Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Alloderm versus Dermacell i umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon (REaCT-ADM)

13. januar 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomisert kontrollert studie som sammenligner bruken av Alloderm versus Dermacell i umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon

Brystrekonstruksjon etter mastektomi har vist seg å gi psykososiale fordeler til brystkreftpasienter og anses som en integrert del av brystkreftbehandling. Generelt kan brystrekonstruksjon utføres ved å bruke pasientens eget vev eller implanterbare proteser. Ulike acellulære dermale matriser (ADM) tilbys på markedet og kostnadene varierer mye til tross for svært like kvaliteter. De to mest brukte ADM-produktene i Nord-Amerika er Dermacell og Alloderm. Forskjellen mellom de to produktene inkluderer a) sterilitetsnivå, med Dermacell som steriliseres til 10-9 mens Alloderm er sterilisert til 10-6 og b) konsistensen og tykkelsen på det biologiske materialet og c) en betydelig forskjell i kostnad ($2200) CAD vs $3600, henholdsvis). Hvert produkt har vist seg å være trygt og effektivt. Som sådan eksisterer klinisk likevekt. Dette vil være et pragmatisk forsøk for å evaluere Dermacell med Alloderm på en randomisert måte, med hensyn til postoperative komplikasjoner, nemlig infeksjon, seromadannelse (målt ved dreneringsvarighet og -utgang), tap av implantat, forekomst av revisjonskirurgi og kapselkontraktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient
  • Alder 20-90
  • Alle pasienter som gjennomgår mastektomi for brystkreft eller profylakse for brystkreft med umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon
  • Kunne gi muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt brystvegg eller bestråling på den rekonstruerte siden
  • Pasienter som ikke gjennomgår umiddelbar brystrekonstruksjon på tidspunktet for mastektomi
  • Enhver pasient med kontraindikasjon til umiddelbar brystrekonstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dermacell
Utstyr for umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon
Rekonstruksjonsmateriale
Aktiv komparator: Alloderm
Utstyr for umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon
Rekonstruksjonsmateriale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av drenasjeplassering postoperativt
Tidsramme: innen 6 måneder etter den første operasjonen
Postoperativ varighet av drenasjeplassering for hver postoperativ bryst.
innen 6 måneder etter den første operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bryst med en episode av seromdannelse som krever aspirasjon
Tidsramme: innen 6 måneder etter første operasjon
innen 6 måneder etter første operasjon
Antall bryster med tap av implantat
Tidsramme: innen 6 måneder etter første operasjon
innen 6 måneder etter første operasjon
Antall bryst med hendelser av revisjonskirurgi / retur til operasjonsstue
Tidsramme: innen 6 måneder etter første operasjon
innen 6 måneder etter første operasjon
Antall bryst med sårdehisens eller debridement
Tidsramme: innen 6 måneder etter den første operasjonen
Wound dehiscence er en postoperativ komplikasjon. Wound debridement er en prosedyre. Dette utfallet ble samlet inn på en postoperativ case report form.
innen 6 måneder etter den første operasjonen
Antall bryster med kapselkontraktur (som identifisert av plastikkirurgen)
Tidsramme: innen 6 måneder etter første operasjon
Kapselkontraktur er en postoperativ komplikasjon identifisert av plastikkirurgen. Dette utfallet ble samlet inn på en postoperativ case report form.
innen 6 måneder etter første operasjon
Antall plastikkirurgibesøk
Tidsramme: innen 6 måneder etter første operasjon
innen 6 måneder etter første operasjon
Økonomi i Totalkostnader
Tidsramme: 2 år
Økonomisk innvirkning vil bli vurdert basert på beregning av totale kostnader med hvert materiale som brukes, inkludert materialkostnader, varighet av operasjonsbruk, klinikk- og innleggelseskostnader, kirurgiske faktureringskostnader og anestesikostnader
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angel Arnaout, MD, The Ottawa Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OTT 16-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere