Alloderm 与 Dermacell 在即刻种植体乳房重建中的应用 (REaCT-ADM)
2026年1月13日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
一项随机对照试验，比较 Alloderm 与 Dermacell 在基于即刻种植体的乳房重建中的使用
乳房切除术后的乳房重建已被证明可为乳腺癌患者提供心理社会益处，并被认为是乳腺癌治疗不可或缺的一部分。
一般来说，乳房重建可以使用患者自己的组织或植入式假体装置来完成。
市场上提供各种脱细胞真皮基质 (ADM)，尽管质量非常相似，但成本差异很大。
到目前为止，北美最常用的两种 ADM 产品是 Dermacell 和 Alloderm。
两种产品之间的差异包括 a) 无菌水平，Dermacell 被灭菌至 10-9，而 Alloderm 被灭菌至 10-6 和 b) 生物材料的稠度和厚度，以及 c) 成本上的显着差异（$2200）分别为加元和 3600 美元）。
每种产品都被证明是安全有效的。
因此，存在临床平衡。
这将是一项实用的试验，以头对头随机方式评估 Dermacell 与 Alloderm 的术后并发症，即感染、血清肿形成（通过引流持续时间和排出量来衡量）、植入物丢失、修复手术的发生率和包膜挛缩。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女病人
- 20-90岁
- 所有接受乳房切除术的乳腺癌患者或通过即刻种植体重建预防乳腺癌的患者
- 能够提供口头同意
排除标准：
- 曾在重建侧进行过胸壁或放射治疗的患者
- 乳房切除术时未立即进行乳房重建的患者
- 任何有即刻乳房再造禁忌证的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后引流管留置时间
大体时间：初次手术后6个月内
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每侧术后乳房引流管留置时间
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初次手术后6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要抽吸的血清肿形成发作的乳房数量
大体时间：初次手术后6个月内
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初次手术后6个月内
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植入体脱落的乳房数量
大体时间：初始手术后6个月内
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初始手术后6个月内
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需要修正手术/返回手术室的乳房数量
大体时间：初始手术后6个月内
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初始手术后6个月内
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出现伤口裂开或清创的乳房数量
大体时间：在初次手术后6个月内
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伤口裂开是一种术后并发症。
伤口清创是一种手术。
该结果是在术后病例报告表中收集的。
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在初次手术后6个月内
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由整形外科医生识别的乳房包膜挛缩数量
大体时间：在初次手术后6个月内
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包膜挛缩是一种由整形外科医生识别的术后并发症。
该结果收集于术后病例报告表中。
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在初次手术后6个月内
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整形外科医生就诊次数
大体时间：初次手术后6个月内
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初次手术后6个月内
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总成本经济学
大体时间：2年
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经济影响将基于所用每种材料的总成本计算进行评估，包括材料成本、手术室使用时长、门诊和住院医院费用、手术账单费用以及麻醉费用
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angel Arnaout, MD、The Ottawa Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月6日
初级完成 (实际的)
2018年10月11日
研究完成 (实际的)
2019年2月19日
研究注册日期
首次提交
2016年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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