- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03064893
Bruken av Alloderm versus Dermacell i umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon (REaCT-ADM)
13. januar 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En randomisert kontrollert studie som sammenligner bruken av Alloderm versus Dermacell i umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon
Brystrekonstruksjon etter mastektomi har vist seg å gi psykososiale fordeler til brystkreftpasienter og anses som en integrert del av brystkreftbehandling.
Generelt kan brystrekonstruksjon utføres ved å bruke pasientens eget vev eller implanterbare proteser.
Ulike acellulære dermale matriser (ADM) tilbys på markedet og kostnadene varierer mye til tross for svært like kvaliteter.
De to mest brukte ADM-produktene i Nord-Amerika er Dermacell og Alloderm.
Forskjellen mellom de to produktene inkluderer a) sterilitetsnivå, med Dermacell som steriliseres til 10-9 mens Alloderm er sterilisert til 10-6 og b) konsistensen og tykkelsen på det biologiske materialet og c) en betydelig forskjell i kostnad ($2200) CAD vs $3600, henholdsvis).
Hvert produkt har vist seg å være trygt og effektivt.
Som sådan eksisterer klinisk likevekt.
Dette vil være et pragmatisk forsøk for å evaluere Dermacell med Alloderm på en randomisert måte, med hensyn til postoperative komplikasjoner, nemlig infeksjon, seromadannelse (målt ved dreneringsvarighet og -utgang), tap av implantat, forekomst av revisjonskirurgi og kapselkontraktur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient
- Alder 20-90
- Alle pasienter som gjennomgår mastektomi for brystkreft eller profylakse for brystkreft med umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon
- Kunne gi muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har hatt brystvegg eller bestråling på den rekonstruerte siden
- Pasienter som ikke gjennomgår umiddelbar brystrekonstruksjon på tidspunktet for mastektomi
- Enhver pasient med kontraindikasjon til umiddelbar brystrekonstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dermacell
Utstyr for umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon
|
Rekonstruksjonsmateriale
|
|
Aktiv komparator: Alloderm
Utstyr for umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon
|
Rekonstruksjonsmateriale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av drenasjeplassering postoperativt
Tidsramme: innen 6 måneder etter den første operasjonen
|
Postoperativ varighet av drenasjeplassering for hver postoperativ bryst.
|
innen 6 måneder etter den første operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bryst med en episode av seromdannelse som krever aspirasjon
Tidsramme: innen 6 måneder etter første operasjon
|
innen 6 måneder etter første operasjon
|
|
|
Antall bryster med tap av implantat
Tidsramme: innen 6 måneder etter første operasjon
|
innen 6 måneder etter første operasjon
|
|
|
Antall bryst med hendelser av revisjonskirurgi / retur til operasjonsstue
Tidsramme: innen 6 måneder etter første operasjon
|
innen 6 måneder etter første operasjon
|
|
|
Antall bryst med sårdehisens eller debridement
Tidsramme: innen 6 måneder etter den første operasjonen
|
Wound dehiscence er en postoperativ komplikasjon.
Wound debridement er en prosedyre.
Dette utfallet ble samlet inn på en postoperativ case report form.
|
innen 6 måneder etter den første operasjonen
|
|
Antall bryster med kapselkontraktur (som identifisert av plastikkirurgen)
Tidsramme: innen 6 måneder etter første operasjon
|
Kapselkontraktur er en postoperativ komplikasjon identifisert av plastikkirurgen.
Dette utfallet ble samlet inn på en postoperativ case report form.
|
innen 6 måneder etter første operasjon
|
|
Antall plastikkirurgibesøk
Tidsramme: innen 6 måneder etter første operasjon
|
innen 6 måneder etter første operasjon
|
|
|
Økonomi i Totalkostnader
Tidsramme: 2 år
|
Økonomisk innvirkning vil bli vurdert basert på beregning av totale kostnader med hvert materiale som brukes, inkludert materialkostnader, varighet av operasjonsbruk, klinikk- og innleggelseskostnader, kirurgiske faktureringskostnader og anestesikostnader
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angel Arnaout, MD, The Ottawa Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OTT 16-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .