Terapeutisk hypotermi och tidig uppvaknande (THAW)
Medvetslösa överlevande av hjärtstopp som behandlas med intravenös terapeutisk hypotermi i 24 timmar kommer att bedömas efter 12 timmar för lämplighet att väckas tidigt och extuberas medan de fortsätter att få terapeutisk hypotermi. Sedationen kommer att reduceras/stoppas efter 12 timmar för att möjliggöra en omfattande neurologisk bedömning med användning av en multimodal metod.
Förutsatt att patienten är kliniskt stabil utan negativa neurologiska tecken kommer patienten att extuberas. Patienter som förblir medvetslösa kommer att granskas var 6:e timme för neurologisk återhämtning och deras lämplighet att extuberas i enlighet med standardpraxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, genomförbarhets- och säkerhetsstudie av ett enda centrum. Inkluderar 50 patienter i följd. Försökspersonerna kommer att inkludera vuxna patienter som har drabbats av ett hjärtstillestånd med återgång av spontan cirkulation (ROSC).
För att kvalificera sig måste patienter vara medvetslösa och intuberade eftersom deras initiala Glasgow Coma Score (GCS) är <8. Intravenös terapeutisk hypotermi (TH) kommer att etableras i cathlab och bibehållas i 24 timmar medan den vårdas på intensivvårdsavdelningen (ICU). IVTM kommer att hålla patientens kärntemperatur vid en måltemperatur mellan 32-34 grader Celsius. Efter att patienten har fått 12 timmars TH kommer sedering att avbrytas och patienten kommer att ha en omfattande neurologisk bedömning som kombinerar elektroencefalogram (EEG), Somatic Sensory Evoked Potential (SSEP) och neurologiska biomarkörer, Neuron Specific Enolase (NSE) och S100b. EEG, SSEP och biomarkörer kommer att granskas av en expert inom neurofysiologi vid ett centralt labb utanför anläggningen. Dessa resultat kommer att granskas i efterhand och kommer därför inte att påverka den medicinska behandlingen av patienten.
Patienter som är kliniskt stabila och som inte visar några negativa neurologiska tecken kommer att extuberas efter 12 timmar. Patienter som inte uppfyller kriterierna för tidigt uppvaknande kommer att omvärderas var 6:e timme för extubation. De patienter som inte är lämpliga att väckas tidigt eller förblir medvetslösa efter 24 timmar kommer att omvärderas enligt standardpraxis för medvetslösa överlevande av hjärtstopp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannien, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter hjärtstopp med ROSC
- Planerar att få MTH som en del av vården efter hjärtstopp
Exklusions kriterier:
- Hjärtstopp orsakat av trauma, huvudskada, massiv blödning, överdos av läkemedel, cerebrovaskulär olycka, drunkning, elektrisk stöt eller hängning.
- Försök inte återuppliva (DNAR) order
- Känd dödlig sjukdom (t.ex. malignitet i slutskedet)
- Känd eller uppenbar graviditet
- Känd koagulationsstörning (förutom de som induceras av medicinering)
- Känt syreberoende
- Patienten har en höjd på <1,5 meter (4 fot 11 tum)
- Patienten har en känd överkänslighet mot buspironhydroklorid eller petidin
- Patienten har en känd historia av allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion, obehandlad hypotyreos, Addisons sjukdom, benign prostatahypertrofi eller urinrörsförträngning som enligt den behandlande konsulten skulle vara oförenlig med administrering av petidin
- Patienten har ett inferior Vena Cava (IVC)-filter på plats
- Patienten har en känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende, eller saknar förmågan att förstå eller följa instruktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallserie
Tidigt uppvaknande
|
Genom att använda en intravaskulär enhet för att administrera mild TH i 24 timmar kan patienterna säkert få sin medicinskt inducerade koma omvänd tidigt vid 12 timmar, vilket gör att en noggrann neurologisk bedömning kan utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet medvetslösa överlevande efter en OHCA, som är inlagda på intensivvårdsavdelningen som behandlas med MTH och som är kliniskt stabila, kan väckas och extuberas säkert efter 12 timmar medan de fortsätter att få terapeutisk hypotermi.
Tidsram: 12 timmar
|
Är det säkert och genomförbart att väcka patienter tidigt medan de får terapeutisk hypotermi för att bedöma deras neurologiska funktion?
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad intensivvård och sjukhusvistelse
Tidsram: 24 timmar
|
Längden på ICU och sjukhusvistelse
|
24 timmar
|
|
Minskning av neurologisk återhämtning efter 12 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Tidslängden för att utföra en neurologisk bedömning och intervention
|
24 timmar
|
|
Minskad tid för att utföra en CPC-bedömning
Tidsram: 24 dagar
|
Tidslängden för att utföra en Cerebral Performance Category (CPC) bedömning
|
24 dagar
|
|
NSE- och S100B-värden under tidig uppvaknande fas
Tidsram: 2 dagar
|
Tidpunkt för topp NSE och S100B
|
2 dagar
|
|
Sammansatt resultat av dödlighet av alla orsaker och dålig neurologisk funktion
Tidsram: 7 dagar
|
Tid det tar att bekräfta dåligt neurologiskt resultat eller död
|
7 dagar
|
|
Närvaro av EEG-fynd i samband med anfall eller dålig prognos
Tidsram: 2 dagar
|
Tidpunkt för identifiering av onormala EEG-fynd associerade med anfall eller dålig prognos
|
2 dagar
|
|
Förekomst av SSEP-fynd associerade med dålig prognos
Tidsram: 2 veckor
|
Tidpunkt för identifiering av onormala SSEP-fynd associerade med dålig prognos
|
2 veckor
|
|
Säkert att väcka medvetslösa överlevande samtidigt som de ger IVTM
Tidsram: 2 veckor
|
Den tid som patienter är medvetslösa när de får IVTM
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Keeble, MBBS MD MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B784
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .