Hipotermia Terapêutica e Despertar Precoce (THAW)
Sobreviventes inconscientes de parada cardíaca tratados com hipotermia terapêutica intravenosa por 24 horas serão avaliados após 12 horas quanto à adequação para serem acordados precocemente e extubados enquanto continuam a receber hipotermia terapêutica. A sedação será reduzida/interrompida em 12 horas para permitir uma avaliação neurológica abrangente utilizando uma abordagem multimodal.
Desde que o paciente esteja clinicamente estável sem sinais neurológicos adversos, o paciente será extubado. Os pacientes que permanecerem inconscientes serão revisados a cada 6 horas para recuperação neurológica e sua adequação para serem extubados de acordo com a prática padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de centro único, prospectivo, de viabilidade e segurança. Inscrevendo consecutivamente 50 pacientes. Os sujeitos incluirão pacientes adultos que sofreram uma parada cardíaca com retorno da circulação espontânea (ROSC).
Para se qualificar, os pacientes devem estar inconscientes e intubados porque sua Pontuação de Coma de Glasgow (GCS) inicial é <8. A hipotermia terapêutica (HT) intravenosa será estabelecida no laboratório de cateterismo e mantida por 24 horas durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). O IVTM manterá a temperatura central do paciente em uma temperatura alvo entre 32-34 graus Celsius. Após o paciente ter recebido 12 horas de HT, a sedação será interrompida e o paciente terá uma avaliação neurológica abrangente combinando eletroencefalograma (EEG), Potencial Evocado Sensorial Somático (SSEP) e biomarcadores neurológicos, Enolase específica de neurônio (NSE) e S100b. O EEG, o SSEP e os biomarcadores serão revisados por um especialista em neurofisiologia em um laboratório central externo. Esses resultados serão revisados retrospectivamente, portanto, não influenciarão o tratamento médico do paciente.
Pacientes clinicamente estáveis e sem sinais neurológicos adversos serão extubados após 12 horas. Os pacientes que não atenderem aos critérios de despertar precoce serão reavaliados a cada 6 horas para extubação. Aqueles pacientes que não são adequados para serem acordados cedo ou permanecem inconscientes após 24 horas serão reavaliados de acordo com a prática padrão para sobreviventes inconscientes de parada cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-parada cardíaca com ROSC
- Planejamento para receber MTH como parte dos cuidados pós-parada cardíaca
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca causada por trauma, traumatismo craniano, hemorragia maciça, overdose de drogas, acidente vascular cerebral, afogamento, choque elétrico ou enforcamento.
- Ordens de Não Tentar Ressuscitar (DNAR)
- Doença terminal conhecida (p. malignidade em estágio final)
- Gravidez conhecida ou óbvia
- Distúrbio de coagulação conhecido (exceto aqueles induzidos por medicamentos)
- Dependência de oxigênio conhecida
- O paciente tem uma altura de <1,5 metros (4 pés e 11 polegadas)
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao Cloridrato de Buspirona ou Petidina
- O paciente tem um histórico conhecido de insuficiência hepática ou renal grave, hipotireoidismo não tratado, doença de Addison, hipertrofia prostática benigna ou estenose uretral que, na opinião do médico, seria incompatível com a administração de Petidina
- O paciente tem um filtro de veia cava inferior (IVC) colocado
- O paciente tem uma história conhecida e não resolvida de uso de drogas ou dependência de álcool, ou não tem capacidade de compreender ou seguir instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Série de casos
Despertar precoce
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Ao usar um dispositivo intravascular para administrar HT leve por 24 horas, os pacientes podem ter seu coma induzido induzido com segurança revertido precocemente em 12 horas, permitindo que uma avaliação neurológica precisa seja realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de sobreviventes inconscientes após uma OHCA, admitidos na UTI em tratamento com MTH e clinicamente estáveis, podem ser acordados e extubados com segurança após 12 horas, enquanto continuam a receber hipotermia terapêutica.
Prazo: 12 horas
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É seguro e viável acordar pacientes precocemente enquanto recebem hipotermia terapêutica para avaliar sua função neurológica?
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do tempo de internação em UTI e hospital
Prazo: 24 horas
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
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24 horas
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Redução da recuperação neurológica em 12 horas
Prazo: 24 horas
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Tempo para realizar uma avaliação e intervenção neurológica
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24 horas
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Redução no tempo para realizar uma avaliação de CPC
Prazo: 24 dias
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Tempo para realizar uma avaliação de Categoria de Desempenho Cerebral (CPC)
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24 dias
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Valores NSE e S100B durante a fase inicial de vigília
Prazo: 2 dias
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Hora do pico NSE e S100B
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2 dias
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Resultado composto de mortalidade por todas as causas e função neurológica deficiente
Prazo: 7 dias
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Tempo necessário para confirmar mau resultado neurológico ou morte
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7 dias
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Presença de achados de EEG associados a convulsões ou mau prognóstico
Prazo: 2 dias
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Tempo de identificação de achados anormais de EEG associados a convulsões ou mau prognóstico
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2 dias
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Presença de achados do PESS associados a mau prognóstico
Prazo: 2 semanas
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Tempo de identificação de achados anormais do SSEP associados a mau prognóstico
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2 semanas
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Seguro para acordar sobreviventes inconscientes enquanto ainda fornece IVTM
Prazo: 2 semanas
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Período de tempo em que os pacientes estão inconscientes enquanto recebem IVTM
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Keeble, MBBS MD MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B784
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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