- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03064893
Die Verwendung von Alloderm versus Dermacell bei der sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion (REaCT-ADM)
20. März 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Verwendung von Alloderm mit Dermacell bei der sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion
Brustrekonstruktion nach Mastektomie hat nachweislich psychosoziale Vorteile für Brustkrebspatientinnen und gilt als integraler Bestandteil der Brustkrebsbehandlung.
Im Allgemeinen kann eine Brustrekonstruktion unter Verwendung von patienteneigenem Gewebe oder implantierbaren prothetischen Vorrichtungen durchgeführt werden.
Auf dem Markt werden verschiedene azelluläre Dermalmatrices (ADMs) angeboten, deren Kosten trotz sehr ähnlicher Qualitäten stark variieren.
Die beiden mit Abstand am häufigsten verwendeten ADM-Produkte in Nordamerika sind Dermacell und Alloderm.
Der Unterschied zwischen den beiden Produkten umfasst a) den Sterilitätsgrad, wobei Dermacell auf 10-9 sterilisiert wird, während Alloderm auf 10-6 sterilisiert wird, und b) die Konsistenz und Dicke des biologischen Materials und c) einen signifikanten Kostenunterschied (2200 $). CAD gegenüber 3600 $).
Jedes Produkt hat sich als sicher und wirksam erwiesen.
Als solches existiert ein klinisches Gleichgewicht.
Dies wird eine pragmatische Studie zur Bewertung von Dermacell mit Alloderm in einer randomisierten Kopf-an-Kopf-Methode im Hinblick auf die postoperativen Komplikationen sein, nämlich Infektion, Serombildung (gemessen an Drainagedauer und -leistung), Implantatverlust, Inzidenz von Revisionseingriffen und Kapselkontraktur.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin
- Alter 20-90
- Alle Patientinnen, die sich einer Mastektomie wegen Brustkrebs oder einer Brustkrebsprophylaxe mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion unterziehen
- Mündliche Zustimmung geben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Brustwand oder Bestrahlung auf der rekonstruierten Seite hatten
- Patientinnen, die sich zum Zeitpunkt der Mastektomie keiner sofortigen Brustrekonstruktion unterziehen
- Jede Patientin mit einer Kontraindikation für eine sofortige Brustrekonstruktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dermacell
Gerät zur sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion
|
Rekonstruktionsmaterial
|
Aktiver Komparator: Alloderm
Gerät zur sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion
|
Rekonstruktionsmaterial
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Postoperative Dauer der Drainageanlage
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Operation
|
innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Episoden von Serombildung, die eine Aspiration erfordern
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Operation
|
innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Operation
|
|
Verlust des Implantats
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Operation
|
innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Operation
|
|
Revisionschirurgie / Rückkehr in den Operationssaal
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Operation
|
innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Operation
|
|
Wunddehiszenz oder Debridement
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Operation
|
innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Operation
|
|
Kapselkontraktur (wie vom plastischen Chirurgen festgestellt)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Operation
|
innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Operation
|
|
Anzahl zusätzlicher postoperativer Klinikbesuche beim plastischen Chirurgen (über die Routine hinaus)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Operation
|
innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Operation
|
|
Ökonomie der Gesamtkosten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden auf der Grundlage einer Berechnung der Gesamtkosten für jedes verwendete Material bewertet, wobei die Materialkosten, die Dauer der Nutzung des Operationsraums, die Klinik- und stationären Krankenhauskosten, die chirurgischen Abrechnungskosten und die Anästhesiekosten berücksichtigt werden
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OTT 16-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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