Terápiás hipotermia és korai ébredés (THAW)
A szívleállás eszméletlen túlélőit, akiket 24 órán keresztül intravénás terápiás hipotermiával kezelnek, 12 óra elteltével megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a korai felébresztésre és extubálásra, miközben folytatják a terápiás hipotermia kezelését. A szedációt 12 órával csökkentik/leállítják, hogy lehetővé tegyék a multimodális megközelítést alkalmazó átfogó neurológiai értékelést.
Ha a beteg klinikailag stabil, és nincsenek káros neurológiai tünetek, a pácienst extubálják. Az eszméletlen betegeket 6 óránként felülvizsgálják a neurológiai gyógyulás és az extubálásra való alkalmasság szempontjából a szokásos gyakorlatnak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egyetlen központ, prospektív, megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány. Egymás után 50 beteg felvétele. Az alanyok között olyan felnőtt betegek is szerepelnek, akik szívleálláson estek át spontán keringés visszatérésével (ROSC).
A minősítéshez a betegeknek eszméletlennek és intubáltnak kell lenniük, mert kezdeti Glasgow-kóma pontszáma (GCS) <8. Az intravénás terápiás hipotermia (TH) a cathlabban kerül kialakításra, és 24 órán keresztül fennmarad, miközben az intenzív osztályon (ICU) ápolják. Az IVTM a páciens maghőmérsékletét 32-34 Celsius-fok közötti célhőmérsékleten tartja. Miután a beteg 12 órás TH-kezelésben részesült, a szedációt leállítják, és a beteg átfogó neurológiai vizsgálaton vesz részt, amely egyesíti az elektroencefalogramot (EEG), a szomatikus szenzoros kiváltott potenciált (SSEP) és a neurológiai biomarkereket, a neuronspecifikus enolázt (NSE) és az S100b-t. Az EEG-t, az SSEP-t és a biomarkereket egy neurofiziológiai szakértő fogja felülvizsgálni egy központi laborban. Ezeket az eredményeket visszamenőleg felülvizsgálják, így nem befolyásolják a beteg orvosi kezelését.
Azokat a betegeket, akik klinikailag stabilak és nem mutatnak káros neurológiai tüneteket, 12 óra elteltével extubálják. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a korai ébredés kritériumainak, 6 óránként újraértékelik az extubálást. Azokat a betegeket, akik nem alkalmasak korai felébresztésre, vagy 24 óra elteltével eszméletlen állapotban maradnak, a szívmegállás eszméletlen túlélőire vonatkozó szokásos gyakorlat szerint újraértékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Egyesült Királyság, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívmegállás utáni ROSC-vel
- Tervezi az MTH-t a szívmegállás utáni ellátás részeként
Kizárási kritériumok:
- Trauma, fejsérülés, masszív vérzés, kábítószer-túladagolás, agyi érrendszeri baleset, fulladás, áramütés vagy akasztás által okozott szívleállás.
- Ne próbálja meg újraéleszteni (DNAR) parancsokat
- Ismert terminális betegség (pl. rosszindulatú daganat a végstádiumban)
- Ismert vagy nyilvánvaló terhesség
- Ismert véralvadási zavar (kivéve a gyógyszeres kezelés által kiváltottakat)
- Ismert oxigénfüggőség
- A páciens magassága <1,5 méter (4 láb 11 hüvelyk)
- A páciens ismerten túlérzékeny a buspiron-hidrokloridra vagy petidinre
- A betegnek ismert súlyos máj- vagy vesekárosodása, kezeletlen hypothyreosis, Addison-kór, jóindulatú prosztata hipertrófia vagy húgycsőszűkület, amely a kezelő tanácsadó véleménye szerint összeegyeztethetetlen a Petidin adagolásával
- A betegnél egy inferior Vena Cava (IVC) szűrő van a helyén
- A betegnek ismert, megoldatlan kórtörténete van kábítószer-használatról vagy alkoholfüggőségről, vagy nem képes megérteni vagy követni az utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tok sorozat
Korai ébredés
|
Ha intravaszkuláris eszközzel 24 órán keresztül enyhe TH-t adnak be, a betegek biztonságosan visszafordíthatják orvosilag kiváltott kómáját korai 12 órával, lehetővé téve a pontos neurológiai kivizsgálás elvégzését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OHCA-t követően az MTH-val kezelt intenzív osztályra kerülő, eszméletlen túlélők száma, akik klinikailag stabilak, biztonságosan felébreszthetők és extubálhatók 12 óra elteltével, miközben továbbra is terápiás hipotermiát kapnak.
Időkeret: 12 óra
|
Biztonságos és megvalósítható-e a betegek korai felébresztése terápiás hipotermia alatt, hogy felmérjék neurológiai funkciójukat?
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás csökkentése
Időkeret: 24 óra
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
|
24 óra
|
|
A neurológiai gyógyulás csökkentése 12 óránál
Időkeret: 24 óra
|
A neurológiai vizsgálat és beavatkozás elvégzésének időtartama
|
24 óra
|
|
A CPC-értékelés elvégzéséhez szükséges idő csökkentése
Időkeret: 24 nap
|
Az agyi teljesítmény kategória (CPC) értékelésének időtartama
|
24 nap
|
|
NSE és S100B értékek a korai ébredés fázisában
Időkeret: 2 nap
|
Az NSE és az S100B csúcs ideje
|
2 nap
|
|
Összetett eredmény a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás és a rossz neurológiai funkció miatt
Időkeret: 7 nap
|
Időbe telik a rossz neurológiai kimenetel vagy a halál igazolása
|
7 nap
|
|
EEG-leletek jelenléte görcsrohamokkal vagy rossz prognózissal
Időkeret: 2 nap
|
A görcsrohamokhoz vagy rossz prognózishoz kapcsolódó kóros EEG-leletek azonosításának ideje
|
2 nap
|
|
Rossz prognózishoz kapcsolódó SSEP-leletek jelenléte
Időkeret: 2 hét
|
A rossz prognózishoz kapcsolódó abnormális SSEP-leletek azonosításának ideje
|
2 hét
|
|
Biztonságosan felébresztheti az eszméletlen túlélőket, miközben továbbra is IVTM-et biztosít
Időkeret: 2 hét
|
Mennyi ideig vannak eszméletlen a betegek az IVTM kezelés alatt
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Keeble, MBBS MD MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B784
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .