치료적 저체온증 및 조기 기상 (THAW)
24시간 동안 정맥 치료적 저체온 요법으로 치료받은 의식이 없는 심정지 생존자는 12시간 후에 치료적 저체온 요법을 계속 받는 동안 일찍 깨어나 발관하는 것이 적절한지 평가됩니다. 다중 모드 접근법을 활용한 종합적인 신경학적 평가를 가능하게 하기 위해 진정 작용이 12시간에 감소/중단됩니다.
환자가 불리한 신경학적 징후 없이 임상적으로 안정적이면 환자는 발관됩니다. 의식이 없는 환자는 신경학적 회복과 표준 관행에 따라 발관할 수 있는 적합성에 대해 6시간마다 검토됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 전향적, 타당성 및 안전성 연구입니다. 50명의 환자를 순차적으로 등록합니다. 피험자에는 자발 순환 회복(ROSC)과 함께 심정지를 겪은 성인 환자가 포함됩니다.
자격을 갖추려면 환자의 초기 Glasgow Coma Score(GCS)가 8 미만이므로 의식이 없고 삽관을 받아야 합니다. 정맥 치료용 저체온 요법(TH)은 중환자실(ICU)에서 치료를 받는 동안 cathlab에서 설정되고 24시간 동안 유지됩니다. IVTM은 환자의 심부 체온을 섭씨 32-34도 사이의 목표 온도로 유지합니다. 환자가 TH를 12시간 받은 후 진정 작용이 중단되고 환자는 뇌파도(EEG), 체감각유발전위(SSEP) 및 신경학적 바이오마커인 NSE(Neuron Specific Enolase) 및 S100b를 결합한 종합적인 신경학적 평가를 받게 됩니다. EEG, SSEP 및 바이오마커는 외부 핵심 연구실에서 신경생리학 전문가에 의해 검토될 것입니다. 이러한 결과는 소급 검토되므로 환자의 의료 관리에 영향을 미치지 않습니다.
임상적으로 안정적이고 부정적인 신경학적 징후를 보이지 않는 환자는 12시간 후에 발관됩니다. 조기 기상 기준을 충족하지 못하는 환자는 발관을 위해 6시간마다 재평가됩니다. 일찍 일어나기에 적합하지 않거나 24시간 후에도 의식이 없는 환자는 심정지의 무의식 생존자에 대한 표준 관행에 따라 재평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Essex
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Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ROSC로 심정지 후
- 심정지 후 치료의 일환으로 MTH를 받을 계획
제외 기준:
- 외상, 두부 손상, 대량 출혈, 약물 과다 복용, 뇌혈관 사고, 익사, 감전 또는 교수형으로 인한 심정지.
- 소생술 시도 금지(DNAR) 명령
- 알려진 불치병(예: 말기 악성종양)
- 알려진 또는 명백한 임신
- 알려진 응고 장애(약물에 의해 유발된 것 제외)
- 알려진 산소 의존성
- 환자의 키가 1.5미터(4피트 11인치) 미만인 경우
- 환자는 Buspirone Hydrochloride 또는 Pethidine에 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자는 중증의 간 또는 신장 장애, 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 애디슨병, 양성 전립선 비대증 또는 치료 컨설턴트의 의견에 따라 페티딘 투여와 양립할 수 없는 요도 협착의 알려진 병력이 있습니다.
- 환자에게 하대정맥(IVC) 필터가 장착되어 있습니다.
- 환자가 알고 있거나 해결되지 않은 약물 사용 또는 알코올 의존 병력이 있거나 지침을 이해하거나 따를 능력이 부족한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스 시리즈
조기 기상
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혈관 내 장치를 사용하여 24시간 동안 경미한 TH를 투여함으로써 환자는 의학적으로 유발된 혼수 상태를 12시간 일찍 안전하게 되돌려 정확한 신경학적 평가를 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 안정적인 MTH 치료를 받고 있는 ICU에 입원한 OHCA 이후 무의식 생존자의 수는 치료 저체온 요법을 계속 받는 동안 12시간 후에 안전하게 깨어나 발관할 수 있습니다.
기간: 12 시간
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환자의 신경학적 기능을 평가하기 위해 저체온 치료를 받는 동안 환자를 일찍 깨우는 것이 안전하고 실현 가능한가?
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 및 입원 감소
기간: 24 시간
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ICU 및 입원 기간
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24 시간
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12시간 후 신경학적 회복 감소
기간: 24 시간
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신경학적 평가 및 개입을 수행하는 시간
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24 시간
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CPC 평가 수행 시간 단축
기간: 24일
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CPC(Cerebral Performance Category) 평가를 수행하는 데 걸리는 시간
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24일
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조기 깨우기 단계의 NSE 및 S100B 값
기간: 2일
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피크 NSE 및 S100B 시간
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2일
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모든 원인으로 인한 사망과 신경학적 기능 저하로 인한 복합 결과
기간: 7 일
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불량한 신경학적 결과 또는 사망을 확인하는 데 걸리는 시간
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7 일
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발작 또는 불량한 예후와 관련된 EEG 소견의 존재
기간: 2일
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발작 또는 불량한 예후와 관련된 비정상적인 EEG 소견을 식별하는 시간
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2일
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불량한 예후와 관련된 SSEP 소견의 존재
기간: 이주
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불량한 예후와 관련된 비정상적인 SSEP 소견을 확인하는 시간
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이주
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IVTM을 계속 제공하면서 무의식 생존자를 깨우는 데 안전함
기간: 이주
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환자가 IVTM을 받는 동안 의식이 없는 시간
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Keeble, MBBS MD MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
조기 기상에 대한 임상 시험
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.완전한
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Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for Mental Health...완전한우울증 | 불안 | 심리적 고통 | 정서적 문제파키스탄
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Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre...완전한
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University of California, Los Angeles모집하지 않고 적극적으로우울증 | 스트레스, 심리적 | 스트레스 장애, 외상성 | 불안 | 부모-자녀 관계 | 육아 | 정서적 스트레스 | 대처 기술 | 감정 조절 | 트라우마, 심리적 | 행동, 어린이미국
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.모집하지 않고 적극적으로심부전 | 만성 신장 질환 | 만성 폐쇄성 폐질환 | 천식 | 전염병 | 통풍 플레어 | 고혈압 긴급 | 항응고제; 증가 | 심방 세동 급속미국
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Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services Corporation정지된
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University모병