Terapeutická hypotermie a brzké probuzení (THAW)
Osoby, které přežily srdeční zástavu v bezvědomí a jsou léčeny nitrožilní terapeutickou hypotermií po dobu 24 hodin, budou po 12 hodinách posouzeny, zda je vhodné je včas probudit a extubovat, přičemž pokračují v terapeutické hypotermii. Sedace bude snížena/zastavena po 12 hodinách, aby bylo možné provést komplexní neurologické vyšetření s využitím multimodálního přístupu.
Pokud je pacient klinicky stabilní bez nepříznivých neurologických příznaků, bude pacient extubován. Pacienti, kteří zůstanou v bezvědomí, budou každých 6 hodin kontrolováni z hlediska neurologického zotavení a jejich vhodnosti pro extubaci v souladu se standardní praxí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednotná, prospektivní, studie proveditelnosti a bezpečnosti. Postupně zařazujeme 50 pacientů. Subjekty budou zahrnovat dospělé pacienty, kteří utrpěli srdeční zástavu s návratem spontánního oběhu (ROSC).
Aby se kvalifikovali, pacienti musí být v bezvědomí a intubováni, protože jejich počáteční skóre Glasgow Coma Score (GCS) je <8. Intravenózní terapeutická hypotermie (TH) bude zavedena v kathlabu a udržována po dobu 24 hodin, zatímco o ni bude pečováno na jednotce intenzivní péče (JIP). IVTM bude udržovat tělesnou teplotu pacienta na cílové teplotě mezi 32-34 stupni Celsia. Poté, co pacient dostane 12 hodin TH, bude sedace zastavena a pacient bude mít komplexní neurologické vyšetření kombinující elektroencefalogram (EEG), somatický senzorický evokovaný potenciál (SSEP) a neurologické biomarkery, neuronovou specifickou enolázu (NSE) a S100b. EEG, SSEP a biomarkery budou přezkoumány odborníkem na neurofyziologii v základní laboratoři mimo pracoviště. Tyto výsledky budou revidovány retrospektivně, proto neovlivní lékařskou péči o pacienta.
Pacienti, kteří jsou klinicky stabilní a nevykazují žádné nepříznivé neurologické příznaky, budou extubováni po 12 hodinách. Pacienti, kteří nesplňují kritéria časného probuzení, budou každých 6 hodin znovu posouzeni na extubaci. Pacienti, kteří nejsou vhodní k časnému probuzení nebo zůstávají v bezvědomí po 24 hodinách, budou znovu posouzeni podle standardní praxe pro osoby, které přežily srdeční zástavu v bezvědomí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po srdeční zástavě s ROSC
- Plánování příjmu MTH jako součásti péče po srdeční zástavě
Kritéria vyloučení:
- Srdeční zástava způsobená traumatem, poraněním hlavy, masivním krvácením, předávkováním drogami, cerebrovaskulární příhodou, utonutím, elektrickým šokem nebo oběšením.
- Příkazy Don't Attempt to Resuscitate (DNAR).
- Známé terminální onemocnění (např. malignita v konečných fázích)
- Známé nebo zřejmé těhotenství
- Známá porucha koagulace (kromě těch vyvolaných léky)
- Známá závislost na kyslíku
- Pacient má výšku <1,5 metru (4 stopy 11 palců)
- Pacient má známou přecitlivělost na buspiron hydrochlorid nebo pethidin
- Pacient má v anamnéze závažné poškození jater nebo ledvin, neléčenou hypotyreózu, Addisonovu chorobu, benigní hypertrofii prostaty nebo zúžení močové trubice, což by podle názoru ošetřujícího konzultanta bylo neslučitelné s podáváním pethidinu
- Pacient má nasazený filtr dolní duté žíly (IVC).
- Pacient má známou, nevyřešenou historii užívání drog nebo závislosti na alkoholu nebo postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Série případů
Časné probuzení
|
Použitím intravaskulárního zařízení k podávání mírné TH po dobu 24 hodin mohou pacienti bezpečně zvrátit své lékařsky navozené kóma brzy za 12 hodin, což umožňuje provést přesné neurologické vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přeživších v bezvědomí po OHCA, kteří jsou přijati na JIP léčeni MTH, kteří jsou klinicky stabilní, lze bezpečně probudit a extubovat po 12 hodinách, přičemž pokračují v terapeutické hypotermii.
Časové okno: 12 hodin
|
Je bezpečné a proveditelné včasné probuzení pacientů během terapeutické hypotermie za účelem posouzení jejich neurologické funkce?
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu JIP a hospitalizace
Časové okno: 24 hodin
|
Délka JIP a hospitalizace
|
24 hodin
|
|
Snížení neurologického zotavení za 12 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Délka času na provedení neurologického vyšetření a zásahu
|
24 hodin
|
|
Snížení času na provedení posouzení CPC
Časové okno: 24 dní
|
Doba pro provedení hodnocení kategorie cerebrální výkonnosti (CPC).
|
24 dní
|
|
Hodnoty NSE a S100B během fáze časného probuzení
Časové okno: 2 dny
|
Čas špičky NSE a S100B
|
2 dny
|
|
Složený výsledek mimo mortalitu ze všech příčin a špatnou neurologickou funkci
Časové okno: 7 dní
|
Čas potřebný k potvrzení špatného neurologického výsledku nebo smrti
|
7 dní
|
|
Přítomnost EEG nálezů spojených se záchvaty nebo špatnou prognózou
Časové okno: 2 dny
|
Doba identifikace abnormálních EEG nálezů spojených se záchvaty nebo špatnou prognózou
|
2 dny
|
|
Přítomnost nálezů SSEP spojených se špatnou prognózou
Časové okno: 2 týdny
|
Doba identifikace abnormálních nálezů SSEP spojených se špatnou prognózou
|
2 týdny
|
|
Bezpečné probudit přeživší v bezvědomí a přitom stále poskytovat IVTM
Časové okno: 2 týdny
|
Doba, po kterou jsou pacienti v bezvědomí při aplikaci IVTM
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Keeble, MBBS MD MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy