즉각적인 임플란트 기반 유방 재건에서 알로덤 대 더마셀의 사용 (REaCT-ADM)
2026년 1월 13일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
즉시 임플란트 기반 유방 재건에서 알로덤과 더마셀의 사용을 비교하는 무작위 대조 시험
유방 절제술 후 유방 재건은 유방암 환자에게 심리사회적 혜택을 제공하는 것으로 나타났으며 유방암 치료의 필수적인 부분으로 간주됩니다.
일반적으로 유방 재건은 환자 자신의 조직이나 이식 가능한 보철 장치를 사용하여 수행할 수 있습니다.
다양한 무세포 진피 매트릭스(ADM)가 시판되고 있으며 매우 유사한 품질에도 불구하고 비용은 매우 다양합니다.
북미에서 지금까지 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 ADM 제품은 Dermacell과 Alloderm입니다.
두 제품의 차이점은 a) 멸균 수준(Dermacell은 10-9로 멸균되는 반면 Alloderm은 10-6으로 멸균됨) 및 b) 생물학적 물질의 일관성 및 두께 및 c) 비용 면에서 상당한 차이($2200)를 포함합니다. 각각 CAD 대 $3600).
각 제품은 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
따라서 임상적 균형이 존재합니다.
이것은 수술 후 합병증, 즉 감염, 장액종 형성(배액 기간 및 출력으로 측정), 임플란트 손실, 재수술 발생률 및 구형구축.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 20-90세
- 유방암에 대한 유방절제술 또는 유방암 예방을 위한 즉각적인 임플란트 기반 재건술을 받는 모든 환자
- 구두 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 이전 흉벽 또는 재건 측 방사선 조사를 받은 환자
- 유방 절제술 시 즉각적인 유방 재건을 시행하지 않는 환자
- 즉각적인 유방 재건에 금기 사항이 있는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더마셀
즉시 임플란트 기반 유방 재건 장치
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재건 재료
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활성 비교기: 알로덤
즉시 임플란트 기반 유방 재건 장치
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재건 재료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 배액관 배치 기간
기간: 초기 수술 후 6개월 이내
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각 수술 후 유방별 배액관 배치 기간
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초기 수술 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡인이 필요한 혈청종 형성 에피소드가 발생한 유방의 수
기간: 초기 수술 후 6개월 이내
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초기 수술 후 6개월 이내
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임플란트 손실 유방 수
기간: 초기 수술 후 6개월 이내
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초기 수술 후 6개월 이내
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수정 수술 또는 수술실 복귀 사건이 발생한 유방의 수
기간: 초기 수술 후 6개월 이내
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초기 수술 후 6개월 이내
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상처 열개 또는 데브리드먼트가 발생한 유방의 수
기간: 초기 수술 후 6개월 이내
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상처 열개는 수술 후 합병증입니다.
상처 절제술은 시술입니다.
이 결과는 수술 후 증례 보고서 양식에서 수집되었습니다.
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초기 수술 후 6개월 이내
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성형외과 의사가 확인한 캡슐 수축증이 발생한 유방의 수
기간: 초기 수술 후 6개월 이내
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캡슐 수축은 성형외과 의사가 확인한 수술 후 합병증입니다.
이 결과는 수술 후 사례 보고서 양식에 수집되었습니다.
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초기 수술 후 6개월 이내
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성형외과 의사 방문 횟수
기간: 초기 수술 후 6개월 이내
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초기 수술 후 6개월 이내
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총비용의 경제학
기간: 2년
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경제적 영향은 각 재료 사용에 따른 총 비용 계산을 기반으로 평가되며, 여기에는 재료 비용, 수술실 사용 기간, 외래 및 입원 병원 비용, 수술 청구 비용 및 마취 비용이 포함됩니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angel Arnaout, MD, The Ottawa Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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