Терапевтическая гипотермия и раннее пробуждение (THAW)
Лица, перенесшие остановку сердца в бессознательном состоянии, которых лечили внутривенной терапевтической гипотермией в течение 24 часов, будут оцениваться через 12 часов на предмет целесообразности раннего пробуждения и экстубации при продолжении терапевтической гипотермии. Седация будет уменьшена/прекращена через 12 часов, чтобы обеспечить комплексную неврологическую оценку с использованием мультимодального подхода.
При условии, что пациент клинически стабилен и не имеет неблагоприятных неврологических симптомов, пациент будет экстубирован. Пациентов, которые остаются без сознания, будут осматривать каждые 6 часов на предмет неврологического восстановления и их пригодности для экстубации в соответствии со стандартной практикой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой единое центральное, проспективное, технико-экономическое обоснование и исследование безопасности. Последовательно зачисление 50 пациентов. Субъекты будут включать взрослых пациентов, перенесших остановку сердца с восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК).
Чтобы соответствовать требованиям, пациенты должны быть без сознания и интубированы, поскольку их первоначальная оценка комы Глазго (GCS) <8. Внутривенная терапевтическая гипотермия (TH) будет установлена в катлаборатории и будет поддерживаться в течение 24 часов во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ICU). IVTM будет поддерживать внутреннюю температуру пациента на уровне 32-34 градусов Цельсия. После того, как пациент получил TH в течение 12 часов, седация будет прекращена, и пациенту будет проведена комплексная неврологическая оценка, сочетающая электроэнцефалограмму (ЭЭГ), соматический сенсорный вызванный потенциал (SSEP) и неврологические биомаркеры, нейрон-специфическую энолазу (NSE) и S100b. ЭЭГ, ССВП и биомаркеры будут рассмотрены экспертом в области нейрофизиологии в основной лаборатории за пределами площадки. Эти результаты будут рассмотрены ретроспективно, поэтому они не повлияют на лечение пациента.
Пациенты, которые клинически стабильны и не имеют каких-либо неблагоприятных неврологических симптомов, будут экстубированы через 12 часов. Пациенты, которые не соответствуют критериям раннего пробуждения, будут повторно оцениваться каждые 6 часов для экстубации. Те пациенты, которые не могут быть разбужены рано или остаются без сознания после 24 часов, будут повторно обследованы в соответствии со стандартной практикой для выживших без сознания после остановки сердца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- После остановки сердца с ROSC
- Планирование приема МТГ в рамках лечения после остановки сердца
Критерий исключения:
- Остановка сердца, вызванная травмой, черепно-мозговой травмой, массивным кровотечением, передозировкой наркотиков, нарушением мозгового кровообращения, утоплением, поражением электрическим током или повешением.
- Приказы «Не пытаться реанимировать» (DNAR)
- Известное неизлечимое заболевание (например, злокачественные новообразования в терминальных стадиях)
- Известная или очевидная беременность
- Известные нарушения свертывания крови (кроме вызванных приемом лекарств)
- Известная кислородная зависимость
- Пациент имеет рост <1,5 метра (4 фута 11 дюймов)
- Пациент имеет известную гиперчувствительность к гидрохлориду буспирона или петидину.
- У пациента в анамнезе тяжелая печеночная или почечная недостаточность, нелеченый гипотиреоз, болезнь Аддисона, доброкачественная гипертрофия предстательной железы или стриктура уретры, которые, по мнению лечащего консультанта, несовместимы с приемом петидина.
- У пациента установлен фильтр нижней полой вены (НПВ).
- Пациент имеет известную, неразрешенную историю употребления наркотиков или алкогольной зависимости, или ему не хватает способности понимать инструкции или следовать им.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Серия кейсов
Раннее пробуждение
|
Используя внутрисосудистое устройство для введения легкой степени ТГ в течение 24 часов, пациенты могут безопасно выйти из медикаментозной комы через 12 часов, что позволяет провести точную неврологическую оценку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число выживших без сознания после ВГОК, госпитализированных в отделение интенсивной терапии для лечения метотропином, которые клинически стабильны, могут быть безопасно разбужены и экстубированы через 12 часов, продолжая получать терапевтическую гипотермию.
Временное ограничение: 12 часов
|
Безопасно ли и возможно ли рано будить пациентов во время терапевтической гипотермии для оценки их неврологической функции?
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
|
24 часа
|
|
Снижение неврологического восстановления через 12 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность времени для проведения неврологической оценки и вмешательства
|
24 часа
|
|
Сокращение времени на оценку CPC
Временное ограничение: 24 дня
|
Время, необходимое для проведения оценки категории эффективности мозга (CPC)
|
24 дня
|
|
Значения NSE и S100B во время фазы раннего бодрствования
Временное ограничение: 2 дня
|
Время пика NSE и S100B
|
2 дня
|
|
Композитный результат смертности от всех причин и плохой неврологической функции
Временное ограничение: 7 дней
|
Время, необходимое для подтверждения плохого неврологического исхода или смерти
|
7 дней
|
|
Наличие результатов ЭЭГ, связанных с судорогами или неблагоприятным прогнозом
Временное ограничение: 2 дня
|
Время выявления аномальных результатов ЭЭГ, связанных с судорогами или неблагоприятным прогнозом
|
2 дня
|
|
Наличие результатов ССВП, связанных с неблагоприятным прогнозом
Временное ограничение: 2 недели
|
Время выявления аномальных результатов ССВП, связанных с неблагоприятным прогнозом
|
2 недели
|
|
Безопасно будить выживших без сознания, продолжая обеспечивать IVTM
Временное ограничение: 2 недели
|
Продолжительность времени, в течение которого пациенты находятся без сознания во время введения IVTM
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas Keeble, MBBS MD MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Изменения температуры тела
- Арест сердца
- Травмы головного мозга
- Гипотермия
- Внебольничная остановка сердца
Другие идентификационные номера исследования
- B784
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раннее пробуждение
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты