Terapeuttinen hypotermia ja varhainen herääminen (THAW)
Tajuttomien sydänpysähdyksen jälkeen eloonjääneiden, joita hoidetaan suonensisäisellä terapeuttisella hypotermialla 24 tunnin ajan, arvioidaan 12 tunnin kuluttua, onko tarkoituksenmukaista herättää aikaisin ja ekstuboida samalla, kun he jatkavat terapeuttista hypotermiaa. Sedaatiota vähennetään/lopetetaan 12 tunnin kohdalla kattavan neurologisen arvioinnin mahdollistamiseksi multimodaalista lähestymistapaa hyödyntäen.
Jos potilas on kliinisesti vakaa ilman haitallisia neurologisia oireita, potilas ekstuboidaan. Tajuttomiksi jääneiden potilaiden neurologinen toipuminen ja soveltuvuus ekstuboitavaksi tarkistetaan kuuden tunnin välein normaalin käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksi keskus, tulevaisuus-, toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus. Mukaan otetaan peräkkäin 50 potilasta. Aiheisiin kuuluvat aikuispotilaat, jotka ovat kärsineet sydämenpysähdyksestä ja spontaani verenkierron palautumisesta (ROSC).
Kelpoisuuden saamiseksi potilaiden on oltava tajuttomia ja intuboituja, koska heidän alkuperäinen Glasgow Coma Score (GCS) -pistemääränsä on <8. Suonensisäinen terapeuttinen hypotermia (TH) määritetään cathlabissa ja sitä ylläpidetään 24 tunnin ajan, kun sitä hoidetaan tehohoitoyksikössä (ICU). IVTM pitää potilaan sisälämpötilan tavoitelämpötilassa 32-34 celsiusastetta. Kun potilas on saanut 12 tuntia TH-hoitoa, sedaatio lopetetaan ja potilaalle tehdään kattava neurologinen arviointi, jossa yhdistyvät elektroenkefalogrammi (EEG), somatic Sensory Evoked Potential (SSEP) ja neurologiset biomarkkerit, neuronispesifinen enolaasi (NSE) ja S100b. Neurofysiologian asiantuntija arvioi EEG:n, SSEP:n ja biomarkkerit ydinlaboratoriossa ulkomailla. Nämä tulokset tarkistetaan takautuvasti, joten ne eivät vaikuta potilaan lääketieteelliseen hoitoon.
Potilaat, jotka ovat kliinisesti stabiileja ja joilla ei ole haitallisia neurologisia oireita, ekstuboidaan 12 tunnin kuluttua. Potilaat, jotka eivät täytä varhaisen heräämisen kriteerejä, arvioidaan uudelleen 6 tunnin välein ekstubaatioon. Potilaat, jotka eivät ole sopivia herättäviksi aikaisin tai pysyvät tajuttomina 24 tunnin kuluttua, arvioidaan uudelleen normaalikäytännön mukaisesti tajuttomille sydänpysähdyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänpysähdyksen jälkeinen ROSC
- Suunnittelee MTH:n saamista osana sydänpysähdyksen jälkeistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämenpysähdys trauman, päävamman, massiivisen verenvuodon, huumeiden yliannostuksen, aivoverisuonionnettomuuden, hukkumisen, sähköiskun tai roikkumisen seurauksena.
- Älä yritä elvyttää (DNAR) -käskyjä
- Tunnettu terminaalinen sairaus (esim. pahanlaatuisuus loppuvaiheessa)
- Tunnettu tai ilmeinen raskaus
- Tunnettu hyytymishäiriö (paitsi lääkkeiden aiheuttamat)
- Tunnettu happiriippuvuus
- Potilaan pituus on alle 1,5 metriä (4 jalkaa 11 tuumaa)
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys buspironihydrokloridille tai petidiinille
- Potilaalla on tiedossa ollut vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma, jotka hoitavan konsultin mielestä eivät sovi yhteen petidiinin annon kanssa
- Potilaalla on inferior Vena Cava (IVC) -suodatin paikoillaan
- Potilaalla on tiedossa, ratkaisematon huumeidenkäyttö tai alkoholiriippuvuus tai hän ei kykene ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Case sarja
Varhainen herääminen
|
Käyttämällä intravaskulaarista laitetta lievän TH:n antamiseen 24 tunnin ajan, potilaat voivat turvallisesti saada lääketieteellisesti aiheutetun kooman peruutettua aikaisin 12 tunnin kohdalla, jolloin voidaan suorittaa tarkka neurologinen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OHCA:n jälkeen tajuttomien eloonjääneiden määrä, jotka viedään MTH:lla hoidettavaan teho-osastolle ja jotka ovat kliinisesti stabiileja, voidaan turvallisesti herättää ja ekstuboida 12 tunnin kuluttua, samalla kun he saavat edelleen terapeuttista hypotermiaa.
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Onko turvallista ja mahdollista herättää potilaat varhain terapeuttisen hypotermian aikana arvioimaan heidän neurologista toimintaansa?
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoito- ja sairaalakäyntien väheneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
|
24 tuntia
|
|
Neurologisen palautumisen vähentäminen 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Neurologisen arvioinnin ja interventioiden suorittamiseen käytettävä aika
|
24 tuntia
|
|
CPC-arvioinnin tekemiseen kuluvan ajan lyheneminen
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Aivojen suorituskykykategorian (CPC) arvioinnin suorittamiseen kuluva aika
|
24 päivää
|
|
NSE- ja S100B-arvot varhaisen heräämisvaiheen aikana
Aikaikkuna: 2 päivää
|
NSE- ja S100B-huippujen aika
|
2 päivää
|
|
Yhdistelmätulos kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta ja huonosta neurologisesta toiminnasta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika, joka kuluu huonon neurologisen lopputuloksen tai kuoleman vahvistamiseen
|
7 päivää
|
|
EEG-löydökset, jotka liittyvät kohtauksiin tai huonoon ennusteeseen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kohtauksiin tai huonoon ennusteeseen liittyvien epänormaalien EEG-löydösten tunnistamisen aika
|
2 päivää
|
|
Huonoon ennusteeseen liittyvien SSEP-löydösten esiintyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aika tunnistaa epänormaalit SSEP-löydökset, jotka liittyvät huonoon ennusteeseen
|
2 viikkoa
|
|
Turvallinen herättää tajuttomat eloonjääneet, samalla kun se tarjoaa IVTM:n
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kuinka kauan potilaat ovat tajuttomina IVTM-hoidon aikana
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Keeble, MBBS MD MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B784
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .