Hipotermia Terapéutica y Despertar Temprano (THAW)
Los sobrevivientes inconscientes de un paro cardíaco que reciben tratamiento con hipotermia terapéutica intravenosa durante 24 horas serán evaluados después de 12 horas para determinar si es apropiado despertarlos temprano y extubarlos mientras continúan recibiendo hipotermia terapéutica. La sedación se reducirá/detendrá a las 12 horas para permitir una evaluación neurológica integral utilizando un enfoque multimodal.
Siempre que el paciente esté clínicamente estable y sin signos neurológicos adversos, el paciente será extubado. Los pacientes que permanezcan inconscientes serán revisados cada 6 horas para determinar su recuperación neurológica y su idoneidad para ser extubados de acuerdo con la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de un solo centro, prospectivo, de factibilidad y seguridad. Inscribiendo consecutivamente a 50 pacientes. Los sujetos incluirán pacientes adultos que hayan sufrido un paro cardíaco con retorno de la circulación espontánea (ROSC).
Para calificar, los pacientes deben estar inconscientes e intubados porque su puntaje de coma de Glasgow (GCS) inicial es <8. La hipotermia terapéutica (HT) intravenosa se establecerá en el laboratorio de cateterismo y se mantendrá durante 24 horas mientras esté atendido en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). IVTM mantendrá la temperatura central del paciente a una temperatura objetivo entre 32 y 34 grados centígrados. Después de que el paciente haya recibido 12 horas de TH, se detendrá la sedación y se le realizará una evaluación neurológica integral que combine electroencefalograma (EEG), potencial evocado sensorial somático (SSEP) y biomarcadores neurológicos, enolasa específica de neurona (NSE) y S100b. El EEG, el SSEP y los biomarcadores serán revisados por un experto en neurofisiología en un laboratorio central externo. Estos resultados serán revisados retrospectivamente, por lo que no influirán en el manejo médico del paciente.
Los pacientes que se encuentren clínicamente estables y que no muestren signos neurológicos adversos serán extubados a las 12 horas. Los pacientes que no cumplan con los criterios de vigilia temprana serán reevaluados cada 6 horas para la extubación. Aquellos pacientes que no sean aptos para ser despertados temprano o que permanezcan inconscientes después de 24 horas serán reevaluados según la práctica estándar para sobrevivientes inconscientes de un paro cardíaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Post paro cardíaco con ROSC
- Planificación para recibir MTH como parte de la atención posterior a un paro cardíaco
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco causado por traumatismo, traumatismo craneoencefálico, hemorragia masiva, sobredosis de drogas, accidente cerebrovascular, ahogamiento, descarga eléctrica o ahorcamiento.
- Órdenes de no intentar reanimar (DNAR)
- Enfermedad terminal conocida (p. malignidad en las etapas finales)
- Embarazo conocido o evidente
- Trastorno de la coagulación conocido (excepto los inducidos por medicación)
- Dependencia de oxígeno conocida
- El paciente tiene una altura de <1,5 metros (4 pies y 11 pulgadas)
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida al clorhidrato de buspirona o a la petidina.
- El paciente tiene antecedentes conocidos de insuficiencia hepática o renal grave, hipotiroidismo no tratado, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática benigna o estenosis uretral que, en opinión del consultor tratante, sería incompatible con la administración de petidina.
- El paciente tiene colocado un filtro de vena cava inferior (IVC)
- El paciente tiene antecedentes conocidos y no resueltos de consumo de drogas o dependencia del alcohol, o carece de la capacidad para comprender o seguir instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Series de casos
Despertar temprano
|
Mediante el uso de un dispositivo intravascular para administrar TH leve durante 24 horas, los pacientes pueden revertir su coma médicamente inducido de forma segura a las 12 horas, lo que permite realizar una evaluación neurológica precisa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de sobrevivientes inconscientes después de un OHCA, que ingresan en la UCI en tratamiento con MTH y que están clínicamente estables pueden despertarse y extubarse de manera segura después de 12 horas mientras continúan recibiendo hipotermia terapéutica.
Periodo de tiempo: 12 horas
|
¿Es seguro y factible despertar temprano a los pacientes mientras reciben hipotermia terapéutica para evaluar su función neurológica?
|
12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
|
24 horas
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Reducción de la recuperación neurológica a las 12 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo para realizar una evaluación e intervención neurológica
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24 horas
|
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Reducción en el tiempo para realizar una evaluación de CPC
Periodo de tiempo: 24 días
|
Duración del tiempo para realizar una evaluación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC)
|
24 días
|
|
Valores NSE y S100B durante la fase temprana de vigilia
Periodo de tiempo: 2 días
|
Hora de pico NSE y S100B
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2 días
|
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Resultado compuesto de mortalidad por todas las causas y mala función neurológica
Periodo de tiempo: 7 días
|
Tiempo necesario para confirmar un mal resultado neurológico o muerte
|
7 días
|
|
Presencia de hallazgos EEG asociados con convulsiones o mal pronóstico
Periodo de tiempo: 2 días
|
Tiempo de identificación de hallazgos EEG anormales asociados con convulsiones o mal pronóstico
|
2 días
|
|
Presencia de hallazgos de SSEP asociados a mal pronóstico
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Tiempo de identificación de hallazgos anormales de SSEP asociados con mal pronóstico
|
2 semanas
|
|
Seguro para despertar a los sobrevivientes inconscientes sin dejar de proporcionar IVTM
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Tiempo que los pacientes están inconscientes mientras reciben IVTM
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Keeble, MBBS MD MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Cambios de temperatura corporal
- Paro cardíaco
- Lesiones Cerebrales
- Hipotermia
- Paro cardíaco fuera del hospital
Otros números de identificación del estudio
- B784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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