Het gebruik van Alloderm versus Dermacell bij onmiddellijke implantaatgebaseerde borstreconstructie (REaCT-ADM)
13 januari 2026 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van Alloderm versus Dermacell wordt vergeleken bij onmiddellijke borstreconstructie op basis van implantaten
Het is aangetoond dat borstreconstructie na borstamputatie psychosociale voordelen biedt aan borstkankerpatiënten en wordt beschouwd als een integraal onderdeel van de behandeling van borstkanker.
Over het algemeen kan borstreconstructie worden uitgevoerd met behulp van het eigen weefsel van de patiënt of implanteerbare prothetische apparaten.
Er worden verschillende acellulaire dermale matrices (ADM's) op de markt aangeboden en de kosten lopen sterk uiteen ondanks zeer vergelijkbare eigenschappen.
De twee meest gebruikte ADM-producten in Noord-Amerika zijn Dermacell en Alloderm.
Het verschil tussen de twee producten omvat a) niveau van steriliteit, waarbij Dermacell wordt gesteriliseerd tot 10-9 terwijl Alloderm wordt gesteriliseerd tot 10-6 en b) de consistentie en dikte van het biologische materiaal en c) een aanzienlijk verschil in kosten ($ 2200 CAD versus $ 3600, respectievelijk).
Elk product is veilig en effectief gebleken.
Als zodanig bestaat er klinische equipoise.
Dit wordt een pragmatisch onderzoek om Dermacell met Alloderm op een gerandomiseerde manier te evalueren, met betrekking tot de postoperatieve complicaties, namelijk infectie, seroomvorming (gemeten aan de hand van drainduur en output), verlies van implantaat, incidentie van revisiechirurgie en kapsel contractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt
- Leeftijden 20-90
- Alle patiënten die borstamputatie ondergaan voor borstkanker of profylaxe voor borstkanker met onmiddellijke implantaatgebaseerde reconstructie
- Mondelinge toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een borstwand of bestraling aan de gereconstrueerde zijde hebben gehad
- Patiënten die geen onmiddellijke borstreconstructie ondergaan op het moment van borstamputatie
- Elke patiënt met een contra-indicatie voor onmiddellijke borstreconstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dermacell
Apparaat voor onmiddellijke borstreconstructie op basis van implantaten
|
Reconstructie materiaal
|
|
Actieve vergelijker: Alloderm
Apparaat voor onmiddellijke borstreconstructie op basis van implantaten
|
Reconstructie materiaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Duur van Drainplaatsingen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de eerste operatie
|
Postoperatieve duur van drainplaatsingen voor elke postoperatieve borst.
|
binnen 6 maanden na de eerste operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal borsten met een episode van seroomvorming die aspiratie vereist
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de initiële operatie
|
binnen 6 maanden na de initiële operatie
|
|
|
Aantal Borsten met Verlies van Implantaat
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de initiële operatie
|
binnen 6 maanden na de initiële operatie
|
|
|
Aantal borsten met gebeurtenissen van revisiechirurgie / terugkeer naar de operatiekamer
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de eerste operatie
|
binnen 6 maanden na de eerste operatie
|
|
|
Aantal borsten met wonddehiscentie of debridement
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de initiële operatie
|
Wonddehiscentie is een postoperatieve complicatie.
Wonddebridement is een procedure.
Deze uitkomst werd verzameld op een postoperatief casusrapportformulier.
|
binnen 6 maanden na de initiële operatie
|
|
Aantal borsten met capsulaire contractuur (zoals geïdentificeerd door de plastisch chirurg)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de initiële operatie
|
Capsulaire contractuur is een postoperatieve complicatie die door de plastisch chirurg wordt vastgesteld.
Deze uitkomst werd verzameld op een postoperatieve casusrapportageformulier.
|
binnen 6 maanden na de initiële operatie
|
|
Aantal bezoeken aan plastisch chirurg
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de initiële operatie
|
binnen 6 maanden na de initiële operatie
|
|
|
Economie van Totale Kosten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De economische impact zal worden beoordeeld op basis van de berekening van de totale kosten met elk gebruikt materiaal, inclusief de materiaalkosten, de duur van gebruik van de operatiekamer, kliniek- en ziekenhuiskosten voor opname, kosten voor chirurgische facturatie en anesthesiekosten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angel Arnaout, MD, The Ottawa Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OTT 16-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .