Follow-up op lange termijn voor onderzoeken naar CTSN-mitraalklepreparatie
Follow-up op lange termijn voor deelnemers van: Evaluatie van resultaten na reparatie/vervanging van mitralisklep bij SMR en chirurgische ingrepen voor BMR-onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een voortzetting van twee gerandomiseerde CTSN-onderzoeken --- de Severe Ischemic Mitralisinsufficiëntie (SMR)-studie (NCT00807040) en de Moderate Ischemic Mitralisinsufficiëntie (MMR)-studie (NCT00806988) --- voor het beoordelen van de lange termijn uitkomsten van de index chirurgische therapieën. De belangrijkste klinische resultaten zullen worden verzameld met behulp van elektronische medische dossiers, input van patiënten en/of familie, openbare registers en databases met betrekking tot gezondheidszorg en vitale status. Uitgebreide follow-upgegevens zullen worden verkregen van maximaal 199 SMR- en 270 MMR-studiedeelnemers, die nog in leven waren bij hun 2-jarige follow-upevaluatie. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende minimaal 5 jaar en tot 10 jaar na randomisatie (de tijd van indexchirurgische procedure). Deze vervolggegevensverzameling zal worden uitgevoerd door het Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN), waarbij voornamelijk gebruik wordt gemaakt van de minimale PHI die nodig is om gegevens verkregen uit de MMR- en SMR-onderzoeken te koppelen aan andere databases met betrekking tot gezondheidszorg en/of vitale status.
Omdat het ontwerp van chirurgische onderzoeken naar ischemische mitralisinsufficiëntie waarbij mortaliteit als primair eindpunt wordt gebruikt, de inschrijving van duizenden patiënten vereist, was het geselecteerde primaire eindpunt voor de CTSN SMR- en MMR-onderzoeken een echocardiografische meting van linkerventrikelremodellering. Secundaire eindpunten waren onder meer overleving, bijwerkingen, heropnames en kosten over een periode van 2 jaar. De SMR-studie toonde geen verschil in reverse remodeling van de linkerventrikel, maar de frequentie van matige of ernstige mitralisinsufficiëntie was significant hoger bij mitralisklepreparatie, resulterend in meer hartfalengerelateerde bijwerkingen en cardiovasculaire opnames. Follow-up op langere termijn zal van cruciaal belang zijn om te beoordelen of deze waargenomen trend onder SMR-patiënten zich zal voortzetten en of er zich in de loop van de tijd een overlevingsverschil zal manifesteren. Bij matige ischemische mitralisinsufficiëntie bood mitralisklepreparatie een duurzamere correctie van mitralisklepinsufficiëntie dan coronaire bypassoperatie (CABG) alleen, maar reparatie verbeterde de overleving niet en verminderde de algehele bijwerkingen of heropnames niet, en ging gepaard met een vroeg risico op neurologische en supraventriculaire aritmische gebeurtenissen. Langdurige follow-up van MMR-patiënten zal inzicht geven in de vraag of de hogere mate van recidiverende mitralisinsufficiëntie met CABG alleen geassocieerd zal zijn met verschillen in bijwerkingen, heropnames en overleving. Bovendien zullen de voordelen van alternatieve chirurgische behandelingen voor ischemische mitralisinsufficiëntie, die vooraf verschillende risico's en kosten met zich meebrengen, waarschijnlijk langer zijn dan 2 jaar. Een kosteneffectiviteitsanalyse zal de kosten-batenafwegingen op lange termijn afbakenen tussen mitralisklepreparatie versus vervanging voor SMR, en van CABG met reparatie versus CABG alleen voor MMR, wat de chirurgische besluitvorming zou moeten informeren, en onderzoeken hoe verschillen in levensverwachting en risicoprofielen van verschillende patiëntengroepen beïnvloeden de kosteneffectiviteit in de loop van de tijd. Deze uitgebreide follow-up zou belangrijke klinische en gezondheidsbeleidsinzichten moeten opleveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gerandomiseerde patiënten in de MMR- en SMR-studies die 2 jaar na de indexcardiale chirurgische ingreep nog in leven waren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnamen aan de MMR- en SMR-onderzoeken die hun toestemming introkken voorafgaand aan de 2-jarige follow-upevaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SMR MV-reparatie
Deze groep patiënten was in de SMR-studie gerandomiseerd naar mitralisklepreparatie met annuloplastiekring.
|
Deelnemers ondergingen mitralisklepreparatie met annuloplastiek en een subvalvulaire procedure voor ernstige tethering.
Andere namen:
|
|
MV-vervanging
Deze groep patiënten was in de SMR-studie gerandomiseerd naar mitralisklepvervanging.
|
Deelnemers ondergingen mitralisklepvervanging en volledige bewaring van het subvalvulaire apparaat.
Andere namen:
|
|
MMR MV-reparatie
Deze groep patiënten was in de MMR-studie gerandomiseerd naar mitralisklepreparatie met annuloplastiekring.
|
Deelnemers ondergingen mitralisklepreparatie met annuloplastiek en een subvalvulaire procedure voor ernstige tethering.
Andere namen:
|
|
CABG
Deze groep patiënten was in de MMR-studie gerandomiseerd om CABG te krijgen
|
Deelnemers ondergingen coronaire bypassoperaties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie (op het moment van overdracht van registergegevens)
|
Sterfte door alle oorzaken zal worden beoordeeld.
|
tot 10 jaar na de operatie (op het moment van overdracht van registergegevens)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaal hartinterventies voor MR
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie (op het moment van overdracht van registergegevens)
|
Herhaalde hartinterventies voor MR in het bijzonder zullen worden bepaald voor de duur van de follow-up en zullen worden geanalyseerd met behulp van een time-to-event-analyse.
|
tot 10 jaar na de operatie (op het moment van overdracht van registergegevens)
|
|
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie (op het moment van overdracht van registergegevens)
|
Ziekenhuiskosten worden berekend voor de duur van de follow-up met gebruikmaking van de minimale PHI die nodig is om de CTSN-databases te koppelen aan andere databases (bijv. Vizient, CMS Medicare en Canadian Province-databases).
Kostengegevens zullen worden geëxtraheerd uit het operationele databasesysteem van Vizient voor sites van leden of databases van nationale betalers of de hele staat.
Datums van kosten en inkomstencodes zullen worden gebruikt om de kostengegevens te matchen met gegevens over heropnames.
We schatten de kosten, inclusief centrumspecifieke verhoudingen tussen kosten en kosten.
Deze ratio's zullen gebaseerd zijn op de jaarlijkse Medicare-kostenrapporten die jaarlijks door de deelnemende onderzoekslocaties bij Medicare worden ingediend.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om gegevens toe te rekenen voor patiënten die worden behandeld in ziekenhuizen die geen lid zijn van Vizient.
|
tot 10 jaar na de operatie (op het moment van overdracht van registergegevens)
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie (op het moment van overdracht van registergegevens)
|
Kosteneffectiviteit met behulp van incrementele kosteneffectiviteitsratio en parameters voor netto gezondheidsvoordeel.
Het primaire doel van de kosteneffectiviteitsanalyse (KEA) is het schatten van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van de onderzochte interventie in vergelijking met het door de studie gedefinieerde alternatief.
Deze ratio meet de ratio van het verschil in kosten en uitkomsten tussen de twee onderzoeksarmen voor elk onderzoek, waarbij uitkomsten worden gemeten als levensjaren.
We zullen ook netto gezondheidsbaten (NHB) berekenen als een alternatieve manier om naar kosteneffectiviteit te kijken.
Deze parameter vergelijkt de incrementele effectiviteit van een interventie met het minimale gezondheidseffect dat de samenleving zou eisen in ruil voor de investering; d.w.z. met de gezondheid die wordt geproduceerd door te investeren tegen de kosteneffectiviteitsratio van het maatschappelijk plafond.
|
tot 10 jaar na de operatie (op het moment van overdracht van registergegevens)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 08-1078-00012
- U01HL088942 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .