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L'uso di Alloderm rispetto a Dermacell nella ricostruzione mammaria basata su impianti immediati (REaCT-ADM)

20 marzo 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'uso di Alloderm rispetto a Dermacell nella ricostruzione mammaria basata su impianto immediato

È stato dimostrato che la ricostruzione del seno dopo la mastectomia fornisce benefici psicosociali alle pazienti con cancro al seno ed è considerata parte integrante del trattamento del cancro al seno. In generale, la ricostruzione del seno può essere eseguita utilizzando i tessuti del paziente o dispositivi protesici impiantabili. Sul mercato sono offerte varie matrici dermiche acellulari (ADM) ei costi variano notevolmente nonostante qualità molto simili. I due prodotti ADM più comunemente usati in Nord America sono di gran lunga Dermacell e Alloderm. La differenza tra i due prodotti include a) il livello di sterilità, con Dermacell sterilizzato a 10-9 mentre Alloderm è sterilizzato a 10-6 e b) la consistenza e lo spessore del materiale biologico e c) una significativa differenza di costo ($ 2200 CAD vs $ 3600, rispettivamente). Ogni prodotto ha dimostrato di essere sicuro ed efficace. In quanto tale, l'equilibrio clinico esiste. Questo sarà uno studio pragmatico per valutare Dermacell con Alloderm in modo randomizzato testa a testa, per quanto riguarda le complicanze postoperatorie, vale a dire infezione, formazione di sieroma (misurata dalla durata e dall'uscita del drenaggio), perdita dell'impianto, incidenza di chirurgia di revisione e contrattura capsulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile
  • Età 20-90
  • Tutte le pazienti sottoposte a mastectomia per carcinoma mammario o profilassi per carcinoma mammario con ricostruzione implantare immediata
  • In grado di fornire il consenso verbale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto in precedenza parete toracica o irradiazione sul lato ricostruito
  • Pazienti non sottoposti a ricostruzione mammaria immediata al momento della mastectomia
  • Qualsiasi paziente con una controindicazione alla ricostruzione immediata del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dermacell
Dispositivo per la ricostruzione mammaria immediata basata su impianto
Materiale di ricostruzione
Comparatore attivo: Alloderma
Dispositivo per la ricostruzione mammaria immediata basata su impianto
Materiale di ricostruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata postoperatoria dei posizionamenti del drenaggio
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento iniziale
entro 6 mesi dall'intervento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di formazione di sieromi che richiedono aspirazione
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento iniziale
entro 6 mesi dall'intervento iniziale
Perdita dell'impianto
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento iniziale
entro 6 mesi dall'intervento iniziale
Chirurgia revisionale/ritorno in sala operatoria
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento iniziale
entro 6 mesi dall'intervento iniziale
Deiscenza o sbrigliamento della ferita
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento iniziale
entro 6 mesi dall'intervento iniziale
Contrattura capsulare (come identificata dal chirurgo plastico)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento iniziale
entro 6 mesi dall'intervento iniziale
Numero di ulteriori visite cliniche postoperatorie con il chirurgo plastico (oltre la routine)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento iniziale
entro 6 mesi dall'intervento iniziale
Economia dei costi totali
Lasso di tempo: 2 anni
L'impatto economico sarà valutato sulla base del calcolo dei costi totali con ciascun materiale utilizzato per includere i costi del materiale, la durata dell'uso della sala operatoria, i costi ospedalieri e ospedalieri, i costi di fatturazione chirurgica e i costi dell'anestesia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTT 16-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricostruzione del seno

Prove cliniche su Dermacell

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