Seguimiento a largo plazo para estudios de reparación de válvula mitral CTSN
Seguimiento a largo plazo para los participantes de: Evaluación de los resultados después de la reparación/reemplazo de la válvula mitral en SMR e intervenciones quirúrgicas para ensayos de MMR
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una continuación de dos ensayos aleatorizados de CTSN --- el ensayo de regurgitación mitral isquémica grave (SMR) (NCT00807040) y el ensayo de regurgitación mitral isquémica moderada (MMR) (NCT00806988) --- con el fin de evaluar la resultados de las terapias quirúrgicas índice. Los resultados clínicos clave se recopilarán utilizando registros médicos electrónicos, aportes de pacientes y/o familiares, registros públicos y bases de datos relacionadas con la atención médica y el estado vital. Se obtendrán datos de seguimiento extendido de hasta 199 participantes del ensayo SMR y 270 MMR, que estaban vivos en su evaluación de seguimiento de 2 años. Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 5 años y hasta 10 años después de la aleatorización (el momento del procedimiento quirúrgico índice). Esta recopilación de datos de seguimiento será realizada por la Red de Ensayos Quirúrgicos Cardiotorácicos (CTSN) utilizando principalmente la PHI mínima necesaria para vincular los datos obtenidos de los ensayos MMR y SMR con otras bases de datos relacionadas con la atención médica o el estado vital.
Debido a que el diseño de ensayos quirúrgicos para la regurgitación mitral isquémica que utilizaría la mortalidad como variable principal requiere la inscripción de miles de pacientes, la variable principal seleccionada para los ensayos CTSN SMR y MMR fue una medida ecocardiográfica de la remodelación del ventrículo izquierdo. Los criterios de valoración secundarios incluyeron, entre otros, la supervivencia, los eventos adversos, los reingresos y los costos durante un período de 2 años. El ensayo SMR no mostró diferencias en la remodelación inversa del ventrículo izquierdo, pero la tasa de recurrencia de insuficiencia mitral moderada o grave fue significativamente mayor con la reparación de la válvula mitral, lo que resultó en más eventos adversos relacionados con la insuficiencia cardíaca e ingresos cardiovasculares. El seguimiento a más largo plazo será fundamental para evaluar si esta tendencia observada entre los pacientes con SMR continuará y si se manifestará una diferencia de supervivencia con el tiempo. En la regurgitación mitral isquémica moderada, la reparación de la válvula mitral brindó una corrección más duradera de la regurgitación mitral que el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) solo, pero la reparación no mejoró la supervivencia ni redujo los eventos adversos generales o los reingresos, y se asoció con un riesgo temprano de daño neurológico. y eventos arrítmicos supraventriculares. El seguimiento a más largo plazo de los pacientes con MMR proporcionará información sobre si el mayor grado de insuficiencia mitral recurrente con CABG solo se asociará con diferencias en los eventos adversos, los reingresos y la supervivencia. Además, los beneficios de los tratamientos quirúrgicos alternativos para la regurgitación mitral isquémica, que tienen riesgos y costos iniciales diferenciales, probablemente se extenderán más allá de los 2 años. El análisis de costo-efectividad delineará las compensaciones de costo-beneficio a largo plazo entre la reparación de la válvula mitral versus el reemplazo para SMR, y de CABG con reparación versus CABG solo para MMR, lo que debe informar la toma de decisiones quirúrgicas y examinar cómo las diferencias en la esperanza de vida y los perfiles de riesgo de los diferentes grupos de pacientes afectan la rentabilidad a lo largo del tiempo. Este seguimiento prolongado debería proporcionar información importante sobre políticas clínicas y de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina Heart Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health Systems
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes aleatorizados en los ensayos MMR y SMR que todavía estaban vivos 2 años después de la intervención quirúrgica cardíaca índice
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en los ensayos MMR y SMR que retiraron el consentimiento antes de la evaluación de seguimiento de 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reparación SMR MT
Este grupo de pacientes había sido aleatorizado en el estudio SMR para la reparación de la válvula mitral con anillo de anuloplastia.
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Los participantes se sometieron a una reparación de la válvula mitral con anuloplastia y un procedimiento subvalvular para el anclaje severo.
Otros nombres:
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Reemplazo de MT
Este grupo de pacientes había sido aleatorizado en el estudio SMR para el reemplazo de la válvula mitral.
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Los participantes se sometieron a reemplazo de válvula mitral y preservación completa del aparato subvalvular.
Otros nombres:
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Reparación MMR MV
Este grupo de pacientes había sido aleatorizado en el estudio MMR para la reparación de la válvula mitral con anillo de anuloplastia.
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Los participantes se sometieron a una reparación de la válvula mitral con anuloplastia y un procedimiento subvalvular para el anclaje severo.
Otros nombres:
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CABG
Este grupo de pacientes había sido aleatorizado en el estudio MMR para recibir CABG
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Los participantes se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la cirugía (en el momento de la transferencia de datos de registro)
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Se evaluará la mortalidad por todas las causas.
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hasta 10 años después de la cirugía (en el momento de la transferencia de datos de registro)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervenciones cardíacas repetidas para MR
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la cirugía (en el momento de la transferencia de datos de registro)
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Las intervenciones cardíacas repetidas para MR en particular se determinarán durante la duración del seguimiento y se analizarán utilizando un análisis de tiempo hasta el evento.
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hasta 10 años después de la cirugía (en el momento de la transferencia de datos de registro)
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la cirugía (en el momento de la transferencia de datos de registro)
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Los costos hospitalarios se calcularán durante la duración del seguimiento utilizando la PHI mínima necesaria para vincular las bases de datos de CTSN con otras bases de datos (p. ej., Vizient, CMS Medicare y las bases de datos de la provincia canadiense).
Los datos de costos se extraerán del sistema de base de datos operativo de Vizient para los sitios miembros o las bases de datos nacionales o estatales.
Las fechas de los cargos y los códigos de ingresos se utilizarán para hacer coincidir los datos de costos con los datos de readmisiones.
Estimaremos los costos, incluidas las proporciones de costo a cargos específicas del centro.
Estas proporciones se basarán en los informes de costos anuales de Medicare presentados anualmente por los sitios de estudio participantes a Medicare.
Estos datos se utilizarán para imputar datos de pacientes tratados en hospitales, que no son miembros de Vizient.
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hasta 10 años después de la cirugía (en el momento de la transferencia de datos de registro)
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la cirugía (en el momento de la transferencia de datos de registro)
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Costo-efectividad usando la relación de costo-efectividad incremental y los parámetros de beneficio de salud neto.
El objetivo principal del análisis de costo-efectividad (CEA) es estimar la relación incremental de costo-efectividad (ICER) de la intervención bajo investigación en comparación con la alternativa definida por el estudio.
Esta relación mide la relación de la diferencia en costos y resultados entre los dos brazos del estudio para cada ensayo, con resultados medidos como años de vida.
También calcularemos los beneficios de salud netos (NHB) como una forma alternativa de analizar la rentabilidad.
Este parámetro compara la efectividad incremental de una intervención con el efecto mínimo en salud que la sociedad demandaría a cambio de la inversión; es decir, con la salud producida al invertir en la relación costo-efectividad del techo social.
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hasta 10 años después de la cirugía (en el momento de la transferencia de datos de registro)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
- Investigador principal: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 08-1078-00012
- U01HL088942 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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