L'utilisation d'Alloderm par rapport à Dermacell dans la reconstruction mammaire immédiate basée sur des implants (REaCT-ADM)
13 janvier 2026 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Un essai contrôlé randomisé comparant l'utilisation d'Alloderm à Dermacell dans la reconstruction mammaire immédiate basée sur des implants
Il a été démontré que la reconstruction mammaire après mastectomie offre des avantages psychosociaux aux patientes atteintes d'un cancer du sein et est considérée comme faisant partie intégrante du traitement du cancer du sein.
En général, la reconstruction mammaire peut être réalisée en utilisant les propres tissus de la patiente ou des prothèses implantables.
Diverses matrices dermiques acellulaires (ADM) sont proposées sur le marché et les coûts varient fortement malgré des qualités très proches.
Les deux produits ADM les plus couramment utilisés en Amérique du Nord sont de loin Dermacell et Alloderm.
La différence entre les deux produits comprend a) le niveau de stérilité, avec Dermacell étant stérilisé à 10-9 tandis qu'Alloderm est stérilisé à 10-6 et b) la consistance et l'épaisseur du matériel biologique et c) une différence significative dans le coût (2200 $ CAD contre 3600 $, respectivement).
Chaque produit s'est avéré sûr et efficace.
En tant que tel, l'équilibre clinique existe.
Il s'agira d'un essai pragmatique pour évaluer Dermacell avec Alloderm de manière randomisée en tête à tête, en ce qui concerne les complications postopératoires, à savoir l'infection, la formation de sérome (mesurée par la durée et le débit du drain), la perte d'implant, l'incidence de la chirurgie de révision et contracture capsulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patiente
- 20-90 ans
- Toutes les patientes subissant une mastectomie pour un cancer du sein ou une prophylaxie pour un cancer du sein avec reconstruction immédiate par implant
- Capable de fournir un consentement verbal
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une paroi thoracique ou une irradiation du côté reconstruit
- Patientes ne subissant pas de reconstruction mammaire immédiate au moment de la mastectomie
- Toute patiente présentant une contre-indication à la reconstruction mammaire immédiate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Dermacell®
Dispositif de reconstruction mammaire immédiate par implant
|
Matériel de reconstruction
|
|
Comparateur actif: Alloderme
Dispositif de reconstruction mammaire immédiate par implant
|
Matériel de reconstruction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée postopératoire des drainages
Délai: dans les 6 mois suivant la chirurgie initiale
|
Durée postopératoire des drainages pour chaque sein postopératoire.
|
dans les 6 mois suivant la chirurgie initiale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de seins présentant un épisode de sérome nécessitant une aspiration
Délai: dans les 6 mois suivant la chirurgie initiale
|
dans les 6 mois suivant la chirurgie initiale
|
|
|
Nombre de seins avec perte de l'implants
Délai: dans les 6 mois suivant l'intervention chirurgicale initiale
|
dans les 6 mois suivant l'intervention chirurgicale initiale
|
|
|
Nombre de seins présentant des événements de chirurgie de révision / Retour en salle d'opération
Délai: dans les 6 mois suivant la chirurgie initiale
|
dans les 6 mois suivant la chirurgie initiale
|
|
|
Nombre de Seins avec Déhiscence de Plaie ou Débridement
Délai: dans les 6 mois suivant l'intervention chirurgicale initiale
|
La déhiscence de plaie est une complication post-opératoire.
Le débridement de plaie est une procédure.
Ce résultat a été recueilli sur un formulaire de rapport de cas post-chirurgical.
|
dans les 6 mois suivant l'intervention chirurgicale initiale
|
|
Nombre de Seins avec Contracture Capsulaire (tel qu'identifié par le Chirurgien Plasticien)
Délai: dans les 6 mois suivant la chirurgie initiale
|
La contracture capsulaire est une complication postopératoire identifiée par le chirurgien plasticien.
Ce résultat a été recueilli sur un formulaire de rapport de cas postopératoire.
|
dans les 6 mois suivant la chirurgie initiale
|
|
Nombre de visites chez le chirurgien plasticien
Délai: dans les 6 mois suivant la chirurgie initiale
|
dans les 6 mois suivant la chirurgie initiale
|
|
|
Économie des Coûts Totaux
Délai: 2 ans
|
L'impact économique sera évalué sur la base du calcul des coûts totaux pour chaque matériau utilisé, incluant les coûts des matériaux, la durée d'utilisation de la salle d'opération, les coûts cliniques et hospitaliers pour les patients hospitalisés, les coûts de facturation chirurgicale et les coûts d'anesthésie.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angel Arnaout, MD, The Ottawa Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Première publication (Réel)
27 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OTT 16-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .