Pitkäaikainen seuranta CTSN-mitraaliventtiilin korjaustutkimuksia varten
Pitkäaikainen seuranta osallistujille: Mitraaliläpän korjauksen/vaihdon jälkeisten tulosten arviointi SMR:ssä ja kirurgisissa interventioissa MMR-tutkimuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jatkoa kahdelle satunnaistetulle CTSN-tutkimukselle -- vaikean iskeemisen mitraalisen regurgitaation (SMR) tutkimukselle (NCT00807040) ja kohtalaiselle iskeemiselle mitraaliselle regurgitaatiolle (MMR) (NCT00806988) --- pitkän aikavälin arvioimiseksi. indeksikirurgisten hoitojen tulokset. Tärkeimmät kliiniset tulokset kerätään käyttämällä sähköisiä potilastietoja, potilas- ja/tai perheenjäseniä, julkisia tietueita sekä terveydenhuoltoon ja vitaalitilaan liittyviä tietokantoja. Laajennetut seurantatiedot saadaan jopa 199 SMR- ja 270 MMR-tutkimuksen osallistujasta, jotka olivat elossa kahden vuoden seuranta-arvioinnissa. Potilaita seurataan vähintään 5 vuotta ja enintään 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen (indeksikirurgisen toimenpiteen aika). Tämän seurantatiedonkeruun suorittaa Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN), joka käyttää ensisijaisesti PHI:tä, joka on välttämätön MMR- ja SMR-tutkimuksista saatujen tietojen linkittämiseksi muihin terveydenhuoltoon ja/tai vitaalitilaan liittyviin tietokantoihin.
Koska iskeemisen mitraalisen regurgitaation kirurgisten tutkimusten suunnittelu, joissa kuolleisuutta käytetään ensisijaisena päätetapahtumana, edellyttää tuhansien potilaiden ottamista mukaan, CTSN SMR- ja MMR-tutkimusten ensisijaiseksi päätetapahtumaksi valittiin vasemman kammion uudelleenmuotoilun kaikukardiografinen mitta. Toissijaisia päätepisteitä olivat muun muassa eloonjääminen, haittatapahtumat, takaisinotto ja kustannukset kahden vuoden aikana. SMR-tutkimus ei osoittanut eroa vasemman kammion käänteisessä uudelleenmuodostuksessa, mutta kohtalaisen tai vaikean mitraalisen regurgitaation uusiutumisen määrä oli merkittävästi korkeampi mitraaliläpän korjauksen yhteydessä, mikä johti useampaan sydämen vajaatoimintaan liittyviin haittatapahtumiin ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Pidempiaikainen seuranta on ratkaisevan tärkeää sen arvioimiseksi, jatkuuko tämä SMR-potilailla havaittu suuntaus ja ilmeneekö eloonjäämisero ajan myötä. Kohtalaisen iskeemisen mitraalisen vajaatoiminnan yhteydessä mitraaliläpän korjaus korjasi mitraalisen vajaatoimintaa kestävämmin kuin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) yksinään, mutta korjaus ei parantanut eloonjäämistä tai vähentänyt yleisiä haittatapahtumia tai takaisinottoa, ja se liittyi varhaiseen neurologiseen riskiin. ja supraventrikulaariset rytmihäiriöt. MMR-potilaiden pidemmän aikavälin seuranta antaa näkemyksiä siitä, liittyykö korkeampi toistuvan mitraalisen regurgitaation aste pelkän CABG:n kanssa eroihin haittatapahtumissa, takaisinottoissa ja eloonjäämisissä. Lisäksi iskeemisen mitraalisen regurgitaation vaihtoehtoisten kirurgisten hoitojen edut, joilla on erilaiset riskit ja kustannukset, ulottuvat todennäköisesti yli 2 vuoden kuluttua. Kustannustehokkuusanalyysi määrittelee pitkän aikavälin kustannus-hyötysuhteet mitraaliläpän korjauksen ja SMR:n korvaamisen välillä sekä CABG-korjauksen ja pelkän CABG:n välillä MMR:n tapauksessa. Tämän pitäisi olla hyödyllinen kirurgisen päätöksenteon kannalta, ja tutkia, kuinka elinajanodote eroaa. ja eri potilasryhmien riskiprofiilit vaikuttavat kustannustehokkuuteen ajan myötä. Tämän laajennetun seurannan pitäisi tarjota tärkeitä kliinisiä ja terveyspoliittisia näkemyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaistetut potilaat MMR- ja SMR-tutkimuksissa, jotka olivat vielä elossa 2 vuotta sydänkirurgisen toimenpiteen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- MMR- ja SMR-tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jotka peruuttivat suostumuksensa ennen 2 vuoden seuranta-arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SMR MV korjaus
Tämä potilasryhmä oli satunnaistettu SMR-tutkimuksessa mitraaliläpän korjaukseen annuloplastiarenkaalla.
|
Osallistujille tehtiin mitraaliläpän korjaus annuloplastialla ja subventiaalitoimenpiteellä vaikean kiinnityksen vuoksi.
Muut nimet:
|
|
MV vaihto
Tämä potilasryhmä oli satunnaistettu SMR-tutkimuksessa mitraaliläpän korvaamiseen.
|
Osallistujille tehtiin mitraaliläpän vaihto ja subventaalilaitteen täydellinen säilytys.
Muut nimet:
|
|
MMR MV korjaus
Tämä potilasryhmä oli satunnaistettu MMR-tutkimuksessa mitraaliläpän korjaukseen annuloplastiarenkaalla.
|
Osallistujille tehtiin mitraaliläpän korjaus annuloplastialla ja subventiaalitoimenpiteellä vaikean kiinnityksen vuoksi.
Muut nimet:
|
|
CABG
Tämä potilasryhmä oli satunnaistettu MMR-tutkimuksessa saamaan CABG:tä
|
Osallistujille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: enintään 10 vuotta leikkauksen jälkeen (rekisteritietojen siirtohetkellä)
|
Kaikesta syystä kuolleisuus arvioidaan.
|
enintään 10 vuotta leikkauksen jälkeen (rekisteritietojen siirtohetkellä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toista sydäntoimenpiteet MR:lle
Aikaikkuna: enintään 10 vuotta leikkauksen jälkeen (rekisteritietojen siirtohetkellä)
|
Erityisesti MR:n toistuvat sydämen interventiot määritetään seurannan ajaksi ja analysoidaan käyttämällä aika-tapahtumaan -analyysiä.
|
enintään 10 vuotta leikkauksen jälkeen (rekisteritietojen siirtohetkellä)
|
|
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: enintään 10 vuotta leikkauksen jälkeen (rekisteritietojen siirtohetkellä)
|
Sairaalakustannukset lasketaan seurannan ajalle käyttämällä PHI:tä, joka tarvitaan CTSN-tietokantojen yhdistämiseen muihin tietokantoihin (esim. Vizient-, CMS Medicare- ja Canadian Province -tietokantoihin).
Kustannustiedot poimitaan Vizientin operatiivisesta tietokantajärjestelmästä jäsensivustoille tai kansallisille maksajan tai valtion laajuisille tietokannoille.
Maksupäiviä ja tulokoodeja käytetään kustannustietojen ja takaisinottotietojen yhdistämiseen.
Arvioimme kustannukset mukaan lukien keskuskohtaiset kustannus-maksusuhteet.
Nämä suhteet perustuvat vuosittaisiin Medicaren kustannusraportteihin, jotka osallistuvat tutkimuspaikat toimittavat vuosittain Medicarelle.
Näitä tietoja käytetään laskettaessa tietoja sairaaloissa hoidetuista potilaista, jotka eivät ole Vierailijajäseniä.
|
enintään 10 vuotta leikkauksen jälkeen (rekisteritietojen siirtohetkellä)
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: enintään 10 vuotta leikkauksen jälkeen (rekisteritietojen siirtohetkellä)
|
Kustannustehokkuus käyttämällä inkrementaalista kustannustehokkuussuhdetta ja nettoterveyshyötyparametreja.
Kustannustehokkuusanalyysin (CEA) ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkittavan toimenpiteen inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) verrattuna tutkimuksen määrittelemään vaihtoehtoon.
Tämä suhde mittaa kustannusten ja tulosten välistä eroa kussakin kokeessa, ja tulokset mitataan elinvuosina.
Laskemme myös nettoterveyshyödyt (NHB) vaihtoehtoisena tapana tarkastella kustannustehokkuutta.
Tämä parametri vertaa toimenpiteen lisääntyvää tehokkuutta pienimpään terveysvaikutukseen, jonka yhteiskunta vaatisi vastineeksi investoinneista. eli yhteiskunnallisen katon kustannustehokkuussuhteessa investoimalla tuotetulla terveydellä.
|
enintään 10 vuotta leikkauksen jälkeen (rekisteritietojen siirtohetkellä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
- Päätutkija: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 08-1078-00012
- U01HL088942 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .