O uso de Alloderm versus Dermacell na reconstrução mamária imediata baseada em implantes (REaCT-ADM)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um estudo controlado randomizado comparando o uso de Alloderm versus Dermacell na reconstrução mamária baseada em implante imediato
A reconstrução da mama após a mastectomia demonstrou fornecer benefícios psicossociais para pacientes com câncer de mama e é considerada parte integrante do tratamento do câncer de mama.
Em geral, a reconstrução mamária pode ser realizada com tecidos da própria paciente ou com próteses implantáveis.
Várias matrizes dérmicas acelulares (ADMs) são oferecidas no mercado e os custos variam muito, apesar de qualidades muito semelhantes.
De longe, os dois produtos ADM mais usados na América do Norte são Dermacell e Alloderm.
A diferença entre os dois produtos inclui a) nível de esterilidade, com o Dermacell sendo esterilizado a 10-9 enquanto o Alloderm é esterilizado a 10-6 e b) a consistência e espessura do material biológico ec) uma diferença significativa no custo (US$ 2.200 CAD vs $ 3.600, respectivamente).
Cada produto demonstrou ser seguro e eficaz.
Como tal, o equilíbrio clínico existe.
Este será um ensaio pragmático para avaliar Dermacell com Alloderm de forma randomizada frente a frente, no que diz respeito às complicações pós-operatórias, ou seja, infecção, formação de seroma (conforme medido pela duração e saída do dreno), perda de implante, incidência de cirurgia revisional e contratura capsular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do sexo feminino
- Idade 20-90
- Todas as pacientes submetidas a mastectomia para câncer de mama ou profilaxia para câncer de mama com reconstrução imediata baseada em implante
- Capaz de fornecer consentimento verbal
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram parede torácica anterior ou irradiação no lado reconstruído
- Pacientes não submetidas à reconstrução mamária imediata no momento da mastectomia
- Qualquer paciente com contraindicação para reconstrução mamária imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dermacell
Dispositivo para reconstrução mamária imediata baseada em implantes
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Material de reconstrução
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Comparador Ativo: Alloderm
Dispositivo para reconstrução mamária imediata baseada em implantes
|
Material de reconstrução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração Pós-Operatória da Colocação de Drenos
Prazo: no prazo de 6 meses após a cirurgia inicial
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Duração pós-operatória da colocação de drenos para cada mama pós-operatória.
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no prazo de 6 meses após a cirurgia inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Mamas com um Episódio de Formação de Seroma que Requer Aspiração
Prazo: dentro de 6 meses da cirurgia inicial
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dentro de 6 meses da cirurgia inicial
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Número de Seios com Perda do Implante
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia inicial
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dentro de 6 meses após a cirurgia inicial
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Número de Mamas com Eventos de Cirurgia Revisional/ Regresso ao Bloco Operatório
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia inicial
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dentro de 6 meses após a cirurgia inicial
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Número de Mamas com Deiscência da Ferida ou Desbridamento
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia inicial
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A deiscência da ferida é uma complicação pós-operatória.
O desbridamento da ferida é um procedimento.
Este resultado foi recolhido num formulário de notificação de caso pós-cirúrgico.
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dentro de 6 meses após a cirurgia inicial
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Número de Mamas com Contratura Capsular (conforme identificado pelo Cirurgião Plástico)
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia inicial
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A contractura capsular é uma complicação pós-operatória identificada pelo cirurgião plástico.
Este resultado foi recolhido num formulário de relatório de caso pós-cirurgia.
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dentro de 6 meses após a cirurgia inicial
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Número de Visitas ao Cirurgião Plástico
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia inicial
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dentro de 6 meses após a cirurgia inicial
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Economia dos Custos Totais
Prazo: 2 anos
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O impacto económico será avaliado com base no cálculo dos custos totais com cada material utilizado, incluindo os custos dos materiais, a duração da utilização da sala de operações, os custos clínicos e de internamento hospitalar, os custos de faturação cirúrgica e os custos de anestesia.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angel Arnaout, MD, The Ottawa Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OTT 16-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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