Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso di Alloderm rispetto a Dermacell nella ricostruzione mammaria basata su impianti immediati (REaCT-ADM)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'uso di Alloderm rispetto a Dermacell nella ricostruzione mammaria basata su impianto immediato

È stato dimostrato che la ricostruzione del seno dopo la mastectomia fornisce benefici psicosociali alle pazienti con cancro al seno ed è considerata parte integrante del trattamento del cancro al seno. In generale, la ricostruzione del seno può essere eseguita utilizzando i tessuti del paziente o dispositivi protesici impiantabili. Sul mercato sono offerte varie matrici dermiche acellulari (ADM) ei costi variano notevolmente nonostante qualità molto simili. I due prodotti ADM più comunemente usati in Nord America sono di gran lunga Dermacell e Alloderm. La differenza tra i due prodotti include a) il livello di sterilità, con Dermacell sterilizzato a 10-9 mentre Alloderm è sterilizzato a 10-6 e b) la consistenza e lo spessore del materiale biologico e c) una significativa differenza di costo ($ 2200 CAD vs $ 3600, rispettivamente). Ogni prodotto ha dimostrato di essere sicuro ed efficace. In quanto tale, l'equilibrio clinico esiste. Questo sarà uno studio pragmatico per valutare Dermacell con Alloderm in modo randomizzato testa a testa, per quanto riguarda le complicanze postoperatorie, vale a dire infezione, formazione di sieroma (misurata dalla durata e dall'uscita del drenaggio), perdita dell'impianto, incidenza di chirurgia di revisione e contrattura capsulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile
  • Età 20-90
  • Tutte le pazienti sottoposte a mastectomia per carcinoma mammario o profilassi per carcinoma mammario con ricostruzione implantare immediata
  • In grado di fornire il consenso verbale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto in precedenza parete toracica o irradiazione sul lato ricostruito
  • Pazienti non sottoposti a ricostruzione mammaria immediata al momento della mastectomia
  • Qualsiasi paziente con una controindicazione alla ricostruzione immediata del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dermacell
Dispositivo per la ricostruzione mammaria immediata basata su impianto
Dispositivo: Dermacell
Materiale di ricostruzione
Comparatore attivo: Alloderma
Dispositivo per la ricostruzione mammaria immediata basata su impianto
Dispositivo: Alloderma
Materiale di ricostruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata Postoperatoria del Posizionamento dei Drenaggi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento chirurgico iniziale
Durata postoperatoria del posizionamento del drenaggio per ciascuna mammella postoperatoria.
entro 6 mesi dall'intervento chirurgico iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mammelle con un episodio di formazione di sieroma che richiede aspirazione
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento chirurgico iniziale
entro 6 mesi dall'intervento chirurgico iniziale
Numero di Mammelle con Perdita dell'Impianto
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento chirurgico iniziale
entro 6 mesi dall'intervento chirurgico iniziale
Numero di mammelle con eventi di chirurgia revisionale/ritorno in sala operatoria
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento chirurgico iniziale
entro 6 mesi dall'intervento chirurgico iniziale
Numero di mammelle con deiscenza o debridement della ferita
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento chirurgico iniziale
La deiscenza della ferita è una complicanza post-operatoria. Il debridement della ferita è una procedura. Questo esito è stato raccolto su un modulo di referto post-operatorio.
entro 6 mesi dall'intervento chirurgico iniziale
Numero di Mammelle con Contrattura Capsulare (come Identificato dal Chirurgo Plastico)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento chirurgico iniziale
La contrattura capsulare è una complicanza post-operatoria identificata dal chirurgo plastico.
Questo esito è stato raccolto su un modulo di referto post-operatorio.
entro 6 mesi dall'intervento chirurgico iniziale
Numero di visite dal chirurgo plastico
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento chirurgico iniziale
entro 6 mesi dall'intervento chirurgico iniziale
Economia dei Costi Totali
Lasso di tempo: 2 anni
L'impatto economico sarà valutato in base al calcolo dei costi totali di ciascun materiale utilizzato, includendo i costi dei materiali, la durata dell'utilizzo della sala operatoria, i costi ospedalieri clinici e di degenza, i costi di fatturazione chirurgica e i costi dell'anestesia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Angel Arnaout, MD, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTT 16-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricostruzione del seno

Prove cliniche su Dermacell

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi