Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Alloderm по сравнению с Dermacell при немедленной реконструкции молочной железы с помощью имплантатов (REaCT-ADM)

13 января 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее использование аллодерма и дермацелла при немедленной реконструкции груди на основе имплантатов

Было показано, что реконструкция груди после мастэктомии обеспечивает психосоциальные преимущества для пациентов с раком молочной железы и считается неотъемлемой частью лечения рака молочной железы. Как правило, реконструкция груди может быть выполнена с использованием собственных тканей пациента или имплантируемых протезов. На рынке предлагаются различные бесклеточные дермальные матрицы (ADM), стоимость которых сильно различается, несмотря на очень схожие качества. Двумя наиболее часто используемыми продуктами ADM в Северной Америке на сегодняшний день являются Dermacell и Alloderm. Различия между двумя продуктами заключаются в а) уровне стерильности, при этом Dermacell стерилизуется до 10-9, а Alloderm стерилизуется до 10-6, и b) консистенция и толщина биологического материала и c) значительная разница в стоимости (2200 долларов США). канадских долларов против 3600 долларов США соответственно). Каждый продукт доказал свою безопасность и эффективность. Таким образом, существует клиническое равновесие. Это будет практическое исследование для оценки Dermacell с Аллодермом в прямом рандомизированном режиме в отношении послеоперационных осложнений, а именно инфекции, образования серомы (измеряемой продолжительностью дренажа и выходом), потери имплантата, частоты ревизионных операций и капсульная контрактура.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский пациент
  • Возраст 20-90 лет
  • Все пациенты, перенесшие мастэктомию по поводу рака молочной железы или профилактику рака молочной железы с немедленной реконструкцией на основе имплантатов.
  • Возможность дать устное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых ранее была грудная стенка или облучение на реконструированной стороне
  • Пациенты, которым не проводится немедленная реконструкция груди во время мастэктомии.
  • Любой пациент с противопоказанием к немедленной реконструкции молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дермаселл
Устройство для немедленной реконструкции молочной железы на основе имплантатов
Реставрационный материал
Активный компаратор: Аллодерм
Устройство для немедленной реконструкции молочной железы на основе имплантатов
Реставрационный материал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационного дренирования
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после первоначальной операции
Продолжительность послеоперационного дренирования для каждой послеоперационной молочной железы.
в течение 6 месяцев после первоначальной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество молочных желёз с эпизодом образования серомы, требующим аспирации
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после первоначальной операции
в течение 6 месяцев после первоначальной операции
Количество молочных желез с утратой имплантата
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после первоначальной операции
в течение 6 месяцев после первоначальной операции
Количество молочных желез с событиями ревизионной хирургии / возврата в операционную
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после первоначальной операции
в течение 6 месяцев после первоначальной операции
Количество молочных желёз с расхождением раны или хирургической обработкой
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после первоначальной операции
Расхождение раны — это послеоперационное осложнение. Дебридмент раны — это процедура. Этот исход был зарегистрирован в послеоперационной карте наблюдения за пациентом.
в течение 6 месяцев после первоначальной операции
Количество молочных желёз с капсулярной контрактурой (по оценке пластического хирурга)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после первоначальной операции
Капсулярная контрактура является послеоперационным осложнением, выявленным пластическим хирургом. Этот исход был зарегистрирован в послеоперационном отчёте о клиническом случае.
в течение 6 месяцев после первоначальной операции
Количество визитов к пластическому хирургу
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после первоначальной операции
в течение 6 месяцев после первоначальной операции
Экономика общих затрат
Временное ограничение: 2 года
Экономическое влияние будет оцениваться на основе расчета общих затрат для каждого используемого материала, включая стоимость материалов, продолжительность использования операционной, затраты на клинику и стационарное лечение, расходы на хирургическое обслуживание и стоимость анестезии
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Angel Arnaout, MD, The Ottawa Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OTT 16-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться