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Therapeutische Hypothermie und frühes Erwachen (THAW)

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Bewusstlose Überlebende eines Herzstillstands, die 24 Stunden lang mit intravenöser therapeutischer Hypothermie behandelt werden, werden nach 12 Stunden auf die Eignung untersucht, frühzeitig geweckt und extubiert zu werden, während sie weiterhin therapeutische Hypothermie erhalten. Die Sedierung wird nach 12 Stunden reduziert/beendet, um eine umfassende neurologische Beurteilung mithilfe eines multimodalen Ansatzes zu ermöglichen.

Sofern der Patient klinisch stabil ist und keine nachteiligen neurologischen Symptome aufweist, wird der Patient extubiert. Patienten, die bewusstlos bleiben, werden alle 6 Stunden auf ihre neurologische Erholung und ihre Eignung für eine Extubation gemäß der Standardpraxis untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Machbarkeits- und Sicherheitsstudie mit einem einzigen Zentrum. Nacheinander Aufnahme von 50 Patienten. Zu den Probanden gehören erwachsene Patienten, die einen Herzstillstand mit Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) erlitten haben.

Um sich zu qualifizieren, müssen die Patienten bewusstlos und intubiert sein, da ihr anfänglicher Glasgow Coma Score (GCS) <8 ist. Eine intravenöse therapeutische Hypothermie (TH) wird im Katheterlabor etabliert und 24 Stunden lang aufrechterhalten, während sie auf der Intensivstation (ICU) betreut wird. IVTM hält die Kerntemperatur des Patienten auf einer Zieltemperatur zwischen 32 und 34 Grad Celsius. Nachdem der Patient 12 Stunden TH erhalten hat, wird die Sedierung beendet und der Patient wird einer umfassenden neurologischen Untersuchung unterzogen, die Elektroenzephalogramm (EEG), somatisches sensorisch evoziertes Potenzial (SSEP) und neurologische Biomarker, neuronenspezifische Enolase (NSE) und S100b, kombiniert. Das EEG, SSEP und die Biomarker werden von einem Experten für Neurophysiologie in einem externen Kernlabor überprüft. Diese Ergebnisse werden im Nachhinein überprüft und haben daher keinen Einfluss auf die medizinische Behandlung des Patienten.

Patienten, die klinisch stabil sind und keine nachteiligen neurologischen Symptome zeigen, werden nach 12 Stunden extubiert. Patienten, die die Kriterien für das frühe Aufwachen nicht erfüllen, werden alle 6 Stunden zur Extubation erneut untersucht. Diejenigen Patienten, die nicht für ein frühes Aufwachen geeignet sind oder nach 24 Stunden bewusstlos bleiben, werden gemäß der Standardpraxis für bewusstlose Überlebende eines Herzstillstands erneut untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Herzstillstand

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Herzstillstand mit ROSC
  • Planen, MTH im Rahmen der Pflege nach einem Herzstillstand zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand durch Trauma, Kopfverletzung, massive Blutung, Überdosis Drogen, Schlaganfall, Ertrinken, Stromschlag oder Erhängen.
  • Befehle zur Unterlassung von Wiederbelebungsversuchen (DNAR).
  • Bekannte unheilbare Krankheit (z.B. Malignität im Endstadium)
  • Bekannte oder offensichtliche Schwangerschaft
  • Bekannte Gerinnungsstörung (außer medikamentös bedingte)
  • Bekannte Sauerstoffabhängigkeit
  • Der Patient ist <1,5 Meter (4 Fuß 11 Zoll) groß.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Buspironhydrochlorid oder Pethidin
  • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, unbehandelter Hypothyreose, Morbus Addison, gutartiger Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur, die nach Ansicht des behandelnden Beraters mit der Verabreichung von Pethidin nicht vereinbar wäre
  • Der Patient verfügt über einen Vena-Cava-Inferior-Filter (IVC).
  • Der Patient hat eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit oder ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallserie
Frühes Erwachen
Sonstiges: Frühes Erwachen
Durch die Verwendung eines intravaskulären Geräts zur Verabreichung von mildem TH über 24 Stunden können Patienten ihr medizinisch bedingtes Koma sicher frühzeitig nach 12 Stunden aufheben und so eine genaue neurologische Beurteilung durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der bewusstlosen Überlebenden nach einem OHCA, die zur Behandlung mit MTH auf die Intensivstation eingeliefert werden und klinisch stabil sind, können nach 12 Stunden sicher geweckt und extubiert werden, während sie weiterhin therapeutische Hypothermie erhalten.
Zeitfenster: 12 Stunden
Ist es sicher und machbar, Patienten während einer therapeutischen Hypothermie frühzeitig zu wecken, um ihre neurologischen Funktionen zu beurteilen?
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 24 Stunden
Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts
24 Stunden
Reduzierung der neurologischen Erholung nach 12 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitdauer für die Durchführung einer neurologischen Beurteilung und Intervention
24 Stunden
Verkürzung der Zeit für die Durchführung einer CPC-Bewertung
Zeitfenster: 24 Tage
Zeitdauer für die Durchführung einer CPC-Bewertung (Cerebral Performance Category).
24 Tage
NSE- und S100B-Werte während der frühen Wachphase
Zeitfenster: 2 Tage
Zeitpunkt des Höhepunkts NSE und S100B
2 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis aus Gesamtmortalität und schlechter neurologischer Funktion
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit, die benötigt wird, um ein schlechtes neurologisches Ergebnis oder den Tod zu bestätigen
7 Tage
Vorliegen von EEG-Befunden im Zusammenhang mit Anfällen oder schlechter Prognose
Zeitfenster: 2 Tage
Zeitpunkt der Identifizierung abnormaler EEG-Befunde im Zusammenhang mit Anfällen oder einer schlechten Prognose
2 Tage
Vorliegen von SSEP-Befunden, die mit einer schlechten Prognose verbunden sind
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeitpunkt der Identifizierung abnormaler SSEP-Befunde, die mit einer schlechten Prognose verbunden sind
2 Wochen
Es ist sicher, bewusstlose Überlebende zu wecken und gleichzeitig IVTM bereitzustellen
Zeitfenster: 2 Wochen
Wie lange sind Patienten während der Behandlung mit IVTM bewusstlos?
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Keeble, MBBS MD MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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