CTSN 二尖瓣修复研究的长期随访
参与者的长期随访：SMR 中二尖瓣修复/置换后的结果评估和 MMR 试验的手术干预
研究概览
详细说明
本研究是两项 CTSN 随机试验的延续——严重缺血性二尖瓣反流 (SMR) 试验 (NCT00807040) 和中度缺血性二尖瓣反流 (MMR) 试验 (NCT00806988)——目的是评估长期指标手术治疗的结果。 关键临床结果将利用电子病历、患者和/或家庭输入、公共记录以及与医疗保健和生命状态相关的数据库进行收集。 将获得多达 199 名 SMR 和 270 名 MMR 试验参与者的扩展随访数据，他们在 2 年的随访评估中还活着。 患者将在随机分组后至少随访 5 年，最长随访 10 年（指数手术时间）。 这种后续数据收集将由心胸外科试验网络 (CTSN) 进行，主要利用必要的最小 PHI 将从 MMR 和 SMR 试验获得的数据链接到其他医疗保健和/或生命状态相关的数据库。
由于将死亡率作为主要终点的缺血性二尖瓣反流手术试验设计需要招募数千名患者，因此 CTSN SMR 和 MMR 试验选择的主要终点是左心室重塑的超声心动图测量。 次要终点包括 2 年期间的生存率、不良事件、再入院率和费用等。 SMR 试验显示左心室逆重构没有差异，但二尖瓣修复术后中度或重度二尖瓣反流复发率显着更高，导致更多与心力衰竭相关的不良事件和心血管入院。 长期随访对于评估在 SMR 患者中观察到的这种趋势是否会持续以及生存差异是否会随着时间的推移而显现至关重要。 在中度缺血性二尖瓣反流中，二尖瓣修复术比单独的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 提供了更持久的二尖瓣反流矫正，但修复并未提高生存率或减少总体不良事件或再入院率，并且与早期神经系统疾病风险相关和室上性心律失常事件。 对 MMR 患者的长期随访将深入了解单独使用 CABG 的二尖瓣反流程度较高是否与不良事件、再入院率和生存率的差异相关。 此外，具有不同前期风险和成本的替代手术治疗缺血性二尖瓣反流的益处可能会持续 2 年以上。 成本效益分析将描述二尖瓣修复与置换 SMR 之间的长期成本效益权衡，以及修复 CABG 与 MMR 单独 CABG 之间的长期成本效益权衡，这应该为手术决策提供信息，并检查预期寿命的差异随着时间的推移，不同患者群体的风险和风险状况会影响成本效益。 这种扩展的后续行动应该提供重要的临床和卫生政策见解。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal、Quebec、加拿大
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Suburban Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Einstein Heart Center
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina Heart Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health Systems
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- MMR 和 SMR 试验中在指数心脏手术干预后 2 年仍存活的随机患者
排除标准：
- 参与 MMR 和 SMR 试验的患者在 2 年随访评估前撤回同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SMR 中压维修
这组患者在 SMR 研究中被随机分配到使用瓣环成形环修复二尖瓣。
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参与者接受了二尖瓣修复术，包括瓣环成形术和用于严重束缚的瓣膜下手术。
其他名称：
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中压更换
这组患者在 SMR 研究中被随机分配至二尖瓣置换术。
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参与者接受了二尖瓣置换术并完整保存了瓣下装置。
其他名称：
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MMR MV修复
这组患者在 MMR 研究中被随机分配到使用瓣环成形环修复二尖瓣。
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参与者接受了二尖瓣修复术，包括瓣环成形术和用于严重束缚的瓣膜下手术。
其他名称：
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冠状动脉搭桥术
这组患者在 MMR 研究中被随机分配接受 CABG
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参与者接受了冠状动脉旁路移植术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：手术后长达 10 年（在注册数据传输时）
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将评估全因死亡率。
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手术后长达 10 年（在注册数据传输时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MR 的重复心脏干预
大体时间：手术后长达 10 年（在注册数据传输时）
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特别是 MR 的重复心脏干预将在随访期间确定，并将使用事件发生时间分析进行分析。
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手术后长达 10 年（在注册数据传输时）
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住院费用
大体时间：手术后长达 10 年（在注册数据传输时）
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将使用将 CTSN 数据库链接到其他数据库（例如 Vizient、CMS Medicare 和加拿大省数据库）所需的最低 PHI，计算随访期间的医院费用。
成本数据将从会员站点或国家付款人或全州数据库的 Vizient 运营数据库系统中提取。
收费日期和收入代码将用于将成本数据与再入院数据相匹配。
我们将估算成本，包括特定于中心的成本与收费比率。
这些比率将基于参与研究地点每年向 Medicare 提交的年度 Medicare 费用报告。
这些数据将用于估算在医院接受治疗的非 Vizient 成员患者的数据。
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手术后长达 10 年（在注册数据传输时）
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成本效益
大体时间：手术后长达 10 年（在注册数据传输时）
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使用增量成本效益比和净健康效益参数的成本效益。
成本效益分析 (CEA) 的主要目的是估计与研究定义的替代方案相比，正在调查的干预措施的增量成本效益比 (ICER)。
该比率衡量每个试验的两个研究组之间的成本和结果差异的比率，结果以生命年来衡量。
我们还将计算净健康效益 (NHB) 作为查看成本效益的替代方法。
该参数将干预措施的增量有效性与社会作为投资回报所要求的最低健康影响进行比较；即，以社会上限成本效益比进行投资所产生的健康。
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手术后长达 10 年（在注册数据传输时）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Richard Weisel, MD、Toronto General Hospital
- 首席研究员：Annetine C Gelijns, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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