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Die Verwendung von Alloderm versus Dermacell bei der sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion (REaCT-ADM)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Verwendung von Alloderm mit Dermacell bei der sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion

Brustrekonstruktion nach Mastektomie hat nachweislich psychosoziale Vorteile für Brustkrebspatientinnen und gilt als integraler Bestandteil der Brustkrebsbehandlung. Im Allgemeinen kann eine Brustrekonstruktion unter Verwendung von patienteneigenem Gewebe oder implantierbaren prothetischen Vorrichtungen durchgeführt werden. Auf dem Markt werden verschiedene azelluläre Dermalmatrices (ADMs) angeboten, deren Kosten trotz sehr ähnlicher Qualitäten stark variieren. Die beiden mit Abstand am häufigsten verwendeten ADM-Produkte in Nordamerika sind Dermacell und Alloderm. Der Unterschied zwischen den beiden Produkten umfasst a) den Sterilitätsgrad, wobei Dermacell auf 10-9 sterilisiert wird, während Alloderm auf 10-6 sterilisiert wird, und b) die Konsistenz und Dicke des biologischen Materials und c) einen signifikanten Kostenunterschied (2200 $). CAD gegenüber 3600 $). Jedes Produkt hat sich als sicher und wirksam erwiesen. Als solches existiert ein klinisches Gleichgewicht. Dies wird eine pragmatische Studie zur Bewertung von Dermacell mit Alloderm in einer randomisierten Kopf-an-Kopf-Methode im Hinblick auf die postoperativen Komplikationen sein, nämlich Infektion, Serombildung (gemessen an Drainagedauer und -leistung), Implantatverlust, Inzidenz von Revisionseingriffen und Kapselkontraktur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin
  • Alter 20-90
  • Alle Patientinnen, die sich einer Mastektomie wegen Brustkrebs oder einer Brustkrebsprophylaxe mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion unterziehen
  • Mündliche Zustimmung geben können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Brustwand oder Bestrahlung auf der rekonstruierten Seite hatten
  • Patientinnen, die sich zum Zeitpunkt der Mastektomie keiner sofortigen Brustrekonstruktion unterziehen
  • Jede Patientin mit einer Kontraindikation für eine sofortige Brustrekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dermacell
Gerät zur sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion
Gerät: Dermacell
Rekonstruktionsmaterial
Aktiver Komparator: Alloderm
Gerät zur sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion
Gerät: Alloderm
Rekonstruktionsmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Dauer der Drainagenplatzierungen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Ersteingriffsoperation
Postoperative Dauer der Drainagenplatzierungen für jede postoperative Brust.
innerhalb von 6 Monaten nach der Ersteingriffsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Brüste mit einem Serom, das eine Aspiration erforderte
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Erstoperation
innerhalb von 6 Monaten nach der Erstoperation
Anzahl der Brüste mit Implantatverlust
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Erstoperation
innerhalb von 6 Monaten nach der Erstoperation
Anzahl der Brüste mit Ereignissen von Revisionschirurgie/Rückkehr in den Operationssaal
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Erstoperation
innerhalb von 6 Monaten nach der Erstoperation
Anzahl der Brüste mit Wunddehiszenz oder Débridement
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Erstoperation
Wunddehiszenz ist eine postoperative Komplikation. Wunddebridement ist ein Verfahren. Dieses Ergebnis wurde auf einem postoperativen Fallberichtsbogen erfasst.
innerhalb von 6 Monaten nach der Erstoperation
Anzahl der Brüste mit Kapselkontraktur (wie vom plastischen Chirurgen identifiziert)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Erstoperation
Kapselkontraktur ist eine postoperative Komplikation, die vom plastischen Chirurgen festgestellt wird. Dieses Ergebnis wurde auf einem postoperativen Fallberichtsbogen erfasst.
innerhalb von 6 Monaten nach der Erstoperation
Anzahl der Besuche beim plastischen Chirurgen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Erstoperation
innerhalb von 6 Monaten nach der Erstoperation
Ökonomie der Gesamtkosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden auf der Grundlage der Berechnung der Gesamtkosten mit jedem verwendeten Material bewertet, einschließlich der Materialkosten, der Dauer der Nutzung des Operationssaals, der klinischen und stationären Krankenhauskosten, der chirurgischen Abrechnungskosten und der Anästhesiekosten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Angel Arnaout, MD, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTT 16-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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