Användningen av Alloderm kontra Dermacell vid omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion (REaCT-ADM)
13 januari 2026 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
En randomiserad kontrollerad studie som jämför användningen av Alloderm kontra Dermacell vid omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion
Bröstrekonstruktion efter mastektomi har visat sig ge psykosociala fördelar för bröstcancerpatienter och anses vara en integrerad del av bröstcancerbehandling.
I allmänhet kan bröstrekonstruktion åstadkommas med hjälp av patientens egna vävnader eller implanterbara protesanordningar.
Olika acellulära dermala matriser (ADM) erbjuds på marknaden och kostnaderna varierar kraftigt trots mycket likartade egenskaper.
De två vanligaste ADM-produkterna i Nordamerika är Dermacell och Alloderm.
Skillnaden mellan de två produkterna inkluderar a) sterilitetsnivå, där Dermacell steriliseras till 10-9 medan Alloderm steriliseras till 10-6 och b) konsistensen och tjockleken på det biologiska materialet och c) en betydande skillnad i kostnad ($2200 CAD vs $3600, respektive).
Varje produkt har visat sig vara säker och effektiv.
Som sådan existerar klinisk jämvikt.
Detta kommer att vara en pragmatisk prövning för att utvärdera Dermacell med Alloderm på ett randomiserat sätt, med avseende på de postoperativa komplikationerna, nämligen infektion, serombildning (mätt som dräneringslängd och produktion), förlust av implantat, förekomst av revisionskirurgi och kapselkontraktur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig patient
- Åldrarna 20-90
- Alla patienter som genomgår mastektomi för bröstcancer eller profylax för bröstcancer med omedelbar implantatbaserad rekonstruktion
- Kan ge muntligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har haft bröstvägg eller bestrålning på den rekonstruerade sidan
- Patienter som inte genomgår omedelbar bröstrekonstruktion vid tidpunkten för mastektomi
- Varje patient med kontraindikation för omedelbar bröstrekonstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dermacell
Enhet för omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion
|
Rekonstruktionsmaterial
|
|
Aktiv komparator: Alloderm
Enhet för omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion
|
Rekonstruktionsmaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ varaktighet för dränläggningar
Tidsram: inom 6 månader efter den första operationen
|
Postoperativ varaktighet av dränläggning för varje postoperativ bröst.
|
inom 6 månader efter den första operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bröst med en episod av serombildning som kräver aspiration
Tidsram: inom 6 månader efter den första operationen
|
inom 6 månader efter den första operationen
|
|
|
Antal bröst med implantatförlust
Tidsram: inom 6 månader från den första operationen
|
inom 6 månader från den första operationen
|
|
|
Antal bröst med händelser av reviderande kirurgi/ återvändande till operationssal
Tidsram: inom 6 månader efter den första operationen
|
inom 6 månader efter den första operationen
|
|
|
Antal bröst med sårdehiszens eller debridement
Tidsram: inom 6 månader från den första operationen
|
Sårdehisens är en postoperativ komplikation.
Sårdébridement är en procedur.
Detta utfall samlades in på ett postoperativt fallrapportformulär.
|
inom 6 månader från den första operationen
|
|
Antal bröst med kapselkontraktion (identifierad av plastikkirurgen)
Tidsram: inom 6 månader från den första operationen
|
Kapselkontraktur är en postoperativ komplikation som identifieras av plastikkirurgen.
Detta utfall samlades in på ett postoperativt fallrapportformulär. |
inom 6 månader från den första operationen
|
|
Antal besök hos plastikkirurg
Tidsram: inom 6 månader efter den första operationen
|
inom 6 månader efter den första operationen
|
|
|
Totala kostnaders ekonomi
Tidsram: 2 år
|
Ekonomisk påverkan kommer att bedömas baserat på beräkning av totala kostnader för varje använt material, inklusive materialkostnader, varaktighet för operationsrumsanvändning, klinik- och sjukhusinläggningskostnader, kirurgiska faktureringskostnader och anestesikostnader
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Angel Arnaout, MD, The Ottawa Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Första postat (Faktisk)
27 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OTT 16-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .