Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití Alloderm versus Dermacell při okamžité rekonstrukci prsu po implantátu (REaCT-ADM)

20. března 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající použití přípravku Alloderm versus Dermacell při okamžité rekonstrukci prsu po implantátu

Bylo prokázáno, že rekonstrukce prsu po mastektomii poskytuje pacientkám s rakovinou prsu psychosociální výhody a je považována za nedílnou součást léčby rakoviny prsu. Obecně lze rekonstrukci prsu provést pomocí vlastních tkání pacientky nebo implantovatelných protetických zařízení. Na trhu jsou nabízeny různé acelulární dermální matrice (ADM) a náklady se značně liší i přes velmi podobné vlastnosti. Dva nejběžněji používané produkty ADM v Severní Americe jsou Dermacell a Alloderm. Rozdíl mezi těmito dvěma produkty zahrnuje a) úroveň sterility, přičemž Dermacell je sterilizován na 10-9, zatímco Alloderm je sterilizován na 10-6 a b) konzistence a tloušťka biologického materiálu ac) výrazně rozdílná cena (2200 $ CAD vs. 3600 USD). Každý produkt se ukázal jako bezpečný a účinný. Jako taková existuje klinická rovnováha. Půjde o pragmatickou studii, která vyhodnotí Dermacell s Allodermem randomizovaným způsobem hlava na hlavu s ohledem na pooperační komplikace, jmenovitě infekci, tvorbu seromu (měřeno podle délky drénu a výstupu), ztrátu implantátu, výskyt revizních operací a kapsulární kontraktura.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka
  • Věk 20-90 let
  • Všechny pacientky podstupující mastektomii pro karcinom prsu nebo profylaxi karcinomu prsu s okamžitou rekonstrukcí na základě implantátu
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli předchozí hrudní stěnu nebo ozařování na rekonstruované straně
  • Pacientky, které neprocházejí okamžitou rekonstrukcí prsu v době mastektomie
  • Každá pacientka s kontraindikací k okamžité rekonstrukci prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dermacell
Zařízení pro okamžitou rekonstrukci prsu na bázi implantátu
Přístroj: Dermacell
Rekonstrukční materiál
Aktivní komparátor: Alloderm
Zařízení pro okamžitou rekonstrukci prsu na bázi implantátu
Přístroj: Alloderm
Rekonstrukční materiál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační trvání umístění drénu
Časové okno: do 6 měsíců od prvního chirurgického zákroku
do 6 měsíců od prvního chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody tvorby seromu vyžadující aspiraci
Časové okno: do 6 měsíců od prvního chirurgického zákroku
do 6 měsíců od prvního chirurgického zákroku
Ztráta implantátu
Časové okno: do 6 měsíců od prvního chirurgického zákroku
do 6 měsíců od prvního chirurgického zákroku
Revizní operace/ návrat na operační sál
Časové okno: do 6 měsíců od prvního chirurgického zákroku
do 6 měsíců od prvního chirurgického zákroku
Dehiscence rány nebo debridement
Časové okno: do 6 měsíců od prvního chirurgického zákroku
do 6 měsíců od prvního chirurgického zákroku
Kapsulární kontraktura (jak identifikoval plastický chirurg)
Časové okno: do 6 měsíců od prvního chirurgického zákroku
do 6 měsíců od prvního chirurgického zákroku
Počet dalších pooperačních návštěv u plastického chirurga na klinice (nad rámec rutiny)
Časové okno: do 6 měsíců od prvního chirurgického zákroku
do 6 měsíců od prvního chirurgického zákroku
Ekonomika celkových nákladů
Časové okno: 2 roky
Ekonomický dopad bude posouzen na základě výpočtu celkových nákladů s každým použitým materiálem, který zahrnuje náklady na materiál, dobu používání operačního sálu, náklady na kliniku a lůžkovou nemocnici, náklady na vyúčtování operací a náklady na anestezii
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OTT 16-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na Dermacell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit