Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk hypotermi og tidlig oppvåkning (THAW)

21. desember 2020 oppdatert av: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Bevisstløse overlevende etter hjertestans som behandles med intravenøs terapeutisk hypotermi i 24 timer vil bli vurdert etter 12 timer for hensiktsmessighet å vekkes tidlig og ekstuberes mens de fortsetter å motta terapeutisk hypotermi. Sedasjon vil reduseres/stoppes etter 12 timer for å muliggjøre en omfattende nevrologisk vurdering ved bruk av en multimodal tilnærming.

Forutsatt at pasienten er klinisk stabil uten uønskede nevrologiske tegn, vil pasienten ekstuberes. Pasienter som forblir bevisstløse vil bli gjennomgått 6 timer i timen for nevrologisk restitusjon og deres egnethet til å bli ekstuberet i tråd med standard praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkelt senter-, prospektiv, mulighets- og sikkerhetsstudie. Registrerer 50 pasienter fortløpende. Forsøkspersonene vil inkludere voksne pasienter som har fått hjertestans med tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC).

For å kvalifisere må pasienter være bevisstløse og intubere fordi deres initiale Glasgow Coma Score (GCS) er <8. Intravenøs terapeutisk hypotermi (TH) vil bli etablert i kathlab og opprettholdes i 24 timer mens den blir tatt hånd om på intensivavdelingen (ICU). IVTM vil opprettholde pasientens kjernetemperatur ved en måltemperatur mellom 32-34 grader Celsius. Etter at pasienten har fått 12 timers TH, vil sedasjonen stoppes og pasienten vil få en omfattende nevrologisk vurdering som kombinerer elektroencefalogram (EEG), Somatic Sensory Evoked Potential (SSEP) og nevrologiske biomarkører, Neuron Specific Enolase (NSE) og S100b. EEG, SSEP og biomarkører vil bli gjennomgått av en ekspert i nevrofysiologi ved et kjernelaboratorium utenfor stedet. Disse resultatene vil bli vurdert retrospektivt, og vil derfor ikke påvirke den medisinske behandlingen av pasienten.

Pasienter som er klinisk stabile og som ikke viser noen uønskede nevrologiske tegn vil bli ekstubert etter 12 timer. Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for tidlig oppvåkning, vil revurderes hver 6. time for ekstubering. De pasientene som ikke er egnet til å vekkes tidlig eller forblir bevisstløse etter 24 timer, vil bli revurdert i henhold til standard praksis for bevisstløse overlevende etter hjertestans.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjertestans

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter hjertestans med ROSC
  • Planlegger å motta MTH som en del av behandling etter hjertestans

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestans forårsaket av traumer, hodeskade, massiv blødning, overdose medikamenter, cerebrovaskulær ulykke, drukning, elektrisk sjokk eller henging.
  • Ikke forsøk å gjenopplive (DNAR) ordrer
  • Kjent dødelig sykdom (f.eks. malignitet i sluttstadiene)
  • Kjent eller åpenbar graviditet
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse (unntatt de som induseres av medisiner)
  • Kjent oksygenavhengighet
  • Pasienten har en høyde på <1,5 meter (4 fot 11 tommer)
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor buspironhydroklorid eller petidin
  • Pasienten har en kjent historie med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, ubehandlet hypotyreose, Addisons sykdom, benign prostatahypertrofi eller urethral striktur som etter den behandlende konsulentens oppfatning vil være uforenlig med administrasjon av petidin
  • Pasienten har et inferior Vena Cava (IVC)-filter på plass
  • Pasienten har en kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, eller mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saksserie
Tidlig oppvåkning
Annen: Tidlig oppvåkning
Ved å bruke en intravaskulær enhet for å administrere mild TH i 24 timer, kan pasienter trygt få reversert sin medisinsk induserte koma tidlig etter 12 timer, slik at en nøyaktig nevrologisk vurdering kan utføres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet bevisstløse overlevende etter en OHCA, som er innlagt på intensivavdelingen som behandles med MTH og som er klinisk stabile, kan vekkes og ekstuberes trygt etter 12 timer mens de fortsetter å motta terapeutisk hypotermi.
Tidsramme: 12 timer
Er det trygt og mulig å vekke pasienter tidlig mens de mottar terapeutisk hypotermi for å vurdere deres nevrologiske funksjon?
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: 24 timer
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
24 timer
Reduksjon av nevrologisk utvinning etter 12 timer
Tidsramme: 24 timer
Hvor lang tid det tar å utføre en nevrologisk vurdering og intervensjon
24 timer
Reduksjon i tiden for å utføre en CPC-vurdering
Tidsramme: 24 dager
Hvor lang tid det tar å utføre en Cerebral Performance Category (CPC)-vurdering
24 dager
NSE- og S100B-verdier under tidlig oppvåkningsfase
Tidsramme: 2 dager
Tid for topp NSE og S100B
2 dager
Sammensatt utfall av dødelighet av alle årsaker og dårlig nevrologisk funksjon
Tidsramme: 7 dager
Tid det tar å bekrefte dårlig nevrologisk utfall eller død
7 dager
Tilstedeværelse av EEG-funn assosiert med anfall eller dårlig prognose
Tidsramme: 2 dager
Tidspunkt for identifisering av unormale EEG-funn assosiert med anfall eller dårlig prognose
2 dager
Tilstedeværelse av SSEP-funn assosiert med dårlig prognose
Tidsramme: 2 uker
Tidspunkt for identifisering av unormale SSEP-funn assosiert med dårlig prognose
2 uker
Trygt å vekke bevisstløse overlevende mens de fortsatt gir IVTM
Tidsramme: 2 uker
Hvor lang tid pasienter er bevisstløse mens de får IVTM
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Keeble, MBBS MD MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B784

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskade

Kliniske studier på Tidlig oppvåkning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere