Therapeutische hypothermie en vroeg wakker worden (THAW)
Bewusteloze overlevenden van een hartstilstand die gedurende 24 uur worden behandeld met intraveneuze therapeutische hypothermie, zullen na 12 uur worden beoordeeld of het geschikt is om vroeg wakker te worden en te worden gedetubeerd terwijl ze therapeutische hypothermie blijven ontvangen. De sedatie zal na 12 uur worden verminderd/gestopt om een uitgebreide neurologische beoordeling mogelijk te maken met behulp van een multimodale aanpak.
Op voorwaarde dat de patiënt klinisch stabiel is zonder nadelige neurologische symptomen, zal de patiënt worden geëxtubeerd. Patiënten die bewusteloos blijven, worden om de zes uur beoordeeld op neurologisch herstel en hun geschiktheid om te worden geëxtubeerd in overeenstemming met de standaardpraktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single center, prospectieve, haalbaarheids- en veiligheidsstudie. Achtereenvolgend inschrijven van 50 patiënten. Onderwerpen zullen volwassen patiënten zijn die een hartstilstand hebben gehad met een terugkeer van de spontane circulatie (ROSC).
Om in aanmerking te komen, moeten patiënten bewusteloos en geïntubeerd zijn omdat hun initiële Glasgow Coma Score (GCS) <8 is. Intraveneuze therapeutische hypothermie (TH) zal worden vastgesteld in het cathlab en gedurende 24 uur worden gehandhaafd terwijl het wordt verzorgd op de Intensive Care (ICU). IVTM houdt de kerntemperatuur van de patiënt op een streeftemperatuur tussen 32-34 graden Celsius. Nadat de patiënt 12 uur TH heeft gekregen, wordt de sedatie stopgezet en krijgt de patiënt een uitgebreid neurologisch onderzoek waarbij elektro-encefalogram (EEG), Somatic Sensory Evoked Potential (SSEP) en neurologische biomarkers, Neuron Specific Enolase (NSE) en S100b worden gecombineerd. De EEG, SSEP en biomarkers zullen worden beoordeeld door een expert in neurofysiologie in een extern kernlaboratorium. Deze resultaten worden achteraf beoordeeld en hebben daarom geen invloed op de medische behandeling van de patiënt.
Patiënten die klinisch stabiel zijn en geen nadelige neurologische symptomen vertonen, zullen na 12 uur worden geëxtubeerd. Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor vroeg wakker worden, worden elke 6 uur opnieuw beoordeeld op extubatie. Patiënten die niet geschikt zijn om vroeg gewekt te worden of die na 24 uur bewusteloos blijven, zullen opnieuw worden beoordeeld volgens de standaardpraktijk voor bewusteloze overlevenden van een hartstilstand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post hartstilstand met ROSC
- Van plan om MTH te ontvangen als onderdeel van zorg na een hartstilstand
Uitsluitingscriteria:
- Hartstilstand veroorzaakt door trauma, hoofdletsel, massale bloeding, overdosis drugs, cerebrovasculair accident, verdrinking, elektrische schok of ophanging.
- Doe geen poging om te reanimeren (DNAR) bevelen
- Bekende terminale ziekte (bijv. maligniteit in de eindstadia)
- Bekende of duidelijke zwangerschap
- Bekende stollingsstoornis (behalve die veroorzaakt door medicatie)
- Bekende zuurstofafhankelijkheid
- De patiënt heeft een lengte van <1,5 meter (4 voet 11 inch)
- De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor Buspirone Hydrochloride of Pethidine
- Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van ernstige lever- of nierinsufficiëntie, onbehandelde hypothyreoïdie, de ziekte van Addison, goedaardige prostaathypertrofie of urethrastrictuur die naar de mening van de behandelend adviseur onverenigbaar zou zijn met toediening van pethidine
- De patiënt heeft een inferieur Vena Cava (IVC) filter geplaatst
- De patiënt heeft een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, of is niet in staat instructies te begrijpen of op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Case-serie
Vroeg wakker worden
|
Door een intravasculair apparaat te gebruiken om milde TH gedurende 24 uur toe te dienen, kunnen patiënten hun medisch geïnduceerde coma veilig vroeg na 12 uur laten omkeren, waardoor een nauwkeurige neurologische beoordeling kan worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal bewusteloze overlevenden na een OHCA, die worden opgenomen op de ICU en worden behandeld met MTH en die klinisch stabiel zijn, kunnen na 12 uur veilig worden gewekt en geëxtubeerd, terwijl ze therapeutische hypothermie blijven ondergaan.
Tijdsspanne: 12 uren
|
Is het veilig en haalbaar om patiënten vroeg wakker te maken terwijl ze therapeutische onderkoeling ondergaan om hun neurologische functie te beoordelen?
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 uur
|
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
|
24 uur
|
|
Vermindering van neurologisch herstel na 12 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijdsduur voor het uitvoeren van een neurologische beoordeling en interventie
|
24 uur
|
|
Verkorting van de tijd om een CPC-beoordeling uit te voeren
Tijdsspanne: 24 dagen
|
Tijdsduur voor het uitvoeren van een Cerebral Performance Category (CPC)-beoordeling
|
24 dagen
|
|
NSE- en S100B-waarden tijdens de vroege waakfase
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Tijd van piek NSE en S100B
|
2 dagen
|
|
Samengestelde uitkomst van sterfte door alle oorzaken en slechte neurologische functie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd die nodig is om een slechte neurologische uitkomst of overlijden te bevestigen
|
7 dagen
|
|
Aanwezigheid van EEG-bevindingen geassocieerd met toevallen of slechte prognose
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Tijd waarop abnormale EEG-bevindingen geassocieerd met toevallen of een slechte prognose worden geïdentificeerd
|
2 dagen
|
|
Aanwezigheid van SSEP-bevindingen geassocieerd met een slechte prognose
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijdstip van identificatie van abnormale SSEP-bevindingen geassocieerd met een slechte prognose
|
2 weken
|
|
Veilig om bewusteloze overlevenden wakker te maken en toch IVTM toe te dienen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De tijd dat patiënten bewusteloos zijn terwijl ze IVTM krijgen
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Keeble, MBBS MD MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B784
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .