsular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente femenino
- Edades 20-90
- Todas las pacientes sometidas a mastectomía por cáncer de mama o profilaxis de cáncer de mama con reconstrucción inmediata basada en implantes
- Capaz de dar consentimiento verbal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido pared torácica previa o irradiación en el lado reconstruido
- Pacientes que no se sometieron a una reconstrucción mamaria inmediata en el momento de la mastectomía
- Cualquier paciente con una contraindicación para la reconstrucción mamaria inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dermacell
Dispositivo para la reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes
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Material de reconstrucción
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Comparador activo: Alodermo
Dispositivo para la reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes
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Material de reconstrucción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración Postoperatoria de las Colocaciones de Drenajes
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía inicial
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Duración postoperatoria de las colocaciones de drenaje para cada mama postoperatoria.
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dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mamas con un episodio de formación de seroma que requiere aspiración
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía inicial
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dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía inicial
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Número de Mamas con Pérdida del Implante
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía inicial
|
dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía inicial
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Número de mamas con eventos de cirugía de revisión / Retorno al quirófano
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía inicial
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dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía inicial
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Número de mamas con dehiscencia de herida o desbridamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía inicial
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La dehiscencia de la herida es una complicación postoperatoria.
El desbridamiento de la herida es un procedimiento.
Este resultado se recopiló en un formulario de informe de caso postoperatorio.
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dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía inicial
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Número de mamas con contractura capsular (identificada por el cirujano plástico)
Periodo de tiempo: en un plazo de 6 meses desde la cirugía inicial
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La contractura capsular es una complicación postoperatoria identificada por el cirujano plástico.
Este resultado se recogió en un formulario de informe de caso postoperatorio.
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en un plazo de 6 meses desde la cirugía inicial
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Número de visitas al cirujano plástico
Periodo de tiempo: en un plazo de 6 meses tras la cirugía inicial
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en un plazo de 6 meses tras la cirugía inicial
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Economía de los Costes Totales
Periodo de tiempo: 2 años
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El impacto económico se evaluará basándose en el cálculo de los costes totales con cada material utilizado, incluyendo los costes de los materiales, la duración del uso del quirófano, los costes de la clínica y del hospitalización, los costes de facturación quirúrgica y los costes de anestesia.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angel Arnaout, MD, The Ottawa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OTT 16-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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