Długoterminowa obserwacja badań naprawy zastawki mitralnej CTSN
Długoterminowa obserwacja uczestników: Ocena wyników po naprawie/wymianie zastawki mitralnej w SMR i interwencjach chirurgicznych w badaniach MMR
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest kontynuacją dwóch randomizowanych badań CTSN --- badania ciężkiej niedokrwiennej niedomykalności mitralnej (SMR) (NCT00807040) i badania umiarkowanej niedokrwiennej niedomykalności mitralnej (MMR) (NCT00806988) — w celu oceny długoterminowej wyniki indeksowych terapii chirurgicznych. Kluczowe wyniki kliniczne będą gromadzone z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej, danych pacjenta i/lub rodziny, rejestrów publicznych oraz baz danych dotyczących opieki zdrowotnej i stanu życiowego. Poszerzone dane uzupełniające zostaną uzyskane od maksymalnie 199 uczestników badania SMR i 270 MMR, którzy żyli podczas 2-letniej oceny uzupełniającej. Pacjenci będą objęci obserwacją przez minimum 5 lat i do 10 lat po randomizacji (czas operacji wskaźnikowej). To dalsze gromadzenie danych będzie prowadzone przez Sieć Badań Chirurgicznych Kardiochirurgii (CTSN) z wykorzystaniem przede wszystkim minimalnego PHI niezbędnego do powiązania danych uzyskanych z badań MMR i SMR z innymi bazami danych dotyczącymi opieki zdrowotnej i/lub stanu życiowego.
Ponieważ projekt badań chirurgicznych dotyczących niedokrwiennej niedomykalności mitralnej, w których śmiertelność byłaby pierwszorzędowym punktem końcowym, wymaga włączenia tysięcy pacjentów, wybranym pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach CTSN SMR i MMR była echokardiograficzna miara przebudowy lewej komory. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały między innymi przeżycie, zdarzenia niepożądane, ponowne przyjęcie do szpitala i koszty w okresie 2 lat. Badanie SMR nie wykazało różnic w remodelingu lewej komory, ale częstość nawrotów umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności mitralnej była znacznie wyższa w przypadku naprawy zastawki mitralnej, co skutkowało większą liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z niewydolnością serca i przyjęć z przyczyn sercowo-naczyniowych. Długoterminowa obserwacja będzie miała kluczowe znaczenie dla oceny, czy ten obserwowany trend wśród pacjentów SMR będzie się utrzymywał i czy różnica w przeżywalności objawi się w czasie. W umiarkowanej niedokrwiennej niedomykalności mitralnej naprawa zastawki mitralnej zapewniła trwalszą korekcję niedomykalności mitralnej niż samo pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), ale naprawa nie poprawiła przeżycia ani nie zmniejszyła ogólnych zdarzeń niepożądanych lub ponownych hospitalizacji i wiązała się z wczesnym ryzykiem neurologicznych i nadkomorowe zdarzenia arytmii. Dłuższa obserwacja pacjentów z MMR dostarczy wglądu w to, czy wyższy stopień nawracającej niedomykalności mitralnej po samym CABG będzie związany z różnicami w zdarzeniach niepożądanych, ponownych przyjęciach i przeżywalności. Ponadto korzyści z alternatywnych metod leczenia chirurgicznego niedokrwiennej niedomykalności mitralnej, które wiążą się z różnym początkowym ryzykiem i kosztami, będą prawdopodobnie wykraczać poza 2 lata. Analiza opłacalności określi długoterminowe kompromisy między kosztami a korzyściami między naprawą zastawki mitralnej a wymianą w przypadku SMR oraz CABG z naprawą w porównaniu z samym CABG w przypadku MMR, co powinno pomóc w podejmowaniu decyzji chirurgicznych i zbadać, w jaki sposób różnice w oczekiwanej długości życia oraz profile ryzyka różnych grup pacjentów wpływają na opłacalność w czasie. Ta rozszerzona obserwacja powinna dostarczyć ważnych informacji klinicznych i dotyczących polityki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Randomizowani pacjenci w badaniach MMR i SMR, którzy nadal żyli 2 lata po interwencji kardiochirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczestniczący w badaniach MMR i SMR, którzy wycofali zgodę przed 2-letnią oceną kontrolną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naprawa SMR SN
Ta grupa pacjentów została losowo przydzielona w badaniu SMR do naprawy zastawki mitralnej za pomocą pierścienia annuloplastycznego.
|
Uczestnicy przeszli naprawę zastawki mitralnej z annuloplastyką i zabiegiem podzastawkowym w przypadku ciężkiego uwięzienia.
Inne nazwy:
|
|
Wymiana SN
Ta grupa pacjentów została losowo przydzielona w badaniu SMR do wymiany zastawki mitralnej.
|
U uczestników wykonano wymianę zastawki mitralnej i całkowite zachowanie aparatu podzastawkowego.
Inne nazwy:
|
|
Naprawa MMR MV
Ta grupa pacjentów została losowo przydzielona w badaniu MMR do operacji naprawy zastawki mitralnej za pomocą pierścienia annuloplastycznego.
|
Uczestnicy przeszli naprawę zastawki mitralnej z annuloplastyką i zabiegiem podzastawkowym w przypadku ciężkiego uwięzienia.
Inne nazwy:
|
|
CABG
Ta grupa pacjentów została losowo przydzielona w badaniu MMR do CABG
|
U uczestników wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji (w momencie transferu danych rejestrowych)
|
Oceniona zostanie śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 10 lat po operacji (w momencie transferu danych rejestrowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtórz interwencje kardiologiczne dla MR
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji (w momencie transferu danych rejestrowych)
|
W szczególności powtarzane interwencje kardiologiczne w przypadku MR zostaną określone na czas trwania obserwacji i zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy czasu do zdarzenia.
|
do 10 lat po operacji (w momencie transferu danych rejestrowych)
|
|
Koszty szpitala
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji (w momencie transferu danych rejestrowych)
|
Koszty szpitalne zostaną obliczone na czas trwania obserwacji z wykorzystaniem minimalnego PHI niezbędnego do połączenia baz danych CTSN z innymi bazami danych (np. Vizient, CMS Medicare i bazy danych prowincji kanadyjskiej).
Dane o kosztach będą pobierane z operacyjnego systemu baz danych Vizient dla stron członkowskich lub krajowych płatników lub ogólnostanowych baz danych.
Daty opłat i kody przychodów będą wykorzystywane do kojarzenia danych kosztowych z danymi o readmisjach.
Oszacujemy koszty z uwzględnieniem specyficznych dla ośrodka relacji kosztów do opłat.
Wskaźniki te będą oparte na rocznych raportach kosztów Medicare składanych corocznie przez uczestniczące ośrodki badawcze do Medicare.
Dane te zostaną wykorzystane do imputacji danych dla pacjentów leczonych w szpitalach, którzy nie są członkami Vizient.
|
do 10 lat po operacji (w momencie transferu danych rejestrowych)
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji (w momencie transferu danych rejestrowych)
|
Efektywność kosztowa przy użyciu parametrów przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej i korzyści zdrowotnych netto.
Głównym celem analizy efektywności kosztowej (CEA) jest oszacowanie przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER) badanej interwencji w porównaniu z alternatywą zdefiniowaną w badaniu.
Ten współczynnik mierzy stosunek różnicy w kosztach i wynikach między dwoma ramionami badania dla każdej próby, z wynikami mierzonymi jako lata życia.
Obliczymy również korzyści zdrowotne netto (NHB) jako alternatywny sposób patrzenia na opłacalność.
Ten parametr porównuje przyrostową skuteczność interwencji z minimalnym skutkiem zdrowotnym, jakiego społeczeństwo zażądałoby w zamian za inwestycję; tj. ze zdrowiem uzyskanym dzięki inwestowaniu przy stosunku opłacalności do pułapu społecznego.
|
do 10 lat po operacji (w momencie transferu danych rejestrowych)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
- Główny śledczy: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 08-1078-00012
- U01HL088942 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .