治療的な低体温症と早朝覚醒 (THAW)
24時間静脈内低体温療法で治療を受けた意識不明の心停止生存者は、低体温療法を継続しながら早期に覚醒させて抜管することが適切かどうか12時間後に評価される。 鎮静は 12 時間で軽減/停止され、マルチモーダルなアプローチを利用した包括的な神経学的評価が可能になります。
患者が臨床的に安定しており、有害な神経学的兆候がない場合、患者は抜管されます。 意識不明のままの患者は、神経学的回復と標準的な診療に沿った抜管の適否について6時間ごとに検査される。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一センターによる前向きの実現可能性と安全性の研究です。 50人の患者を継続的に登録。 被験者には、自然循環の再開を伴う心停止（ROSC）を患った成人患者が含まれます。
資格を得るには、患者の初期グラスゴー昏睡スコア（GCS）が 8 未満であるため、意識がなく挿管されている必要があります。 静脈内治療的低体温療法 (TH) がカテーテル検査室で確立され、集中治療室 (ICU) で治療されている間 24 時間維持されます。 IVTM は、患者の中核体温を摂氏 32 ～ 34 度の目標温度に維持します。 患者が 12 時間の TH を受けた後、鎮静は中止され、患者は脳波 (EEG)、体性感覚誘発電位 (SSEP)、および神経学的バイオマーカーであるニューロン特異的エノラーゼ (NSE) および S100b を組み合わせた包括的な神経学的評価を受けます。 EEG、SSEP、バイオマーカーは、オフサイトの中核研究室で神経生理学専門家によって検査されます。 これらの結果は遡及的に検討されるため、患者の医学的管理には影響しません。
臨床的に安定しており、有害な神経学的兆候を示さない患者は、12 時間後に抜管されます。 早起き基準を満たさない患者は、抜管の有無を 6 時間ごとに再評価します。 早期に起こされるのが適切でない患者、または 24 時間後に意識を失ったままの患者は、心停止で意識を失った生存者の標準的な慣行に従って再評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Essex
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Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ROSCによる心停止後
- 心停止後のケアの一環として MTH を受けることを計画している
除外基準:
- 外傷、頭部外傷、大量出血、薬物の過剰摂取、脳血管障害、溺死、感電、首吊りなどによる心停止。
- 蘇生を試みないでください (DNAR) 命令
- 既知の末期疾患 (例: 悪性腫瘍の末期）
- 既知または明らかな妊娠
- 既知の凝固障害（薬物による凝固障害を除く）
- 既知の酸素依存症
- 患者の身長は 1.5 メートル (4 フィート 11 インチ) 未満です
- 患者は塩酸ブスピロンまたはペチジンに対する既知の過敏症を持っています。
- 患者には、重度の肝臓または腎臓の障害、未治療の甲状腺機能低下症、アジソン病、前立腺肥大症、または尿道狭窄の既知の既往歴があり、治療コンサルタントの意見ではペチジン投与には適合しないと考えられる。
- 患者は下大静脈 (IVC) フィルターを装着しています
- 患者に薬物使用またはアルコール依存症の既知の未解決の病歴がある、または指示を理解または従う能力が欠けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケースシリーズ
早起き
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血管内装置を使用して軽度の TH を 24 時間投与することで、患者は医学的に誘発された昏睡状態を 12 時間早い時点で安全に回復させることができ、正確な神経学的評価を実行できるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OHCA 後の意識不明の生存者の中には、MTH による治療を受けて ICU に入院し、臨床的に安定しているものの、低体温療法を受け続けながら 12 時間後に安全に目覚めて抜管できる人もいます。
時間枠：12時間
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神経学的機能を評価するために低体温療法を受けている間、患者を早めに起こすことは安全かつ実現可能でしょうか?
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUと入院期間の短縮
時間枠：24時間
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ICUと入院期間の長さ
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24時間
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12時間での神経学的回復の減少
時間枠：24時間
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神経学的評価と介入を実行する時間の長さ
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24時間
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CPC 評価の実行時間の短縮
時間枠：24日
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脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) 評価を実行する時間の長さ
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24日
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覚醒初期段階の NSE および S100B 値
時間枠：2日
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NSEとS100Bのピーク時間
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2日
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全死因死亡率と神経機能低下の複合アウトカム
時間枠：7日
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神経学的転帰不良または死亡を確認するまでにかかる時間
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7日
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発作または予後不良に関連するEEG所見の存在
時間枠：2日
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発作または予後不良に関連する異常な脳波所見を特定する時間
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2日
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予後不良に関連する SSEP 所見の存在
時間枠：2週間
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予後不良に関連する異常な SSEP 所見を特定する時間
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2週間
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IVTM を提供しながら、意識を失った生存者を安全に目覚めさせることができます
時間枠：2週間
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IVTMを受けている間に患者が意識を失っている時間の長さ
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Keeble, MBBS MD MRCP、Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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