CTSN僧帽弁修復研究の長期フォローアップ
参加者の長期フォローアップ: SMR における僧帽弁の修復/置換後の転帰の評価、および MMR 試験の外科的介入
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの CTSN 無作為化試験 --- 重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症 (SMR) 試験 (NCT00807040) と中程度の虚血性僧帽弁閉鎖不全症 (MMR) 試験 (NCT00806988) --- の継続であり、長期的なインデックス手術療法の結果。 主要な臨床転帰は、電子医療記録、患者および/または家族の入力、公的記録、およびヘルスケアおよびバイタルステータス関連のデータベースを利用して収集されます。 2年間のフォローアップ評価で生存していた最大199人のSMRおよび270人のMMR試験参加者について、拡張追跡データが取得されます。 患者は、無作為化後（インデックス外科手術の時点）、最低5年間、最高10年間追跡されます。 このフォローアップ データ収集は、主に MMR および SMR 試験から得られたデータを他のヘルスケアおよび/またはバイタル ステータス関連データベースにリンクするために必要な最小限の PHI を利用して、Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN) によって実施されます。
死亡率を主要評価項目として使用する虚血性僧帽弁逆流の外科的試験の設計には、何千人もの患者の登録が必要であるため、CTSN SMR および MMR 試験の選択された主要評価項目は、左心室リモデリングの心エコー測定でした。 副次評価項目には、とりわけ、2 年間の生存率、有害事象、再入院、および費用が含まれていました。 SMR 試験では、左心室のリバース リモデリングに差は見られませんでしたが、中等度または重度の僧帽弁逆流の再発率は、僧帽弁修復により有意に高くなり、心不全関連の有害事象や心血管系の入院が増加しました。 SMR患者の間で観察されたこの傾向が続くかどうか、および生存率の違いが時間の経過とともに現れるかどうかを評価するには、長期的な追跡調査が重要です。 中等度の虚血性僧帽弁逆流では、僧帽弁修復は、冠動脈バイパス移植 (CABG) 単独よりも持続的な僧帽弁逆流の修正を提供しましたが、修復によって生存率が向上したり、全体的な有害事象や再入院が減少したりすることはなく、神経学的な早期の危険性と関連していました。上室性不整脈イベント。 MMR 患者の長期追跡により、CABG 単独での僧帽弁逆流の再発の程度が、有害事象、再入院、および生存率の違いに関連するかどうかについての洞察が得られます。 さらに、虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する代替の外科的治療の利点は、前払いのリスクと費用が異なるため、2 年を超える可能性があります。 費用対効果の分析は、僧帽弁の修復と SMR の置換の間の長期的な費用便益のトレードオフ、および MMR の修復を伴う CABG と CABG のみの長期的な費用便益のトレードオフを描写し、外科的意思決定に情報を提供し、平均余命の違いを調べます。さまざまな患者グループのリスクプロファイルは、時間の経過とともに費用対効果に影響を与えます。 この拡張されたフォローアップは、重要な臨床および健康政策の洞察を提供するはずです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health Systems
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MMR 試験および SMR 試験で無作為化され、指標となる心臓外科的介入から 2 年後に生存していた患者
除外基準:
- -2年間のフォローアップ評価の前に同意を撤回したMMRおよびSMR試験に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
SMR MV リペア
この患者グループは、SMR 研究で弁輪形成リングによる僧帽弁修復に無作為に割り付けられていました。
|
参加者は、弁輪形成術による僧帽弁修復と、重度のテザリングのための弁下手術を受けました。
他の名前：
|
|
MVの交換
この患者グループは、SMR 研究で僧帽弁置換術に無作為に割り付けられていました。
|
参加者は、僧帽弁置換術と弁下器官の完全な保存を受けました。
他の名前：
|
|
MMR MV リペア
この患者グループは、MMR 研究で弁輪形成リングによる僧帽弁修復に無作為に割り付けられていました。
|
参加者は、弁輪形成術による僧帽弁修復と、重度のテザリングのための弁下手術を受けました。
他の名前：
|
|
CABG
この患者グループは、MMR 研究で無作為に割り付けられ、CABG を受けていました。
|
参加者は冠動脈バイパス移植を受けた
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：術後10年まで（レジストリデータ移行時）
|
全死因死亡率が評価される。
|
術後10年まで（レジストリデータ移行時）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MR に対する心臓インターベンションの繰り返し
時間枠：術後10年まで（レジストリデータ移行時）
|
特にMRに対する心臓インターベンションの繰り返しは、フォローアップ期間中に決定され、イベントまでの時間分析を使用して分析されます。
|
術後10年まで（レジストリデータ移行時）
|
|
病院の費用
時間枠：術後10年まで（レジストリデータ移行時）
|
CTSN データベースを他のデータベース (Vizient、CMS Medicare、Canadian Province データベースなど) にリンクするために必要な最小限の PHI を使用して、フォローアップ期間中の病院の費用が計算されます。
コスト データは、メンバー サイトの Vizient 運用データベース システム、または全国の支払者または州全体のデータベースから抽出されます。
請求日と収益コードは、費用データと再入院に関するデータを照合するために使用されます。
センター固有の費用対料金の比率を含めて費用を見積もります。
これらの比率は、参加研究施設からメディケアに毎年提出される年次メディケア費用レポートに基づいています。
これらのデータは、非 Vizient メンバーである病院で治療を受けた患者のデータを帰属させるために使用されます。
|
術後10年まで（レジストリデータ移行時）
|
|
費用対効果
時間枠：術後10年まで（レジストリデータ移行時）
|
増分費用効果比と正味健康効果パラメーターを使用した費用効果。
費用効果分析 (CEA) の主な目的は、研究で定義された代替案と比較して、調査中の介入の増分費用効果比 (ICER) を推定することです。
この比率は、各試験の 2 つの研究群間の費用と結果の差の比率を測定し、結果は生存年として測定されます。
また、費用対効果を調べる別の方法として、正味の健康上の利点 (NHB) を計算します。
このパラメーターは、介入の増分有効性を、社会が投資の見返りとして要求する最小の健康効果と比較します。つまり、社会的上限の費用対効果比で投資することによって健康が生み出されます。
|
術後10年まで（レジストリデータ移行時）
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Richard Weisel, MD、Toronto General Hospital
- 主任研究者：Annetine C Gelijns, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。