Suivi à long terme des études de réparation de la valve mitrale du CTSN
Suivi à long terme pour les participants de : Évaluation des résultats après réparation/remplacement de la valve mitrale dans le SMR et interventions chirurgicales pour les essais sur le ROR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une continuation de deux essais randomisés du CTSN --- l'essai sur la régurgitation mitrale ischémique sévère (SMR) (NCT00807040) et l'essai sur la régurgitation mitrale ischémique modérée (MMR) (NCT00806988) --- dans le but d'évaluer le long terme résultats des traitements chirurgicaux indexés. Les principaux résultats cliniques seront recueillis à l'aide de dossiers médicaux électroniques, de données de patients et/ou de familles, de dossiers publics et de bases de données sur les soins de santé et l'état vital. Des données de suivi étendues seront obtenues sur jusqu'à 199 participants à l'essai SMR et 270 participants à l'essai ROR, qui étaient en vie lors de leur évaluation de suivi à 2 ans. Les patients seront suivis pendant au moins 5 ans et jusqu'à 10 ans après la randomisation (le moment de l'intervention chirurgicale index). Cette collecte de données de suivi sera menée par le Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN) en utilisant principalement le PHI minimal nécessaire pour relier les données obtenues des essais ROR et SMR à d'autres bases de données liées aux soins de santé et/ou à l'état vital.
Étant donné que la conception d'essais chirurgicaux pour l'insuffisance mitrale ischémique qui utiliseraient la mortalité comme critère d'évaluation principal nécessite le recrutement de milliers de patients, le critère d'évaluation principal sélectionné pour les essais CTSN SMR et ROR était une mesure échocardiographique du remodelage ventriculaire gauche. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient, entre autres, la survie, les événements indésirables, les réadmissions et les coûts sur une période de 2 ans. L'essai SMR n'a montré aucune différence dans le remodelage inverse du ventricule gauche, mais le taux de régurgitation mitrale modérée ou sévère était significativement plus élevé avec la réparation de la valve mitrale, entraînant davantage d'événements indésirables liés à l'insuffisance cardiaque et d'admissions cardiovasculaires. Un suivi à plus long terme sera essentiel pour évaluer si cette tendance observée chez les patients SMR se poursuivra et si une différence de survie se manifestera au fil du temps. Dans l'insuffisance mitrale ischémique modérée, la réparation de la valvule mitrale a fourni une correction plus durable de l'insuffisance mitrale que le pontage aortocoronarien (PAC) seul, mais la réparation n'a pas amélioré la survie ni réduit les événements indésirables globaux ou les réadmissions, et a été associée à un risque précoce d'atteinte neurologique. et événements arythmiques supraventriculaires. Le suivi à plus long terme des patients ROR permettra de déterminer si le degré plus élevé de régurgitation mitrale récurrente avec un pontage coronarien seul sera associé à des différences dans les événements indésirables, les réadmissions et la survie. De plus, les avantages des traitements chirurgicaux alternatifs pour la régurgitation mitrale ischémique, qui présentent des risques et des coûts initiaux différents, s'étendront probablement au-delà de 2 ans. L'analyse coût-efficacité délimitera les compromis coûts-avantages à long terme entre la réparation de la valve mitrale par rapport au remplacement pour le SMR, et entre le PAC avec réparation et le PAC seul pour le ROR, ce qui devrait éclairer la prise de décision chirurgicale et examiner comment les différences d'espérance de vie et les profils de risque des différents groupes de patients affectent le rapport coût-efficacité au fil du temps. Ce suivi prolongé devrait fournir des informations importantes sur les politiques cliniques et de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, Canada
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Suburban Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina Heart Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health Systems
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients randomisés dans les essais ROR et SMR qui étaient encore en vie 2 ans après l'intervention chirurgicale cardiaque index
Critère d'exclusion:
- Patients participant aux essais ROR et SMR qui ont retiré leur consentement avant l'évaluation de suivi de 2 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Réparation SMR MT
Ce groupe de patients avait été randomisé dans l'étude SMR pour une réparation valvulaire mitrale avec anneau d'annuloplastie.
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Les participants ont subi une réparation de la valve mitrale avec une annuloplastie et une procédure sous-valvulaire pour un attachement sévère.
Autres noms:
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Remplacement MT
Ce groupe de patients avait été randomisé dans l'étude SMR pour un remplacement valvulaire mitral.
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Les participants ont subi un remplacement de la valve mitrale et une préservation complète de l'appareil sous-valvulaire.
Autres noms:
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Réparation MMR MV
Ce groupe de patients avait été randomisé dans l'étude ROR pour une réparation valvulaire mitrale avec anneau d'annuloplastie.
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Les participants ont subi une réparation de la valve mitrale avec une annuloplastie et une procédure sous-valvulaire pour un attachement sévère.
Autres noms:
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PAC
Ce groupe de patients avait été randomisé dans l'étude RRO pour recevoir un PAC
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Les participants ont subi un pontage coronarien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: jusqu'à 10 ans après la chirurgie (au moment du transfert des données du registre)
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La mortalité toutes causes sera évaluée.
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jusqu'à 10 ans après la chirurgie (au moment du transfert des données du registre)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répétez les interventions cardiaques pour la RM
Délai: jusqu'à 10 ans après la chirurgie (au moment du transfert des données du registre)
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Les interventions cardiaques répétées pour RM en particulier seront déterminées pour la durée du suivi et seront analysées à l'aide d'une analyse du temps jusqu'à l'événement.
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jusqu'à 10 ans après la chirurgie (au moment du transfert des données du registre)
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Frais hospitaliers
Délai: jusqu'à 10 ans après la chirurgie (au moment du transfert des données du registre)
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Les coûts hospitaliers seront calculés pour la durée du suivi en utilisant le minimum de RPS nécessaire pour relier les bases de données du CTSN à d'autres bases de données (par exemple, Vizient, CMS Medicare et les bases de données des provinces canadiennes).
Les données sur les coûts seront extraites du système de base de données opérationnel Vizient pour les sites membres ou des bases de données nationales ou nationales.
Les dates des accusations et les codes de revenus seront utilisés pour faire correspondre les données sur les coûts avec les données sur les réadmissions.
Nous estimerons les coûts, y compris les ratios coûts/charges spécifiques au centre.
Ces ratios seront basés sur les rapports annuels sur les coûts de Medicare soumis annuellement par les sites d'étude participants à Medicare.
Ces données seront utilisées pour imputer les données des patients traités dans les hôpitaux, qui ne sont pas membres de Vizient.
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jusqu'à 10 ans après la chirurgie (au moment du transfert des données du registre)
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Rentabilité
Délai: jusqu'à 10 ans après la chirurgie (au moment du transfert des données du registre)
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Rapport coût-efficacité à l'aide des paramètres du rapport coût-efficacité différentiel et des avantages nets pour la santé.
L'objectif principal de l'analyse coût-efficacité (ACE) est d'estimer le rapport coût-efficacité supplémentaire (ICER) de l'intervention à l'étude par rapport à l'alternative définie par l'étude.
Ce rapport mesure le rapport de la différence de coûts et de résultats entre les deux groupes d'étude pour chaque essai, les résultats étant mesurés en années de vie.
Nous calculerons également les avantages nets pour la santé (ASN) comme autre façon d'examiner le rapport coût-efficacité.
Ce paramètre compare l'efficacité supplémentaire d'une intervention avec l'effet minimal sur la santé que la société exigerait en retour de l'investissement ; c'est-à-dire avec la santé produite en investissant au rapport coût-efficacité du plafond sociétal.
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jusqu'à 10 ans après la chirurgie (au moment du transfert des données du registre)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
- Chercheur principal: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 08-1078-00012
- U01HL088942 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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