Alloderm Versus Dermacellin käyttö välittömässä implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa (REaCT-ADM)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Allodermin käyttöä Dermacelliin välittömässä implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa
Rintojen rekonstruktion mastektomian jälkeen on osoitettu tarjoavan psykososiaalista hyötyä rintasyöpäpotilaille, ja sitä pidetään olennaisena osana rintasyövän hoitoa.
Yleensä rintojen rekonstruktio voidaan suorittaa käyttämällä potilaan omia kudoksia tai implantoitavia proteeseja.
Markkinoilla on tarjolla erilaisia soluttomia dermalmatriiseja (ADM) ja niiden kustannukset vaihtelevat suuresti, vaikka ne ovat hyvin samankaltaisia.
Kaksi Pohjois-Amerikassa ylivoimaisesti yleisimmin käytettyä ADM-tuotetta ovat Dermacell ja Alloderm.
Näiden kahden tuotteen välinen ero on a) steriiliys, jossa Dermacell steriloidaan 10-9 asteeseen, kun taas Alloderm steriloidaan 10-6 asteeseen ja b) biologisen materiaalin konsistenssi ja paksuus sekä c) huomattava hintaero (2200 dollaria). CAD vs 3600 dollaria).
Jokainen tuote on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi.
Sellaisenaan kliininen tasapaino on olemassa.
Tämä on pragmaattinen tutkimus Dermacellin arvioimiseksi Allodermin kanssa satunnaistetulla tavalla, kun otetaan huomioon leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, nimittäin infektio, serooman muodostuminen (mitattuna dreenin kestolla ja ulostulolla), implantin katoaminen, korjausleikkausten esiintyvyys ja kapselin kontraktuuri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas
- Ikäraja 20-90
- Kaikki potilaat, joille tehdään rinnanpoisto rintasyövän vuoksi tai rintasyövän ennaltaehkäisy ja välitön implanttipohjainen rekonstruktio
- Pystyy antamaan suullinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut rintakehän seinämä tai säteilytys rekonstruoidulla puolella
- Potilaat, joille ei tehdä välitöntä rintojen rekonstruktiota rinnanpoiston aikana
- Kaikki potilaat, joilla on vasta-aihe välittömälle rintojen rekonstruktiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dermacell
Laite välittömään implanttipohjaiseen rintojen rekonstruktioon
|
Jälleenrakennusmateriaali
|
|
Active Comparator: Alloderm
Laite välittömään implanttipohjaiseen rintojen rekonstruktioon
|
Jälleenrakennusmateriaali
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen dreenien säilytysaika
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä leikkauksesta
|
Jokaisen leikkauksen jälkeisen rinnan dreenin säilytysaika leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen lukumäärä, joilla on seroman muodostumisen episodi, joka vaatii aspiraatiota
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa alkuleikkauksesta
|
6 kuukauden kuluessa alkuleikkauksesta
|
|
|
Implantin menetykseen liittyvien rintojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä leikkauksesta
|
6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä leikkauksesta
|
|
|
Rintojen määrä, joissa on tapahtunut korjaavien leikkausten tapahtumia / paluu leikkaussaliin
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä leikkauksesta
|
6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä leikkauksesta
|
|
|
Rintojen määrä, joilla on haavan avautuminen tai debridementti
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa alkuleikkauksesta
|
Haavan avautuminen on leikkauksen jälkeinen komplikaatio.
Haavan puhdistus on toimenpide.
Tämä lopputulos kerättiin leikkauksen jälkeiseltä tapaustutkimuslomakkeelta.
|
6 kuukauden kuluessa alkuleikkauksesta
|
|
Rintojen määrä, joilla on kapselikontraktio (muovikirurgin määrittämänä)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa alkuleikkauksesta
|
Kapselikontraktio on plastiikkakirurgin tunnistama leikkauksen jälkeinen komplikaatio.
Tämä lopputulos kerättiin leikkauksen jälkeisessä tapausraportointilomakkeessa.
|
6 kuukauden kuluessa alkuleikkauksesta
|
|
Muovisessa kirurgiassa käyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa ensileikkauksesta
|
6 kuukauden kuluessa ensileikkauksesta
|
|
|
Kokonaiskustannusten taloustiede
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Talousvaikutukset arvioidaan laskemalla kunkin käytetyn materiaalin kokonaiskustannukset, joihin sisältyvät materiaalikustannukset, leikkaussalin käyttöaika, poliklinikka- ja sairaalahoitokustannukset, kirurgiset laskutuskustannukset ja anestesiakustannukset
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angel Arnaout, MD, The Ottawa Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTT 16-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .