低温治疗和早醒 (THAW)
接受静脉低温治疗 24 小时的昏迷心脏骤停幸存者将在 12 小时后评估是否适合提早醒来并拔管，同时继续接受低温治疗。 镇静将在 12 小时后减少/停止，以利用多模式方法进行全面的神经学评估。
如果患者临床稳定且没有不良神经体征，则患者将被拔管。 将每 6 小时检查一次保持昏迷的患者的神经功能恢复情况以及他们是否适合按照标准做法拔管。
研究概览
详细说明
本研究为单中心、前瞻性、可行性和安全性研究。 连续入组50例患者。 受试者将包括患有心脏骤停并恢复自主循环 (ROSC) 的成年患者。
要获得资格，患者必须处于无意识状态并已插管，因为他们的初始格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 小于 8。 静脉治疗性低温 (TH) 将在导管室建立并维持 24 小时，同时在重症监护病房 (ICU) 接受护理。 IVTM 会将患者的核心温度维持在 32-34 摄氏度之间的目标温度。 患者接受 12 小时 TH 后，镇静将停止，患者将进行综合神经系统评估，包括脑电图 (EEG)、躯体感觉诱发电位 (SSEP) 和神经生物标志物、神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 和 S100b。 EEG、SSEP 和生物标志物将由神经生理学专家在异地核心实验室进行审查。 这些结果将进行回顾性审查，因此不会影响患者的医疗管理。
临床稳定且未显示任何不良神经系统体征的患者将在 12 小时后拔管。 不符合早醒标准的患者将每 6 小时重新评估一次拔管。 那些不适合提早醒来或在 24 小时后保持昏迷的患者将按照心脏骤停昏迷幸存者的标准做法进行重新评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Essex
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Basildon、Essex、英国、SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ROSC 心脏骤停后
- 计划接受 MTH 作为心脏骤停后护理的一部分
排除标准：
- 外伤、头部受伤、大出血、药物过量、脑血管意外、溺水、触电或上吊等引起的心脏骤停。
- 不要尝试复苏 (DNAR) 命令
- 已知的绝症（例如 终末期的恶性肿瘤）
- 已知或明显怀孕
- 已知的凝血障碍（药物引起的除外）
- 已知的氧气依赖性
- 患者身高<1.5米（4英尺11英寸）
- 已知患者对盐酸丁螺环酮或哌替啶过敏
- 患者有严重肝或肾功能不全、未经治疗的甲状腺功能减退症、艾迪生病、良性前列腺肥大或尿道狭窄的已知病史，治疗顾问认为这些病史与哌替啶给药不相容
- 患者有下腔静脉 (IVC) 过滤器
- 患者有已知的、未解决的吸毒或酒精依赖史，或缺乏理解或遵循指示的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例系列
早起
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通过使用血管内装置对轻度 TH 进行 24 小时给药，患者可以安全地在 12 小时内提前逆转医学诱导的昏迷，从而可以进行准确的神经学评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 OHCA 后进入 ICU 接受 MTH 治疗且临床稳定的昏迷幸存者人数可以在 12 小时后安全唤醒并拔管，同时继续接受低温治疗。
大体时间：12小时
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在接受治疗性低温治疗的同时提早唤醒患者以评估他们的神经功能是否安全可行？
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少 ICU 和住院时间
大体时间：24小时
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ICU和住院时间
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24小时
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12 小时后神经功能恢复减少
大体时间：24小时
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进行神经学评估和干预的时间长度
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24小时
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减少执行 CPC 评估的时间
大体时间：24天
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执行脑性能类别 (CPC) 评估的时间长度
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24天
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早醒阶段的 NSE 和 S100B 值
大体时间：2天
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NSE和S100B的峰值时间
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2天
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全因死亡率和神经功能不佳的综合结果
大体时间：7天
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确认神经功能不良或死亡所需的时间
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7天
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存在与癫痫发作或预后不良相关的脑电图发现
大体时间：2天
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识别与癫痫发作或预后不良相关的异常脑电图发现的时间
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2天
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存在与预后不良相关的 SSEP 结果
大体时间：2周
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识别与不良预后相关的异常 SSEP 结果的时间
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2周
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可以安全地唤醒昏迷的幸存者，同时仍然提供 IVTM
大体时间：2周
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患者在接受 IVTM 时失去知觉的时间长度
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Keeble, MBBS MD MRCP、Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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