Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Alloderm versus Dermacell i øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion (REaCT-ADM)

13. januar 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af ​​Alloderm versus Dermacell i øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion

Brystrekonstruktion efter mastektomi har vist sig at give psykosociale fordele for brystkræftpatienter og betragtes som en integreret del af brystkræftbehandling. Generelt kan brystrekonstruktion udføres ved hjælp af patientens eget væv eller implanterbare proteseanordninger. Forskellige acellulære dermale matricer (ADM'er) tilbydes på markedet, og omkostningerne varierer meget på trods af meget ens kvaliteter. De to mest brugte ADM-produkter i Nordamerika er langt fra Dermacell og Alloderm. Forskellen mellem de to produkter omfatter a) sterilitetsniveau, hvor Dermacell steriliseres til 10-9, mens Alloderm steriliseres til 10-6 og b) konsistensen og tykkelsen af ​​det biologiske materiale og c) en væsentlig forskel i omkostninger ($2200) CAD vs $3600, henholdsvis). Hvert produkt har vist sig at være sikkert og effektivt. Som sådan eksisterer der klinisk ligevægt. Dette vil være et pragmatisk forsøg for at evaluere Dermacell med Alloderm på en randomiseret måde, med hensyn til de postoperative komplikationer, nemlig infektion, seromdannelse (målt ved dræningsvarighed og output), tab af implantat, forekomst af revisionskirurgi og kapselkontraktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient
  • Alder 20-90
  • Alle patienter, der gennemgår mastektomi for brystkræft eller profylakse for brystkræft med øjeblikkelig implantat-baseret rekonstruktion
  • Kan give mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft brystvæg eller bestråling på den rekonstruerede side
  • Patienter, der ikke gennemgår øjeblikkelig brystrekonstruktion på tidspunktet for mastektomi
  • Enhver patient med kontraindikation til øjeblikkelig brystrekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dermacell
Udstyr til øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion
Enhed: Dermacell
Rekonstruktionsmateriale
Aktiv komparator: Alloderm
Udstyr til øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion
Enhed: Alloderm
Rekonstruktionsmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ varighed af drænplaceringer
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den første operation
Postoperativ varighed af drænplaceringer for hver postoperativ bryst.
inden for 6 måneder efter den første operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bryst med en episode af seromdannelse, der kræver aspiration
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den første operation
inden for 6 måneder efter den første operation
Antal bryster med tab af implantat
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den indledende operation
inden for 6 måneder efter den indledende operation
Antal bryster med hændelser af revisionskirurgi/retur til operationsstue
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den første operation
inden for 6 måneder efter den første operation
Antal brystvorter med sårdehiszens eller debridement
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den indledende operation
Wound dehiscence er en postoperativ komplikation. Wound debridement er en procedure. Dette resultat blev indsamlet på en postoperativ case report form.
inden for 6 måneder efter den indledende operation
Antal bryster med kapselkontraktur (identificeret af plastikkirurgen)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den første operation
Kapselkontraktur er en postoperativ komplikation, der identificeres af plastikkirurgen. Dette resultat blev indsamlet på en postoperativ case report form.
inden for 6 måneder efter den første operation
Antal plastikkirurgibesøg
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den indledende operation
inden for 6 måneder efter den indledende operation
Økonomi ved samlede omkostninger
Tidsramme: 2 år
Den økonomiske påvirkning vil blive vurderet ud fra beregning af de samlede omkostninger for hvert anvendt materiale, herunder materialeomkostninger, varighed af operationsstuebrug, klinik- og indlæggelsesomkostninger, operationstillæg og anæstesiomkostninger
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angel Arnaout, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTT 16-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner