- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03064893
L'uso di Alloderm rispetto a Dermacell nella ricostruzione mammaria basata su impianti immediati (REaCT-ADM)
20 marzo 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'uso di Alloderm rispetto a Dermacell nella ricostruzione mammaria basata su impianto immediato
È stato dimostrato che la ricostruzione del seno dopo la mastectomia fornisce benefici psicosociali alle pazienti con cancro al seno ed è considerata parte integrante del trattamento del cancro al seno.
In generale, la ricostruzione del seno può essere eseguita utilizzando i tessuti del paziente o dispositivi protesici impiantabili.
Sul mercato sono offerte varie matrici dermiche acellulari (ADM) ei costi variano notevolmente nonostante qualità molto simili.
I due prodotti ADM più comunemente usati in Nord America sono di gran lunga Dermacell e Alloderm.
La differenza tra i due prodotti include a) il livello di sterilità, con Dermacell sterilizzato a 10-9 mentre Alloderm è sterilizzato a 10-6 e b) la consistenza e lo spessore del materiale biologico e c) una significativa differenza di costo ($ 2200 CAD vs $ 3600, rispettivamente).
Ogni prodotto ha dimostrato di essere sicuro ed efficace.
In quanto tale, l'equilibrio clinico esiste.
Questo sarà uno studio pragmatico per valutare Dermacell con Alloderm in modo randomizzato testa a testa, per quanto riguarda le complicanze postoperatorie, vale a dire infezione, formazione di sieroma (misurata dalla durata e dall'uscita del drenaggio), perdita dell'impianto, incidenza di chirurgia di revisione e contrattura capsulare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile
- Età 20-90
- Tutte le pazienti sottoposte a mastectomia per carcinoma mammario o profilassi per carcinoma mammario con ricostruzione implantare immediata
- In grado di fornire il consenso verbale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto in precedenza parete toracica o irradiazione sul lato ricostruito
- Pazienti non sottoposti a ricostruzione mammaria immediata al momento della mastectomia
- Qualsiasi paziente con una controindicazione alla ricostruzione immediata del seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dermacell
Dispositivo per la ricostruzione mammaria immediata basata su impianto
|
Materiale di ricostruzione
|
Comparatore attivo: Alloderma
Dispositivo per la ricostruzione mammaria immediata basata su impianto
|
Materiale di ricostruzione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Durata postoperatoria dei posizionamenti del drenaggio
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento iniziale
|
entro 6 mesi dall'intervento iniziale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Episodi di formazione di sieromi che richiedono aspirazione
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento iniziale
|
entro 6 mesi dall'intervento iniziale
|
|
Perdita dell'impianto
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento iniziale
|
entro 6 mesi dall'intervento iniziale
|
|
Chirurgia revisionale/ritorno in sala operatoria
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento iniziale
|
entro 6 mesi dall'intervento iniziale
|
|
Deiscenza o sbrigliamento della ferita
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento iniziale
|
entro 6 mesi dall'intervento iniziale
|
|
Contrattura capsulare (come identificata dal chirurgo plastico)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento iniziale
|
entro 6 mesi dall'intervento iniziale
|
|
Numero di ulteriori visite cliniche postoperatorie con il chirurgo plastico (oltre la routine)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento iniziale
|
entro 6 mesi dall'intervento iniziale
|
|
Economia dei costi totali
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'impatto economico sarà valutato sulla base del calcolo dei costi totali con ciascun materiale utilizzato per includere i costi del materiale, la durata dell'uso della sala operatoria, i costi ospedalieri e ospedalieri, i costi di fatturazione chirurgica e i costi dell'anestesia
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTT 16-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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