Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning for CTSN mitralventilreparationsundersøgelser

15. juli 2025 opdateret af: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Langtidsopfølgning for deltagere af: Evaluering af resultater efter mitralklapreparation/-udskiftning i SMR og kirurgiske indgreb til MMR-forsøg

Denne undersøgelse er en fortsættelse af to tidligere undersøgelser --- forsøget med svær iskæmisk mitral regurgitation (SMR) (NCT00807040) og forsøget med moderat iskæmisk mitral regurgitation (MMR) (NCT00806988) --- for at lære mere om patienters helbred 5-10 år efter deres mitralklapoperationer. Efterforskerne vil indsamle langsigtede helbredsoplysninger om deltagere i SMR- og MMR-forsøg ved hjælp af elektroniske medicinske journaler, patient- og/eller familieinput, offentlige registre og sundheds- og vitale status-relaterede databaser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en fortsættelse af to CTSN-randomiserede undersøgelser --- forsøget med svær iskæmisk mitrale regurgitation (SMR) (NCT00807040) og forsøget med moderat iskæmisk mitrale regurgitation (MMR) (NCT00806988) --- med det formål at vurdere den langsigtede undersøgelse resultater af indekskirurgiske behandlinger. Vigtige kliniske resultater vil blive indsamlet ved hjælp af elektroniske medicinske journaler, patient- og/eller familieinput, offentlige journaler og sundheds- og vitale status-relaterede databaser. Udvidede opfølgningsdata vil blive opnået på op til 199 SMR- og 270 MMR-forsøgsdeltagere, som var i live ved deres 2-årige opfølgningsevaluering. Patienterne vil blive fulgt i minimum 5 år og op til 10 år efter randomisering (tidspunktet for indekskirurgisk indgreb). Denne opfølgende dataindsamling vil blive udført af Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN) primært ved at bruge den minimale PHI, der er nødvendig for at forbinde data opnået fra MMR- og SMR-forsøgene til andre sundheds- og/eller vitale status-relaterede databaser.

Fordi designet af kirurgiske undersøgelser for iskæmisk mitralregurgitation, der ville bruge mortalitet som et primært endepunkt, kræver indskrivning af tusindvis af patienter, var det valgte primære endepunkt for CTSN SMR- og MFR-forsøgene et ekkokardiografisk mål for venstre ventrikulær remodellering. Sekundære endepunkter omfattede blandt andet overlevelse, uønskede hændelser, genindlæggelser og omkostninger over en 2-årig periode. SMR-forsøget viste ingen forskel i venstre ventrikel omvendt remodeling, men frekvensen af ​​moderat eller alvorlig mitral regurgitation var signifikant højere med mitralklapreparation, hvilket resulterede i flere hjertesvigt-relaterede bivirkninger og kardiovaskulære indlæggelser. Længerevarende opfølgning vil være afgørende for at vurdere, om denne observerede tendens blandt SMR-patienter vil fortsætte, og om en overlevelsesforskel vil vise sig over tid. Ved moderat iskæmisk mitralregurgitation gav mitralklapreparation en mere varig korrektion af mitralregurgitation end koronararterie bypasstransplantation (CABG) alene, men reparation forbedrede ikke overlevelsen eller reducerede generelle bivirkninger eller genindlæggelser og var forbundet med en tidlig risiko for neurologisk og supraventrikulære arytmiske hændelser. Længerevarende opfølgning af MFR-patienter vil give indsigt i, om den højere grad af recidiverende mitralregurgitation med CABG alene vil være forbundet med forskelle i uønskede hændelser, genindlæggelser og overlevelse. Derudover vil fordelene ved alternative kirurgiske behandlinger for iskæmisk mitralregurgitation, som har forskellige forudgående risici og omkostninger, sandsynligvis strække sig ud over 2 år. Omkostningseffektivitetsanalyse vil afgrænse de langsigtede cost-benefit-afvejninger mellem mitralklapreparation versus erstatning for SMR og af CABG med reparation versus CABG alene for MMR, hvilket bør informere kirurgisk beslutningstagning og undersøge, hvordan forskelle i forventet levetid og risikoprofiler for forskellige patientgrupper påvirker omkostningseffektiviteten over tid. Denne udvidede opfølgning skulle give vigtig klinisk og sundhedspolitisk indsigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

368

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Randomiserede patienter i MFR- og SMR-forsøgene, som stadig var i live 2 år efter den indekserede hjertekirurgiske intervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Randomiserede patienter i MFR- og SMR-forsøgene, som stadig var i live 2 år efter den indekserede hjertekirurgiske intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i MFR- og SMR-forsøgene, som trak samtykke tilbage før den 2-årige opfølgningsevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SMR MV reparation
Denne gruppe patienter var blevet randomiseret i SMR-undersøgelsen til mitralklapreparation med annuloplastikring.
Andet: MV reparation
Deltagerne gennemgik mitralklapreparation med annuloplastik og en subvalvulær procedure for alvorlig tøjring.
Andre navne:
  • Mitralventil reparation
MV udskiftning
Denne gruppe patienter var blevet randomiseret i SMR-undersøgelsen til mitralklapudskiftning.
Andet: MV udskiftning
Deltagerne gennemgik mitralklapsudskiftning og fuldstændig konservering af det subvalvulære apparat.
Andre navne:
  • Udskiftning af mitralventil
MMR MV reparation
Denne gruppe patienter var blevet randomiseret i MFR-undersøgelsen til mitralklapreparation med annuloplastikring.
Andet: MV reparation
Deltagerne gennemgik mitralklapreparation med annuloplastik og en subvalvulær procedure for alvorlig tøjring.
Andre navne:
  • Mitralventil reparation
CABG
Denne gruppe patienter var blevet randomiseret i MFR-studiet til at modtage CABG
Andet: CABG
Deltagerne gennemgik koronar bypass-transplantation
Andre navne:
  • Koronararterie-bypass-transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: op til 10 år efter operationen (på tidspunktet for overførsel af registerdata)
Dødelighed af alle årsager vil blive vurderet.
op til 10 år efter operationen (på tidspunktet for overførsel af registerdata)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentag hjerteinterventioner for MR
Tidsramme: op til 10 år efter operationen (på tidspunktet for overførsel af registerdata)
Gentagne hjerteinterventioner for især MR vil blive bestemt for varigheden af ​​opfølgningen og vil blive analyseret ved hjælp af en time-to-hændelse-analyse.
op til 10 år efter operationen (på tidspunktet for overførsel af registerdata)
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: op til 10 år efter operationen (på tidspunktet for overførsel af registerdata)
Hospitalsomkostninger vil blive beregnet for varigheden af ​​opfølgningen ved at bruge den minimale PHI, der er nødvendig for at linke CTSN-databaserne til andre databaser (f.eks. Vizient, CMS Medicare og Canadian Province-databaser). Omkostningsdata vil blive udtrukket fra Vizients operationelle databasesystem til medlemssider eller nationale betalere eller statsdækkende databaser. Gebyrdatoer og indtægtskoder vil blive brugt til at matche omkostningsdataene med data om tilbagetagelser. Vi vil estimere omkostninger, herunder centerspecifikke forhold mellem omkostninger og gebyrer. Disse forhold vil være baseret på de årlige Medicare-omkostningsrapporter, der årligt indsendes af deltagende undersøgelsessteder til Medicare. Disse data vil blive brugt til at imputere data for patienter behandlet på hospitaler, som ikke er Vizient-medlemmer.
op til 10 år efter operationen (på tidspunktet for overførsel af registerdata)
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: op til 10 år efter operationen (på tidspunktet for overførsel af registerdata)
Omkostningseffektivitet ved hjælp af inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold og Netto Health Benefit-parametre. Det primære formål med omkostningseffektivitetsanalysen (CEA) er at estimere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) for den intervention, der undersøges, sammenlignet med det undersøgelsesdefinerede alternativ. Dette forhold måler forholdet mellem forskellen i omkostninger og resultater mellem de to undersøgelsesarme for hvert forsøg, med resultater målt som leveår. Vi vil også beregne nettosundhedsmæssige fordele (NHB) som en alternativ måde at se på omkostningseffektivitet. Denne parameter sammenligner den trinvise effektivitet af en intervention med den minimale sundhedseffekt, som samfundet ville kræve til gengæld for investeringen; det vil sige med den sundhed, der produceres ved at investere ved samfundsloftet omkostningseffektivitetsforhold.
op til 10 år efter operationen (på tidspunktet for overførsel af registerdata)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
  • Ledende efterforsker: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 08-1078-00012
  • U01HL088942 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med MV reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner