Långtidsuppföljning för CTSN mitralventilreparationsstudier
Långtidsuppföljning för deltagare av: Utvärdering av resultat efter mitralklaffreparation/-ersättning vid SMR och kirurgiska ingrepp för MMR-försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fortsättning på två randomiserade CTSN-studier --- Trial Severe Ischemic Mitral Regurgitation (SMR) (NCT00807040) och Moderate Ischemic Mitral Regurgitation (MMR) Trial (NCT00806988) --- i syfte att bedöma det långsiktiga resultat av indexkirurgiska behandlingar. Viktiga kliniska resultat kommer att samlas in med hjälp av elektroniska journaler, patient- och/eller familjedata, offentliga register och hälso- och sjukvårds- och vitalstatusrelaterade databaser. Utökade uppföljningsdata kommer att erhållas på upp till 199 SMR- och 270 MMR-studiedeltagare, som var vid liv vid sin 2-åriga uppföljningsutvärdering. Patienterna kommer att följas i minst 5 år och upp till 10 år efter randomisering (tidpunkten för indexkirurgiskt ingrepp). Denna uppföljningsdatainsamling kommer att utföras av Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN) med användning av den minimala PHI som krävs för att länka data som erhållits från MMR- och SMR-studierna till andra hälsovårds- och/eller vitalstatusrelaterade databaser.
Eftersom utformningen av kirurgiska studier för ischemisk mitralisuppstötning som skulle använda mortalitet som ett primärt effektmått kräver inskrivning av tusentals patienter, var det valda primära effektmåttet för CTSN SMR- och MMR-studierna ett ekokardiografiskt mått på ombyggnad av vänster kammare. Sekundära effektmått inkluderade bland annat överlevnad, biverkningar, återinläggningar och kostnader under en 2-årsperiod. SMR-studien visade ingen skillnad i omvänd ombyggnad av vänster kammare, men frekvensen av måttlig eller svår återfall av mitralisuppstötningar var signifikant högre med mitralisklaffreparation, vilket resulterade i fler hjärtsviktsrelaterade biverkningar och kardiovaskulära inläggningar. Långtidsuppföljning kommer att vara avgörande för att bedöma om denna observerade trend bland SMR-patienter kommer att fortsätta och om en överlevnadsskillnad kommer att visa sig över tiden. Vid måttlig ischemisk mitralisuppstötning gav mitralisklaffreparation en mer varaktig korrigering av mitralisuppstötningar än enbart kransartärbypasstransplantation (CABG), men reparation förbättrade inte överlevnaden eller minskade övergripande biverkningar eller återinläggningar och var associerad med en tidig risk för neurologiska och supraventrikulära arytmiska händelser. Långtidsuppföljning av MMR-patienter kommer att ge insikter om huruvida den högre graden av återkommande mitralisuppstötningar med enbart CABG kommer att vara associerade med skillnader i biverkningar, återinläggningar och överlevnad. Dessutom kommer fördelarna med alternativa kirurgiska behandlingar för ischemisk mitralregurgitation, som har olika risker och kostnader i förväg, sannolikt sträcka sig längre än 2 år. Kostnadseffektivitetsanalys kommer att avgränsa de långsiktiga kostnads-nyttoavvägningarna mellan mitralisklaffreparation kontra ersättning för SMR, och CABG med reparation kontra CABG enbart för MMR, vilket bör informera kirurgiskt beslutsfattande, och undersöka hur skillnader i förväntad livslängd och riskprofiler för olika patientgrupper påverkar kostnadseffektiviteten över tid. Denna utökade uppföljning bör ge viktiga kliniska och hälsopolitiska insikter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Randomiserade patienter i MMR- och SMR-studierna som fortfarande levde 2 år efter det index hjärtkirurgiska ingreppet
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltog i MMR- och SMR-prövningarna som drog tillbaka samtycke före den 2-åriga uppföljningsutvärderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SMR MV Reparation
Denna grupp patienter hade randomiserats i SMR-studien till mitralisklaffreparation med annuloplastikring.
|
Deltagarna genomgick mitralisklaffreparation med annuloplastik och en subvalvulär procedur för svår tjudra.
Andra namn:
|
|
MV-byte
Denna grupp patienter hade randomiserats i SMR-studien till mitralisklaffsersättning.
|
Deltagarna genomgick mitralisklaffbyte och fullständig konservering av den subvalvulära apparaten.
Andra namn:
|
|
MMR MV Reparation
Denna grupp patienter hade randomiserats i MMR-studien till mitralisklaffreparation med annuloplastikring.
|
Deltagarna genomgick mitralisklaffreparation med annuloplastik och en subvalvulär procedur för svår tjudra.
Andra namn:
|
|
CABG
Denna grupp patienter hade randomiserats i MMR-studien för att få CABG
|
Deltagarna genomgick kranskärlsbypasstransplantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: upp till 10 år efter operationen (vid tidpunkten för registerdataöverföring)
|
Dödlighet av alla orsaker kommer att bedömas.
|
upp till 10 år efter operationen (vid tidpunkten för registerdataöverföring)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepa hjärtinterventioner för MR
Tidsram: upp till 10 år efter operationen (vid tidpunkten för registerdataöverföring)
|
Upprepade hjärtinterventioner för MR i synnerhet kommer att bestämmas under uppföljningens varaktighet och kommer att analyseras med hjälp av en tid-till-händelseanalys.
|
upp till 10 år efter operationen (vid tidpunkten för registerdataöverföring)
|
|
Sjukhuskostnader
Tidsram: upp till 10 år efter operationen (vid tidpunkten för registerdataöverföring)
|
Sjukhuskostnader kommer att beräknas under uppföljningens varaktighet med användning av den minsta PHI som krävs för att länka CTSN-databaserna till andra databaser (t.ex. Vizient, CMS Medicare och Canadian Province-databaser).
Kostnadsdata kommer att extraheras från Vizients operativa databassystem för medlemssidor eller nationella betalare eller statliga databaser.
Datum för avgifter och intäktskoder kommer att användas för att matcha kostnadsdata med data om återtagande.
Vi kommer att uppskatta kostnader inklusive centrumspecifika förhållande mellan kostnad och avgifter.
Dessa förhållanden kommer att baseras på de årliga Medicare-kostnadsrapporterna som lämnas in årligen av deltagande studieplatser till Medicare.
Dessa data kommer att användas för att imputera data för patienter som behandlas på sjukhus, som är icke-Vizient-medlemmar.
|
upp till 10 år efter operationen (vid tidpunkten för registerdataöverföring)
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: upp till 10 år efter operationen (vid tidpunkten för registerdataöverföring)
|
Kostnadseffektivitet med hjälp av inkrementell kostnadseffektivitetskvot och parametrar för nettohälsa.
Det primära syftet med kostnadseffektivitetsanalysen (CEA) är att uppskatta det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) för interventionen som undersöks jämfört med det studiedefinierade alternativet.
Detta förhållande mäter förhållandet mellan skillnaden i kostnader och resultat mellan de två studiearmarna för varje studie, med utfall mätt som levnadsår.
Vi kommer också att beräkna nettohälsofördelar (NHB) som ett alternativt sätt att se på kostnadseffektivitet.
Denna parameter jämför den inkrementella effektiviteten av en intervention med den lägsta hälsoeffekt som samhället skulle kräva i utbyte mot investeringen; d.v.s. med den hälsa som produceras av att investera vid samhällstakets kostnadseffektivitetskvot.
|
upp till 10 år efter operationen (vid tidpunkten för registerdataöverföring)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
- Huvudutredare: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 08-1078-00012
- U01HL088942 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .