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Hypothermie thérapeutique et réveil précoce (THAW)

21 décembre 2020 mis à jour par: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Les survivants inconscients d'un arrêt cardiaque qui sont traités par hypothermie thérapeutique intraveineuse pendant 24 heures seront évalués après 12 heures pour déterminer s'il est approprié d'être réveillés tôt et extubés tout en continuant à recevoir une hypothermie thérapeutique. La sédation sera réduite/arrêtée à 12 heures pour permettre une évaluation neurologique complète utilisant une approche multimodale.

Si le patient est cliniquement stable et ne présente aucun signe neurologique indésirable, le patient sera extubé. Les patients qui restent inconscients seront examinés toutes les 6 heures pour la récupération neurologique et leur aptitude à être extubés conformément à la pratique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude monocentrique, prospective, de faisabilité et de sécurité. Recrutement consécutif de 50 patients. Les sujets comprendront des patients adultes qui ont subi un arrêt cardiaque avec retour de la circulation spontanée (ROSC).

Pour être éligibles, les patients doivent être inconscients et intubés car leur score initial de Glasgow (GCS) est <8. L'hypothermie thérapeutique intraveineuse (TH) sera établie dans le laboratoire de cathétérisme et maintenue pendant 24 heures tout en étant prise en charge dans l'unité de soins intensifs (USI). L'IVTM maintiendra la température centrale du patient à une température cible entre 32 et 34 degrés Celsius. Après que le patient aura reçu 12 heures de TH, la sédation sera arrêtée et le patient aura une évaluation neurologique complète combinant électroencéphalogramme (EEG), potentiel évoqué sensoriel somatique (SSEP) et biomarqueurs neurologiques, Neuron Specific Enolase (NSE) et S100b. L'EEG, le SSEP et les biomarqueurs seront examinés par un expert en neurophysiologie dans un laboratoire central hors site. Ces résultats seront revus rétrospectivement, donc n'influenceront pas la prise en charge médicale du patient.

Les patients cliniquement stables et ne présentant aucun signe neurologique indésirable seront extubés après 12 heures. Les patients qui ne répondent pas aux critères de réveil précoce seront réévalués toutes les 6 heures pour une extubation. Les patients qui ne sont pas aptes à être réveillés tôt ou qui restent inconscients après 24 heures seront réévalués conformément à la pratique standard pour les survivants inconscients d'un arrêt cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Essex
      • Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Arrêt cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • Après un arrêt cardiaque avec ROSC
  • Planification de recevoir MTH dans le cadre des soins post-arrêt cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Arrêt cardiaque causé par un traumatisme, une blessure à la tête, une hémorragie massive, une surdose de drogue, un accident vasculaire cérébral, une noyade, un choc électrique ou une pendaison.
  • Ordres de ne pas tenter de réanimer (DNAR)
  • Maladie terminale connue (par ex. malignité en phase terminale)
  • Grossesse connue ou évidente
  • Trouble de la coagulation connu (sauf ceux induits par des médicaments)
  • Dépendance connue à l'oxygène
  • Le patient mesure moins de 1,5 mètre (4 pieds 11 pouces)
  • Le patient a une hypersensibilité connue au chlorhydrate de buspirone ou à la péthidine
  • Le patient a des antécédents connus d'insuffisance hépatique ou rénale grave, d'hypothyroïdie non traitée, de maladie d'Addison, d'hypertrophie bénigne de la prostate ou de sténose urétrale qui, de l'avis du consultant traitant, serait incompatible avec l'administration de péthidine
  • Le patient a un filtre de veine cave inférieure (VCI) en place
  • Le patient a des antécédents connus et non résolus de consommation de drogues ou de dépendance à l'alcool, ou n'a pas la capacité de comprendre ou de suivre les instructions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Série de cas
Réveil précoce
Autre: Réveil précoce
En utilisant un dispositif intravasculaire pour administrer une TH légère pendant 24 heures, les patients peuvent en toute sécurité voir leur coma médicalement induit inversé tôt à 12 heures, ce qui permet d'effectuer une évaluation neurologique précise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de survivants inconscients à la suite d'un OHCA, qui sont admis aux soins intensifs et traités par MTH qui sont cliniquement stables, peuvent être réveillés et extubés en toute sécurité après 12 heures tout en continuant à recevoir une hypothermie thérapeutique.
Délai: 12 heures
Est-il sûr et faisable de réveiller les patients tôt tout en recevant une hypothermie thérapeutique pour évaluer leur fonction neurologique ?
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des séjours en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 24 heures
Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
24 heures
Réduction de la récupération neurologique à 12 heures
Délai: 24 heures
Délai pour effectuer une évaluation et une intervention neurologique
24 heures
Réduction du temps nécessaire pour effectuer une évaluation CPC
Délai: 24 jours
Durée pour effectuer une évaluation de la catégorie de performance cérébrale (CPC)
24 jours
Valeurs NSE et S100B pendant la phase de réveil précoce
Délai: 2 jours
Heure du pic NSE et S100B
2 jours
Résultat composite de la mortalité toutes causes confondues et d'une mauvaise fonction neurologique
Délai: 7 jours
Temps nécessaire pour confirmer un mauvais résultat neurologique ou le décès
7 jours
Présence de résultats EEG associés à des convulsions ou à un mauvais pronostic
Délai: 2 jours
Temps d'identification des résultats EEG anormaux associés à des convulsions ou à un mauvais pronostic
2 jours
Présence de résultats SSEP associés à un mauvais pronostic
Délai: 2 semaines
Temps d'identification des résultats anormaux de SSEP associés à un mauvais pronostic
2 semaines
Sûr pour réveiller les survivants inconscients tout en fournissant IVTM
Délai: 2 semaines
Durée pendant laquelle les patients sont inconscients pendant qu'ils reçoivent l'IVTM
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Keeble, MBBS MD MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Première publication (Réel)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B784

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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