Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Alloderm kontra Dermacell vid omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion (REaCT-ADM)

20 mars 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomiserad kontrollerad studie som jämför användningen av Alloderm kontra Dermacell vid omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion

Bröstrekonstruktion efter mastektomi har visat sig ge psykosociala fördelar för bröstcancerpatienter och anses vara en integrerad del av bröstcancerbehandling. I allmänhet kan bröstrekonstruktion åstadkommas med hjälp av patientens egna vävnader eller implanterbara protesanordningar. Olika acellulära dermala matriser (ADM) erbjuds på marknaden och kostnaderna varierar kraftigt trots mycket likartade egenskaper. De två vanligaste ADM-produkterna i Nordamerika är Dermacell och Alloderm. Skillnaden mellan de två produkterna inkluderar a) sterilitetsnivå, där Dermacell steriliseras till 10-9 medan Alloderm steriliseras till 10-6 och b) konsistensen och tjockleken på det biologiska materialet och c) en betydande skillnad i kostnad ($2200 CAD vs $3600, respektive). Varje produkt har visat sig vara säker och effektiv. Som sådan existerar klinisk jämvikt. Detta kommer att vara en pragmatisk prövning för att utvärdera Dermacell med Alloderm på ett randomiserat sätt, med avseende på de postoperativa komplikationerna, nämligen infektion, serombildning (mätt som dräneringslängd och produktion), förlust av implantat, förekomst av revisionskirurgi och kapselkontraktur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig patient
  • Åldrarna 20-90
  • Alla patienter som genomgår mastektomi för bröstcancer eller profylax för bröstcancer med omedelbar implantatbaserad rekonstruktion
  • Kan ge muntligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har haft bröstvägg eller bestrålning på den rekonstruerade sidan
  • Patienter som inte genomgår omedelbar bröstrekonstruktion vid tidpunkten för mastektomi
  • Varje patient med kontraindikation för omedelbar bröstrekonstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dermacell
Enhet för omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion
Enhet: Dermacell
Rekonstruktionsmaterial
Aktiv komparator: Alloderm
Enhet för omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion
Enhet: Alloderm
Rekonstruktionsmaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ varaktighet av dräneringsplaceringar
Tidsram: inom 6 månader efter den första operationen
inom 6 månader efter den första operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Episoder av serombildning som kräver aspiration
Tidsram: inom 6 månader efter den första operationen
inom 6 månader efter den första operationen
Förlust av implantat
Tidsram: inom 6 månader efter den första operationen
inom 6 månader efter den första operationen
Revisionskirurgi/ återgång till operationssalen
Tidsram: inom 6 månader efter den första operationen
inom 6 månader efter den första operationen
Såravfall eller debridering
Tidsram: inom 6 månader efter den första operationen
inom 6 månader efter den första operationen
Kapselkontraktur (som identifierats av plastikkirurgen)
Tidsram: inom 6 månader efter den första operationen
inom 6 månader efter den första operationen
Antal ytterligare postoperativa klinikbesök hos plastikkirurgen (utöver rutinen)
Tidsram: inom 6 månader efter den första operationen
inom 6 månader efter den första operationen
Ekonomi av totala kostnader
Tidsram: 2 år
Ekonomisk påverkan kommer att bedömas baserat på beräkning av de totala kostnaderna för varje material som används för att inkludera materialkostnader, varaktighet för operationsrumsanvändning, kostnader för klinik och slutenvård, kostnader för operation och anestesikostnader
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (Faktisk)

27 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OTT 16-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstrekonstruktion

Kliniska prövningar på Dermacell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera