Zastosowanie Alloderm Versus Dermacell w natychmiastowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach (REaCT-ADM)
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące zastosowanie Alloderm i Dermacell w natychmiastowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach
Wykazano, że rekonstrukcja piersi po mastektomii przynosi korzyści psychospołeczne pacjentkom z rakiem piersi i jest uważana za integralną część leczenia raka piersi.
Ogólnie rzecz biorąc, rekonstrukcję piersi można wykonać przy użyciu własnych tkanek pacjentki lub wszczepialnych urządzeń protetycznych.
Na rynku oferowane są różne bezkomórkowe matryce skórne (ADM), a ich koszty znacznie się różnią, pomimo bardzo podobnych właściwości.
Zdecydowanie dwa najczęściej stosowane produkty ADM w Ameryce Północnej to Dermacell i Alloderm.
Różnica między tymi dwoma produktami obejmuje a) poziom sterylności, przy czym Dermacell jest sterylizowany do 10-9, podczas gdy Alloderm jest sterylizowany do 10-6 oraz b) konsystencję i grubość materiału biologicznego oraz c) znaczną różnicę w cenie (2200 USD) odpowiednio CAD vs 3600 USD).
Każdy produkt okazał się bezpieczny i skuteczny.
W związku z tym istnieje równowaga kliniczna.
Będzie to pragmatyczna próba mająca na celu ocenę Dermacell z Alloderm w bezpośredniej randomizacji, w odniesieniu do powikłań pooperacyjnych, tj. przykurcz torebki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka
- Wiek 20-90 lat
- Wszyscy pacjenci poddawani mastektomii z powodu raka piersi lub profilaktyce raka piersi z natychmiastową odbudową na implantach
- Potrafi wyrazić ustną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mieli wcześniej ścianę klatki piersiowej lub napromienianie po zrekonstruowanej stronie
- Pacjentki niepoddawane natychmiastowej rekonstrukcji piersi w czasie mastektomii
- Każda pacjentka z przeciwwskazaniami do natychmiastowej rekonstrukcji piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dermacell
Urządzenie do natychmiastowej rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty
|
Materiał rekonstrukcyjny
|
|
Aktywny komparator: Alloderma
Urządzenie do natychmiastowej rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty
|
Materiał rekonstrukcyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres pooperacyjny utrzymania drenażu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od pierwotnej operacji
|
Czas trwania drenażu pooperacyjnego dla każdej piersi po operacji.
|
w ciągu 6 miesięcy od pierwotnej operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba piersi z epizodem tworzenia się seroma wymagającym aspiracji
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od pierwotnej operacji
|
w ciągu 6 miesięcy od pierwotnej operacji
|
|
|
Liczba piersi z utratą implantu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od pierwotnej operacji
|
w ciągu 6 miesięcy od pierwotnej operacji
|
|
|
Liczba piersi wymagających ponownej operacji/ powrotu na salę operacyjną
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wstępnej operacji
|
w ciągu 6 miesięcy od wstępnej operacji
|
|
|
Liczba piersi z rozwarstwieniem rany lub oczyszczeniem chirurgicznym
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od początkowej operacji
|
Dehiscencja rany jest powikłaniem pooperacyjnym.
Oczyszczanie rany jest procedurą.
Ten wynik został zebrany na formularzu sprawozdania z przypadku po operacji.
|
w ciągu 6 miesięcy od początkowej operacji
|
|
Liczba piersi z przykurczem torebkowym (zidentyfikowanym przez chirurga plastycznego)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od początkowej operacji
|
Kurcz torebki jest powikłaniem pooperacyjnym zidentyfikowanym przez chirurga plastycznego.
Wynik ten został zebrany na formularzu raportu przypadku pooperacyjnego. |
w ciągu 6 miesięcy od początkowej operacji
|
|
Liczba wizyt u chirurga plastycznego
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od pierwszej operacji
|
w ciągu 6 miesięcy od pierwszej operacji
|
|
|
Ekonomika Kosztów Całkowitych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ ekonomiczny zostanie oceniony na podstawie obliczenia całkowitych kosztów z każdym użytym materiałem, uwzględniając koszty materiałów, czas użytkowania sali operacyjnej, koszty kliniki i pobytu szpitalnego, koszty rozliczeń chirurgicznych oraz koszty anestezji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Angel Arnaout, MD, The Ottawa Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTT 16-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .